山東可信的生物活性物,，互盛醫(yī)養(yǎng),，自主研發(fā)食物活性物科創(chuàng)生態(tài)食品,，提供全面健康解決方案,，為門店賦能,，以專業(yè)力量筑夢千萬店,，開創(chuàng)健康產(chǎn)業(yè)預(yù)防醫(yī)學(xué)新篇章。

每經(jīng)記者：林姿辰 每經(jīng)編輯：陳俊杰今日（6月20日）盤中,，正海生物（SZ300653,，股價54.35元，市值97.83億元）股價創(chuàng)出55.55元的歷史新高,，較年初增長近50%,；6月1日至今，股價漲幅達到34.33%,。小小的活性生物骨,，是點燃市場熱情的引線。近日,，CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）更新了正海生物“活性生物骨”的審評狀態(tài),，藥理毒理、臨床,、藥學(xué),、統(tǒng)計4燈全滅意味著該審評流程已全部走完，審評意見即將做出,。對于這款從2008年起立項的項目,，不僅正海生物在此前交流中多次表露信心，市場也認為其對標(biāo)國際骨科龍頭美敦力產(chǎn)品但效果更優(yōu),，可以顛覆傳統(tǒng)骨修復(fù)“金標(biāo)準(zhǔn)”,，潛在市場規(guī)模達到10億元。而這對于主營業(yè)務(wù)經(jīng)受集采洗禮的正海生物來說,，意味著新的機會,。據(jù)正海生物年報介紹，活性生物骨屬于“以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品”,，是款“非單一醫(yī)療器械產(chǎn)品”,，其構(gòu)成包括醫(yī)療器械和藥品兩部分。

華熙生物首席科學(xué)家郭學(xué)平對此,，華熙生物首席科學(xué)家郭學(xué)平表示,，華熙生物自成立之初就開始對口服透明質(zhì)酸進行研究，從2003年開始向國外企業(yè)提供食品級透明質(zhì)酸原料,。華熙生物堅持16年向國家有關(guān)部門申報推動玻尿酸入食,，就是希望能將多年對口服玻尿酸的研發(fā)成果助力食品產(chǎn)業(yè)升級，直接讓國人受益,。中國工程院院士,、江南大學(xué)校長陳衛(wèi)而對于批準(zhǔn)像玻尿酸這樣的生物活性物入食功能性食品對產(chǎn)業(yè)升級所帶來的深遠意義,，中國工程院院士、江南大學(xué)校長陳衛(wèi)教授表示,，對于生物活性物質(zhì)的研究已經(jīng)成為助推中國食品產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵武器,。在當(dāng)前復(fù)雜多變的國際形勢下，對于生物活性物的研究需要抓緊落實解決,，這既是提高我國的綜合競爭能力,，也是保證國人的健康。

目前骨修復(fù)材料一般有自體骨,、異體骨和傳統(tǒng)人工骨等植入材料,，與理想的骨修復(fù)材料特征比較，幾大類產(chǎn)品均有不足之處,。以使用較多的自體骨為例,，其雖然無排斥反應(yīng)，被視為臨床應(yīng)用的金標(biāo)準(zhǔn),，但骨量有限且存在次傷害以及潛在取骨并發(fā)癥風(fēng)險,。因此，我國自體骨的臨床使用率已由之前胡81.25%下降至2017年的62%,，但較2017年美國自體骨45.51%的使用率仍然偏高,。而根據(jù)2016年發(fā)表于《中國矯形外科雜志》的《含rhBMP-2活性生物骨修復(fù)山羊脛骨缺損的實驗研究》，含rh BMP-2活性生物骨具有較強的誘導(dǎo)成骨活性和修復(fù)骨缺損作用,，具有良好的臨床應(yīng)用前景,。

2020年至今，江蘇,、山東,、福建、河南,、河北合計5個省份都針對可吸收硬腦（脊）膜補片開展了帶量采購工作,，正海生物的相關(guān)產(chǎn)品以中位線水平的中標(biāo)價格在5個省份成功中標(biāo)，成為同類中在所有省級帶量采購項目均中標(biāo)的產(chǎn)品,，使沒有在市場“洗牌”中失去占有率優(yōu)勢,。不過，正海生物面對集采的態(tài)度仍較為謹慎,，稱“（此前集采）未對業(yè)績增長帶來明顯壓力,，但不排除未來因為帶量采購范圍擴大而對業(yè)績帶來影響”，并指出“2022年,，種植牙集采，很有可能會在更大范圍內(nèi)鋪開”,，而占正海生物總收入近半數(shù)的口腔修復(fù)膜,，主要用于頜面外科和種植牙領(lǐng)域,。信達證券認為，正海生物活性生物骨產(chǎn)品壁壘較高,，在短期內(nèi)難有競品,。集采與按病種收費等改革對原有的耗材經(jīng)營模式提出了挑戰(zhàn)，活性生物骨上市后作為臨床意義顯著專利產(chǎn)品,，在價格端與學(xué)術(shù)推廣端均有優(yōu)勢,，因此預(yù)計產(chǎn)品在上市后迅速放量。

研究團隊與上海交通大學(xué)教授白林泉,、華中科技大學(xué)教授孫宇輝合作,，在鏈霉菌菌株和工業(yè)放線菌菌株中引入P生物合成途徑后，發(fā)現(xiàn)至少有16385種代謝產(chǎn)物的產(chǎn)量顯著提高,，其中包括慶大霉素,、安絲菌素在內(nèi)的36種已知天然產(chǎn)物，有望應(yīng)用于菌劑,、抗真菌劑和劑等,。值得注意的是，研究團隊還觀察到新的代謝產(chǎn)物產(chǎn)生,，其中一些甚至具有潛在的抗生素活性和臨床感染菌株活性,。“這證實,，引入這一新途徑使得鏈霉菌中一些沉默的簇被‘喚醒’,，激活了鏈霉菌中未被發(fā)現(xiàn)的潛在代謝途徑，為開發(fā)新型抗生素等提供了重要線索,?！绷_小舟說。此外,，該研究通過深入的蛋白質(zhì)組和代謝組分析發(fā)現(xiàn),，P生物合成途徑的引入增強了多種天然產(chǎn)物的合成效率。