法規(guī)文檔管理系統(tǒng) 協(xié)同共享 RDMS可以讓跨區(qū)域、跨部門協(xié)同真正成為1+1>2的 工作,。讓頻繁的文檔共享傳輸,，版本管理，生命周 期審批都變得輕松簡單 安全合規(guī) 通過詳細的審計追蹤,、電子簽名,、權(quán)限管理、網(wǎng) 關控制,、頁面控制等技術(shù)手段,，構(gòu)建安全合規(guī)的 文檔管理系統(tǒng)，通過安全驗證與合規(guī)驗證 統(tǒng)一文檔來源 藥品注冊是企業(yè)經(jīng)營成果的技術(shù)資料,，由多個部門 長時間匯集到法規(guī)部門,。RDMS確保多部門文檔來 源統(tǒng)一，即使人員流動也可以快速接續(xù)工作 統(tǒng)一文檔結(jié)構(gòu) 根據(jù)不同申報類型,，自動生成文檔結(jié)構(gòu),，讓法規(guī) 人員與跨部門同事掌握申報需要的資料需求，降 低溝通成本,，降低經(jīng)驗需求,，避免疏忽遺漏加拿大eCTD申報軟件相關技術(shù)支持。浙江CDE eCTD發(fā)布系統(tǒng)
eCTD的實施為監(jiān)管機構(gòu)和企業(yè)帶來了多重機遇,。電子化申報資料能夠極大地加速審評效率,，減少人為判斷錯誤和數(shù)據(jù)混淆的情況，從而提高審評的準確性和速度,。同時,，eCTD帶來的數(shù)據(jù)標準化機遇使得全球監(jiān)管機構(gòu)的資料內(nèi)容和電子格式得以統(tǒng)一，有助于在不同監(jiān)管機構(gòu)之間進行數(shù)據(jù)傳輸和共享,。這對于提升全球監(jiān)管效率和行業(yè)研發(fā)效率具有重要意義,。 此外，eCTD的實施還促進了國際合作,，構(gòu)建了全球監(jiān)管的底層大數(shù)據(jù)基礎,。對于企業(yè)而言，eCTD提供了一個規(guī)范化的研發(fā)活動模板,，有助于降低與監(jiān)管機構(gòu)溝通的成本,，提高申報效率。特別是對于國內(nèi)的生物技術(shù)企業(yè)而言,，eCTD的實施更是具有重要意義,，有助于這些企業(yè)更好地走向國際市場,。然而，中小企業(yè)在享受這些機遇的同時,，也面臨著技術(shù)和成本壓力,。eCTD的實施需要專門的團隊進行系統(tǒng)維護和開發(fā)，這對于中小企業(yè)來說是一筆不小的開支,。同時,，數(shù)據(jù)安全問題也是企業(yè)關注的焦點。 此次CDE擴大eCTD實施范圍對行業(yè)而言是一個積極的風向標,。短期內(nèi),，企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)包括適應更高要求的技術(shù)規(guī)范并提高文件質(zhì)量、和eCTD出版系統(tǒng)的磨合以及進行eCTD知識的跨職能培訓等,。 浙江CDE eCTD發(fā)布系統(tǒng)美國API的DMF申報相關技術(shù)支持,。
美國于2003年成為全球早采用eCTD（電子通用技術(shù)文檔）的國家之一，初由CDER和CBER作為電子提交平臺試點,。2008年起,，eCTD正式成為藥申請（NDA）和生物制品許可申請（BLA）的標準格式，并在2012年通過《藥申報者付費法案》（PDUFA）進一步強化其法律地位,。至2017年,，F(xiàn)DA強制要求所有藥申請（NDA）、簡略藥申請（ANDA）及藥物主文件（DMF）必須采用eCTD格式提交,，標志著其從可選到強制的轉(zhuǎn)型,。這一進程在2018年擴展至臨床試驗申請（IND），終實現(xiàn)全類型藥品注冊的電子化覆蓋
PDF工具箱 批量處理與格式修復 支持PDF合并,、拆分,、提取頁面、旋轉(zhuǎn)頁面等操作,，可批量修復字體未嵌入,、超鏈接錯誤等問題，確保文件符合藥品注冊法規(guī)要求,。 智能書簽與超鏈接管理 提供書簽導入/導出,、超鏈接自動生成（支持關鍵字搜索定位鏈接）、題注超鏈接拖拽式編輯等功能,，簡化復雜文檔的導航設計,。 文檔轉(zhuǎn)換與OCR識別 支持Word轉(zhuǎn)PDF（自動生成書簽,、嵌入字體）,，以及PDF與Word、Excel等格式互轉(zhuǎn),，集成OCR功能用于掃描件文字識別,。 合規(guī)性驗證 自動驗證PDF的頁面布局,、頁碼連續(xù)性、空白頁,、目錄層級等屬性,，并定位具體錯誤位置，減少人工檢查成本,。 安全與協(xié)作功能 支持文檔加密,、數(shù)字簽名、云端同步及多設備共享,，滿足企業(yè)級文件安全管理需求,。eCTD驗證實踐手冊相關技術(shù)支持。
內(nèi)容與格式檢查Word預處理：需檢查拼寫,、縮略語,、單位格式（如），設置多級列表自動編號（如）,，統(tǒng)一字體（宋體/TimesNewRoman）和段落格式,。重復內(nèi)容處理：相同劑型不同規(guī)格可共用模塊3，但需區(qū)分包裝系統(tǒng)（如,、）,。外文資料：中文在前、原文在后,，參考文獻需中英文對照并建立跨網(wǎng)頁鏈接,。使用符合ICH標準的eCTD編輯器自動生成XML骨架和MD5校驗值，拖拽PDF文件構(gòu)建結(jié)構(gòu)樹,。序列管理：序列號從0000開始遞增,，每次提交需更新序列，生命周期狀態(tài)（New/Replace/Delete）需在XML中明確標注,。驗證與遞交：確保無驗證錯誤（如書簽缺失,、超鏈接斷鏈），通過ESG等電子通道傳輸,，光盤封面需包含申請?zhí)柡托蛄刑�,。全生命周期管理版本：通過軟件實現(xiàn)網(wǎng)頁簽入/簽出、審批流程,，支持歷史版本追溯,。變更管理：增補（Append）和替換（Replace）需關聯(lián)原始序列，刪除（Delete）需徹底移除無效文件,。 中DMF注冊申報相關技術(shù)支持,。上海CDE eCTD報價
美國NDA注冊申報相關技術(shù)支持。浙江CDE eCTD發(fā)布系統(tǒng)
中國將進一步與國際接軌,，推進eCTD等標準應用,，提高藥品注冊效率和質(zhì)量,。AI技術(shù)可能在藥品注冊領域廣泛應用，如輔助審評人員工作,。未來藥品注冊資料將更注重結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù),，有助于監(jiān)管機構(gòu)高效獲取和利用數(shù)據(jù)。 eCTD等數(shù)字化工具將推動藥品監(jiān)管向智慧監(jiān)管和全生命周期監(jiān)管發(fā)展,，提高監(jiān)管效率和質(zhì)量,。區(qū)塊鏈技術(shù)具有應用前景，可構(gòu)建全球統(tǒng)一的藥品申報數(shù)據(jù)平臺,。數(shù)據(jù)化時代,，藥品注冊領域?qū)⒏⒅財?shù)據(jù)收集、分析和利用,，為監(jiān)管機構(gòu)和企業(yè)提供決策支持,。 總而言之，展望未來,，隨著eCTD在藥品注冊領域的廣泛應用和不斷發(fā)展,，中國將逐步建立起與國際接軌的藥品注冊體系。這將有助于提高中國藥品注冊的效率和質(zhì)量,，推動中國藥品走向世界舞臺,。同時，企業(yè)也需要密切關注技術(shù)發(fā)展動態(tài)和監(jiān)管政策變化,，及時調(diào)整自身戰(zhàn)略和規(guī)劃,，以適應未來的市場競爭和監(jiān)管要求。浙江CDE eCTD發(fā)布系統(tǒng)
賦悅科技（杭州）有限責任公司是一家有著先進的發(fā)展理念,，先進的管理經(jīng)驗,，在發(fā)展過程中不斷完善自己，要求自己,，不斷創(chuàng)新,，時刻準備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司，在浙江省等地區(qū)的數(shù)碼,、電腦中匯聚了大量的人脈以及客戶資源,，在業(yè)界也收獲了很多良好的評價，這些都源自于自身的努力和大家共同進步的結(jié)果,，這些評價對我們而言是最好的前進動力,，也促使我們在以后的道路上保持奮發(fā)圖強、一往無前的進取創(chuàng)新精神,，努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個新高度,，在全體員工共同努力之下，全力拼搏將共同賦悅科技供應和您一起攜手走向更好的未來，創(chuàng)造更有價值的產(chǎn)品,，我們將以更好的狀態(tài)，更認真的態(tài)度,，更飽滿的精力去創(chuàng)造,，去拼搏，去努力,，讓我們一起更好更快的成長,！
