性能確認中應(yīng)注意以下幾點：

一,、流量,、壓力和溫度等檢測儀器必須經(jīng)過校驗并在校驗期內(nèi),；

二,、制定詳細的取樣計劃、化驗方法并得到相關(guān)部門的批準,；

三,、性能確認時至少應(yīng)制定好BPR（Batch Production Record，即空白批記錄）,，按照方案的要求操作設(shè)備,，觀察、調(diào)試和取樣并記錄運行參數(shù),；

四,、將驗證數(shù)據(jù)和結(jié)果直接填入性能確認方案的空白記錄部分,，或作為其附件。人工記錄和計算機打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù),，數(shù)據(jù)資料必須注明日期和簽名,。

旦霆科技作為專業(yè)的計算機化系統(tǒng)驗證服務(wù)，配備國外專業(yè)驗證及檢測儀器,，數(shù)據(jù)真實,、質(zhì)量可靠值得推薦!安徽生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方

驗證程序

    安全情況檢查

    對腔室內(nèi)膽材料，壓力及溫度只是指示表進行檢查和校驗,，檢查電源是否正常,，電路線有無裸露，并對安全閥和放氣閥進行檢查,，以確保所有的操作均能在安全狀態(tài)下進行,。

    運行確認

    在空載情況下檢查設(shè)備各部分功能是否正常，蓋子接口無泄漏,；

    消毒器內(nèi)泄漏試驗：將消毒器蓋子,、放氣閥關(guān)閉，送氣升至0.11Mpa,，關(guān)掉電源，10min內(nèi)壓力變化,，不得大于0.01Mpa,。

    檢查排期暢通情況和儀表顯示情況。

    性能測試

    性能測試標準

    空載測試：檢查滅菌箱腔內(nèi)的熱分布情況,，檢查箱腔內(nèi)可能存在的冷點,。各留點溫度計在119°C-123°C之間。

江蘇追溯系統(tǒng)滅菌柜驗證誠信為先旦霆科技具備新建企業(yè)整場驗證及檢測的實力,，可有效開展設(shè)備驗證及相關(guān)驗證或檢測服務(wù),！

驗證組織和職責

1.驗證組織

  成立驗證小組，由以下部門及人員參加

驗證組長

生產(chǎn)部：

設(shè)備部：

2.職責與分工

驗證組長：負責驗證方案的起草,，并負責組織實施進行壓力消毒器驗證,。負責驗證期間各項工作的協(xié)調(diào)。

生產(chǎn)部：負責按照要求對壓力容器進行操作和日常保養(yǎng),。

設(shè)備部：負責壓力容器的指導和驗證物品的準備,。

驗證進度計劃

驗證活動分為2階段完成，規(guī)定日期如下：

階段1：2020年2月2日——2020年3月3日  安裝確認

階段2：2020年3月4日——2020年4月3日  運行及性能確認

設(shè)備的驗證可以說是每個行業(yè)在投入到批量生產(chǎn)前都必須要做的,，后期也要根據(jù)產(chǎn)品設(shè)備的反饋情況來進行設(shè)備的抽查檢測,，不斷的完善設(shè)備的性能提高用戶的滿意度，那么具體如何操作***給大家介紹一下,。

檢測試用預(yù)確認,、安裝確認,、運行確認、性能確認組成,，所以再驗證的范圍很廣

設(shè)備可以的運作通常需要硬件和軟件的配合,，硬件按照軟件設(shè)定的程序來運行，硬件問題是會通過外觀,、聲響等表現(xiàn)出來,，容易被人察覺的。這個時候檢查人員需要在設(shè)備的組裝,、運行,、性能等方面來進行觀察。

任何的設(shè)備在使用的過程中或多或少都會消耗和破損,，所以這個設(shè)備的檢查需要根據(jù)使用頻率和強度來指定維護的期限,，確保不會出現(xiàn)事故，盡可能的避免不必要的損失,。 旦霆科技提供技術(shù)咨詢,、3Q認證、驗證及檢測服務(wù),。在您不知道具體項目需求時為您擇優(yōu)推薦,！

計算機化系統(tǒng)驗證方案（目錄）

驗證目的

驗證范圍

職責確認

指導文件確認

術(shù)語縮寫

驗證實施前提條件

人員確認

風險評估

驗證時間安排

驗證內(nèi)容

偏差處理

風險的接收與評審

確認計劃

驗證譜圖編制

審核、結(jié)論

驗證目的

某公司質(zhì)量檢驗部現(xiàn)有一臺某型號的紫外分光光度計,，與工作站軟件,、計算機系統(tǒng)及打印機組成色譜儀計算機化系統(tǒng)。為保證這些系統(tǒng)符合GMP標準,，滿足使用要求和分析測試需求,，保證數(shù)據(jù)的安全，特制的本驗證方案,，以進行計算機化系統(tǒng)驗證,。 旦霆科技服務(wù)面向全國、設(shè)備驗證項目均安排項目經(jīng)理,，對項目質(zhì)量,、質(zhì)量、進度及時監(jiān)督,。保證項目質(zhì)量,！安徽生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方

旦霆科技成立至今為超過800多家企業(yè)提供GMP咨詢、儀器設(shè)備驗證等服務(wù),，口碑良好,，性價比高！安徽生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方

3Q內(nèi)容

   如果是一套完整的儀器(或設(shè)備)驗證方案,，將包括4個部分,，即4Q,，分別為：

DQ，設(shè)計確認(Design Qualification),，確認設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī),。

IQ，安裝確認(Installation Qualification),，確認儀器文件,、部件及安裝過程。

OQ,，運行確認(Operational Qualification),，確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn),。

PQ,，性能確認(Performance Qualification)，確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定,。

   由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成,，因此DQ(設(shè)計確認)在儀器驗證中可以不做，所以本文所提3Q,，是指以上IQ(安裝確認),、OQ(運行確認)、PQ(性能確認),。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起,，再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認),，就完成了一套儀器驗證的整套資料。

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工,、化妝品、保健食品,、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗證服務(wù)以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育,。