ANDA遞交： 按照ICH M4的CTD格式整理資料，并以eCTD格式遞交,； 通過ESG通道遞交資料,； 收到CDER的letter，說明資料已經(jīng)進(jìn)入FDA數(shù)據(jù)庫,； 付GDUFA費,，在資料遞交后的10日內(nèi)到賬； ANDA接收： 繳費后,，F(xiàn)DA初步審查資料的完整性,，并會在60天給答復(fù)。 第一種情況是ANDA無缺陷,，F(xiàn)DA給申請人發(fā)受理信（Acceptance Letter）,； 第二種情況是ANDA包含少于10個小缺陷，F(xiàn)DA將會通過電話,、傳真,、電子郵件等方式通知發(fā)布IR (信息請求函),，讓申請人在7個日歷日內(nèi)改正，若未按時補(bǔ)充所有需要的資料,，F(xiàn)DA將拒收該ANDA,； 第三種情況是ANDA包含1個或者多個重大缺陷，或10個以上的小缺陷,，F(xiàn)DA將拒收該ANDA； 注：如果這邊被拒收,，只退75%的費用,。澳大利亞ANDA注冊申報相關(guān)技術(shù)支持。浙江電子申報eCTD性價比

歐洲藥品管理局：集中審評程序由歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào),。 人用藥品委員會：人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）負(fù)責(zé)提供科學(xué)意見,。 歐盟委員會：CHMP的意見隨后被提交給歐盟委員會（European Commission, EC），由歐盟委員會做出是否授權(quán)的終決定,。這個決定在整個歐盟都是具有法律約束力的,。 審批過程： 申請人向EMA提交申請，包括eCTD（電子通用技術(shù)文檔）格式的藥品注冊文檔,。 EMA的CHMP分配一個科學(xué)評估團(tuán)隊（Rapporteur和Co-Rapporteur）,，負(fù)責(zé)初步評估。 CHMP基于評估團(tuán)隊的報告提供科學(xué)意見,。 歐盟委員會根據(jù)CHMP的意見做出終決定,，批準(zhǔn)或拒絕藥品上市。 授權(quán)范圍 如果藥品獲得批準(zhǔn),，將獲得在整個歐盟,、冰島、列支敦士登和挪威有效的上市許可（Central Marketing Authorisation, CMA）,。上海CDE eCTD供應(yīng)商eCTD驗證實踐手冊相關(guān)技術(shù)支持,。

美國于2003年成為全球早采用eCTD（電子通用技術(shù)文檔）的國家之一，初由CDER和CBER作為電子提交平臺試點,。2008年起,，eCTD正式成為藥申請（NDA）和生物制品許可申請（BLA）的標(biāo)準(zhǔn)格式，并在2012年通過《藥申報者付費法案》（PDUFA）進(jìn)一步強(qiáng)化其法律地位,。至2017年,，F(xiàn)DA強(qiáng)制要求所有藥申請（NDA）、簡略藥申請（ANDA）及藥物主文件（DMF）必須采用eCTD格式提交,，標(biāo)志著其從可選到強(qiáng)制的轉(zhuǎn)型,。這一進(jìn)程在2018年擴(kuò)展至臨床試驗申請（IND），終實現(xiàn)全類型藥品注冊的電子化覆蓋

爭議解決與法律救濟(jì) 若申請人對審評結(jié)果有異議,，可向EMA的CHMP申請重審查,，或在歐盟法院提起行政訴訟,。eCTD的完整提交記錄可作為法律證據(jù)，證明申請人已履行合規(guī)義務(wù),。EDQM設(shè)立仲裁委員會,，處理CEP程序中的技術(shù)爭議。 行業(yè)趨勢與競爭格局 全球eCTD服務(wù)市場年增長率達(dá)12%,，歐盟占據(jù)35%份額,，主要服務(wù)商包括PharmaLex、Certara等,。頭部藥企通過自建IT團(tuán)隊降低成本,，而中小型企業(yè)依賴外包以專注研發(fā)。人工智能（AI）在文件自動生成和審評意見預(yù)測中的應(yīng)用逐漸增多,。 患者參與與透明度提升 EMA通過公開eCTD摘要（如模塊2.5臨床概要）增強(qiáng)審評透明度,，患者組織可提交意見影響審評決策。部分成員國要求模塊1包含患者語言版本說明書,，以提升用藥依從性,。未來，eCTD4.0或支持直接鏈接患者反饋平臺,，實現(xiàn)全生命周期互動,。歐盟eCTD申報軟件相關(guān)技術(shù)支持。

法規(guī)文檔管理系統(tǒng) 協(xié)同共享 RDMS可以讓跨區(qū)域,、跨部門協(xié)同真正成為1+1>2的 工作,。讓頻繁的文檔共享傳輸，版本管理,，生命周 期審批都變得輕松簡單 安全合規(guī) 通過詳細(xì)的審計追蹤,、電子簽名、權(quán)限管理,、網(wǎng) 關(guān)控制,、頁面控制等技術(shù)手段，構(gòu)建安全合規(guī)的 文檔管理系統(tǒng),，通過安全驗證與合規(guī)驗證 統(tǒng)一文檔來源 藥品注冊是企業(yè)經(jīng)營成果的技術(shù)資料,，由多個部門 長時間匯集到法規(guī)部門。RDMS確保多部門文檔來 源統(tǒng)一,，即使人員流動也可以快速接續(xù)工作 統(tǒng)一文檔結(jié)構(gòu) 根據(jù)不同申報類型,，自動生成文檔結(jié)構(gòu)，讓法規(guī) 人員與跨部門同事掌握申報需要的資料需求,，降 低溝通成本,，降低經(jīng)驗需求，避免疏忽遺漏美國eCTD申報軟件相關(guān)技術(shù)支持,。陜西加拿大eCTD

歐盟DMF注冊申報相關(guān)技術(shù)支持,。浙江電子申報eCTD性價比

    內(nèi)容與格式檢查Word預(yù)處理：需檢查拼寫,、縮略語、單位格式（如）,，設(shè)置多級列表自動編號（如）,，統(tǒng)一字體（宋體/TimesNewRoman）和段落格式。重復(fù)內(nèi)容處理：相同劑型不同規(guī)格可共用模塊3,，但需區(qū)分包裝系統(tǒng)（如,、）。外文資料：中文在前,、原文在后，參考文獻(xiàn)需中英文對照并建立跨網(wǎng)頁鏈接,。使用符合ICH標(biāo)準(zhǔn)的eCTD編輯器自動生成XML骨架和MD5校驗值，拖拽PDF文件構(gòu)建結(jié)構(gòu)樹,。序列管理：序列號從0000開始遞增,，每次提交需更新序列，生命周期狀態(tài)（New/Replace/Delete）需在XML中明確標(biāo)注,。驗證與遞交：確保無驗證錯誤（如書簽缺失,、超鏈接斷鏈），通過ESG等電子通道傳輸,，光盤封面需包含申請?zhí)柡托蛄刑�,。全生命周期管理版本：通過軟件實現(xiàn)網(wǎng)頁簽入/簽出、審批流程,，支持歷史版本追溯,。變更管理：增補(bǔ)（Append）和替換（Replace）需關(guān)聯(lián)原始序列，刪除（Delete）需徹底移除無效文件,。 浙江電子申報eCTD性價比