GMP凈化車間裝修設(shè)計(jì),, 主要的經(jīng)營項(xiàng)目:潔凈度:(百級)至D級(十萬級)1、工業(yè)廠房潔凈工程,、電子廠房潔凈工程,、化妝品廠房凈化工程、光纖通訊廠房潔凈工程,;2,、GMP廠房凈化工程、藥廠潔凈工程,、食品廠潔凈工程,、飲用水廠罐裝車間潔凈室工程;3,、實(shí)驗(yàn)室工程,、無菌實(shí)驗(yàn)室、生物實(shí)驗(yàn)室,、實(shí)驗(yàn)室凈化工程整體規(guī)劃設(shè)計(jì)和施工,;4、承攬中央空調(diào),、凈化領(lǐng)域工程設(shè)備的安裝、調(diào)試及維修,、保養(yǎng),;5、廠房,、車間,、實(shí)驗(yàn)室空調(diào)通風(fēng)工程、無塵室工程,、潔凈室工程,;6,、凈化配套產(chǎn)品的一站式服務(wù)。
批準(zhǔn)新藥的,,只發(fā)給新藥證書,,不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。嚴(yán)格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批,,對未取得藥品GMP認(rèn)證證書的,,不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)(車間),,在申請生產(chǎn)新藥時(shí),,藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理:迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)(車間),藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請,。取得藥品GMP認(rèn)證證書的藥品,,在參與國際藥品貿(mào)易時(shí),可向藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明:并可按國家有關(guān)藥品價(jià)格管理的規(guī)定,,向物價(jià)部門重新申請核定該藥品價(jià)格,。各級藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品GMP認(rèn)證證書的藥品和取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)(車間)生產(chǎn)的藥品,。
藥品GMP認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度,。雖然國際上藥品的概念包括獸藥,但只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的,。
其他問題 1簡介編輯GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,,中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn),。隨著GMP的發(fā)展,,國際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,,藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求,,藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。藥品GMP認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度,,是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,,也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段,。
制藥企業(yè)的GMP要求消除混合和污染,,減少通過檢查終產(chǎn)品無法消除所含生產(chǎn)的任何風(fēng)險(xiǎn)?! MP車間潔凈室是藥品生產(chǎn)的核心,,其清潔效果直接影響藥品的質(zhì)量如果潔凈室環(huán)境受到污染,很難保證藥品的安全性和質(zhì)量,,此類藥品會(huì)延誤或加重患者病情,,帶來極大的身體傷害和不良的社會(huì)影響那么如何控制GMP制藥廠車間的污染,,使其達(dá)到GMP的要求呢?
所有設(shè)備安裝要求緊密,鎖定設(shè)備位置及運(yùn)作范圍,。同時(shí)基于設(shè)備之間互動(dòng)影響關(guān)系,,定期維護(hù)設(shè)備并進(jìn)行保障。綜上所述,,免疫細(xì)胞GMP車間是一種高級的工業(yè)空間,。為全面保證GMP車間生產(chǎn)的質(zhì)量和安全,設(shè)計(jì)和施工應(yīng)有一系列的考慮,,包括設(shè)計(jì)方案,、施工過程、環(huán)境檢測,、壓差控制等,。只有合理的方案設(shè)計(jì)和嚴(yán)格的施工,才能保證車間的正常運(yùn)作,,生產(chǎn)出高質(zhì)量的免疫細(xì)胞制品,。