賦悅eCTD系統(tǒng) 文件驗(yàn)證與修復(fù) 支持自動(dòng)驗(yàn)證文件格式（如PDF屬性,、字體嵌入、超鏈接完整性等）,，并一鍵修復(fù)不符合法規(guī)要求的文件,。例如，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)檢查XML主干文件的結(jié)構(gòu)合規(guī)性,，確保符合中國(guó),、美國(guó),、歐盟等地區(qū)的eCTD法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。 eCTD組裝與發(fā)布 可自動(dòng)生成符合CTD結(jié)構(gòu)的電子文檔包,，包括XML主干文件,、文件夾命名規(guī)范及序列號(hào)管理（如申請(qǐng)?zhí)?序列號(hào)文件夾自動(dòng)生成），并支持超鏈接和書(shū)簽的批量創(chuàng)建,。例如,，初次提交的序列號(hào)為0000，后續(xù)每次提交自動(dòng)遞增,。 生命周期管理 支持文件全生命周期操作（增,、增補(bǔ)、替換,、刪除）,，并通過(guò)序列號(hào)疊加直觀顯示各章節(jié)文件的有效性，覆蓋從初次提交到年報(bào),、撤市的全流程管理,。 協(xié)同與權(quán)限管理 基于B/S架構(gòu)（瀏覽器/服務(wù)器），支持云端或本地靈活部署,，全集團(tuán)賬號(hào)通用,。提供多用戶協(xié)作功能，包括權(quán)限分級(jí),、審計(jì)追蹤,、文件版本控制等。 法規(guī)支持與專業(yè)服務(wù) 內(nèi)置符合中國(guó)CDE,、美國(guó)FDA,、歐盟EMA等法規(guī)的模板，同時(shí)提供注冊(cè)咨詢,、資料撰寫(xiě),、eCTD格式代轉(zhuǎn)等全流程支持，團(tuán)隊(duì)擁有17年藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),。美國(guó)eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)技術(shù)支持,。江蘇國(guó)內(nèi)注冊(cè)eCTD性價(jià)比

歐盟eCTD的歷史沿革與強(qiáng)制實(shí)施 歐盟自2003年逐步推進(jìn)eCTD（電子通用技術(shù)文檔）的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，初要求藥注冊(cè)申請(qǐng)（MAA）采用CTD格式,。2010年,，集中審評(píng)程序（CP）率先強(qiáng)制使用eCTD，隨后分散程序（DCP）和互認(rèn)程序（MRP）分別于2015年,、2017年跟進(jìn)。至2019年,，歐盟要求所有國(guó)家程序（NP）的注冊(cè)申請(qǐng)均以eCTD格式提交,，標(biāo)志著其電子遞交體系的成熟,。2024年，EMA啟動(dòng)eCTD4.0試點(diǎn)項(xiàng)目,，旨在提升技術(shù)兼容性與審評(píng)效率,。 eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的迭代與關(guān)鍵更 歐盟的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)歷經(jīng)多次調(diào)整，例如2025年3月啟用的eCTD3.1區(qū)域模板和驗(yàn)證規(guī)則v8.1,，對(duì)文件結(jié)構(gòu),、元數(shù)據(jù)和內(nèi)容完整性提出更嚴(yán)格的要求。標(biāo)準(zhǔn)引入的“追蹤表（Tracking Table）”強(qiáng)制校驗(yàn)規(guī)則（如15.11和15.12）曾導(dǎo)致CEP（歐洲藥典適用性證書(shū)）遞交,，后通過(guò)允許占位文件臨時(shí)解決,。與早期版本相比，v8.1強(qiáng)化了對(duì)模塊一區(qū)域信息的邏輯驗(yàn)證,，并細(xì)化了對(duì)PDF書(shū)簽,、超鏈接的規(guī)范性檢查。安徽國(guó)產(chǎn)eCTD銷售電話美國(guó)ESG電子提交通道申請(qǐng)相關(guān)技術(shù)支持,。

電子簽章與傳輸安全 文件需經(jīng)AES-256加密后刻錄至不可擦寫(xiě)光盤(pán),，并附MD5校驗(yàn)碼。光盤(pán)損壞或病毒污染將觸發(fā)重遞交流程,，原載體按銷毀程序處理,。 審評(píng)與核查協(xié)同 自2018年起，F(xiàn)DA要求提交兩套光盤(pán)分別用于審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)核查,，2022年調(diào)整為“1套審評(píng)+1套核查+1套專項(xiàng)資料”模式,，提升流程效率。 國(guó)際化兼容性增強(qiáng) 美國(guó)eCTD系統(tǒng)支持與歐盟,、日本等地區(qū)的XML互操作性,，但區(qū)域差異（如模塊1的標(biāo)簽要求）仍需人工適配。 未來(lái)通道創(chuàng) FDA計(jì)劃引入API接口支持企業(yè)系統(tǒng)直連,，并探索基于云存儲(chǔ)的實(shí)時(shí)提交與審評(píng),，減少物理媒介依賴。

賦悅Word插件 自主研發(fā)Word插件 快速編輯：整合word常用功能按鈕,，避免頻繁切換菜單,；內(nèi)置標(biāo)題、段落,、文字,、目錄、超鏈接等的格式和樣式,，可快速設(shè)置和更文檔的格式 快速鏈接：雙擊或者拖拽的方式,，制作文本超鏈接或者題注超鏈接；可搜索全文關(guān)鍵字,，自動(dòng)制作超鏈接 文檔拆分：可根據(jù)不同的條件將word文件顆�,；�,，如分節(jié)符、頁(yè)眉,、頁(yè)腳,、頁(yè)碼范圍和自定義頁(yè)碼等 PDF轉(zhuǎn)換：WORD轉(zhuǎn)PDF，自動(dòng)判斷是否生成書(shū)簽,，自動(dòng)鑲嵌所有字體,，生成PDF快速網(wǎng)頁(yè)瀏覽的PDF，確保生成的PDF所有屬性符合法規(guī)要求 文檔驗(yàn)證：驗(yàn)證文檔的字體,、字號(hào),、紙張、頁(yè)面布局,、空白頁(yè),、頁(yè)碼、編號(hào),、目錄,、超鏈接等，并且可以定位驗(yàn)證結(jié)果 可定制：可根據(jù)用戶需求定制格式和樣式模板加拿大eCTD申報(bào)軟件相關(guān)技術(shù)支持,。

美國(guó)eCTD驗(yàn)證采用三級(jí)分類：“錯(cuò)誤”（必須修正）,、“警告”（建議修正）、“提示信息”（參考）,。例如,，PDF文件版本不符或加密保護(hù)屬于“錯(cuò)誤”，而書(shū)簽路徑非相對(duì)性則可能列為“警告”,。驗(yàn)證失敗將直接導(dǎo)致退審,，企業(yè)需通過(guò)LORENZ Validator等工具預(yù)檢，確保提交前合規(guī),。 技術(shù)驗(yàn)證點(diǎn) 驗(yàn)證涵蓋XML結(jié)構(gòu)合規(guī)性,、文件命名規(guī)則、生命周期管理（如序列號(hào)連續(xù)性）及PDF屬性（如字體嵌入,、可搜索性）,。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)需額外滿足CDISC標(biāo)準(zhǔn)，包括SDTM和ADaM數(shù)據(jù)集的結(jié)構(gòu)驗(yàn)證eCTD驗(yàn)證實(shí)踐手冊(cè)相關(guān)技術(shù)支持,。北京NDAeCTD

加拿大IND注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持,。江蘇國(guó)內(nèi)注冊(cè)eCTD性價(jià)比

ANDA遞交： 按照ICH M4的CTD格式整理資料，并以eCTD格式遞交,； 通過(guò)ESG通道遞交資料,； 收到CDER的letter，說(shuō)明資料已經(jīng)進(jìn)入FDA數(shù)據(jù)庫(kù),； 付GDUFA費(fèi),，在資料遞交后的10日內(nèi)到賬,； ANDA接收： 繳費(fèi)后，F(xiàn)DA初步審查資料的完整性,，并會(huì)在60天給答復(fù)。 第一種情況是ANDA無(wú)缺陷,，F(xiàn)DA給申請(qǐng)人發(fā)受理信（Acceptance Letter）,； 第二種情況是ANDA包含少于10個(gè)小缺陷，F(xiàn)DA將會(huì)通過(guò)電話,、傳真,、電子郵件等方式通知發(fā)布IR (信息請(qǐng)求函)，讓申請(qǐng)人在7個(gè)日歷日內(nèi)改正,，若未按時(shí)補(bǔ)充所有需要的資料,，F(xiàn)DA將拒收該ANDA； 第三種情況是ANDA包含1個(gè)或者多個(gè)重大缺陷,，或10個(gè)以上的小缺陷,，F(xiàn)DA將拒收該ANDA； 注：如果這邊被拒收,，只退75%的費(fèi)用,。江蘇國(guó)內(nèi)注冊(cè)eCTD性價(jià)比