層流凈化手術室的級別區(qū)分
Ⅰ 0.4個/30minφ90皿(10個/m3) 5個/cm2 1000級(局部100級)
Ⅱ 1.5個/30minφ90皿(50個/m3) 5個/cm2 10000級
Ⅲ 4個/30minφ90皿(150個/m3) 5個/cm2 100000級
Ⅳ 5個/30minφ90皿(175個/m3) 5個/cm2 300000級
潔凈等級 適用手術種類 用房安排
100級 (特別潔凈) 瓣膜置換,、心臟手術,、***移植、人工關節(jié)置換,、神經外科,、 手術間
1 000級 (標準潔凈) 眼外科、整形外科,、非全身燒傷,、骨科、普外科中的I類手術,、肝膽胰外科 體外循環(huán)灌注準備室
10 000級 (一般潔凈) 胸外科,、泌尿外科、婦產科,、耳鼻咽喉科,、普外科(除去I類手術) 手術間、無菌室
100 000級 (一般潔凈) 門診,、急診,、***手術,全身燒傷 走廊、洗手間,、麻醉預備室,。
層流凈化手術室不僅要求通過手術室檢測、高度潔凈的空氣(進入手術室的空氣首先須經高效過濾器凈化),，而且要求能控制氣流的流通方向(即采用層流超凈裝置),，使氣流從潔凈度高的手術區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，并帶走和排出氣流中的塵埃顆粒(塵粒)和細菌;層流是一股細小,、薄層的氣流
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手術室檢測中細菌濃度宜在其他項目檢測完畢，對全室表面進行常規(guī)消毒之后進行,，不得進行空氣消毒,。
接受標準為：
1.Ⅰ級手術室：手術區(qū)（空氣潔凈度級別5）：比較大平均濃度≤5cfu/m3 周邊區(qū)（空氣潔凈度級別6）：比較大濃度≤10cfu/m3
2.Ⅱ級手術室：手術區(qū)（空氣潔凈度級別6）：比較大平均濃度≤25cfu/m3 周邊區(qū)（空氣潔凈度級別7）：比較大濃度≤50cfu/m3
3.Ⅲ級手術室：手術區(qū)（空氣潔凈度級別7）：比較大平均濃度≤75cfu/m3 周邊區(qū)（空氣潔凈度級別8）：比較大濃度≤150cfu/m3
每次采樣應滿足：
1.5級潔凈區(qū),，每點**小采樣量1（1000）m（L）
1.6級潔凈區(qū)，每點**小采樣量0.3（300）m（L）
1.7級潔凈區(qū),，每點**小采樣量0.2（200）m（L）
1.8級潔凈區(qū),，每點**小采樣量0.1（100）m（L）
1.8.5級潔凈區(qū)，每點**小采樣量0.1（100）m（L）
當采用浮游法測定浮游菌濃度時,，細菌濃度測點數(shù)應和唄測區(qū)域的含塵濃度測點點數(shù)相同,，且宜在同一位置上。
重慶過濾器完整性測試手術室檢測誠信為本旦霆科技可與客戶開展遠程技術交流,，為雙方良好合作打下扎實基礎,，提供手術室檢測等上百種驗證及檢測服務。
當采用浮游法測定浮游菌濃度時,，細菌濃度測點數(shù)應和唄測區(qū)域的含塵濃度測點點數(shù)相同,，且宜在同一位置上。
每次采樣應滿足：
1.5級潔凈區(qū),，每點**小采樣量1（1000）m（L）
1.6級潔凈區(qū)，每點**小采樣量0.3（300）m（L）
1.7級潔凈區(qū),，每點**小采樣量0.2（200）m（L）
1.8級潔凈區(qū),，每點**小采樣量0.1（100）m（L）
1.8.5級潔凈區(qū)，每點**小采樣量0.1（100）m（L）
接受標準為：
1.Ⅰ級手術室：手術區(qū)（空氣潔凈度級別5）：比較大平均濃度≤5cfu/m3 周邊區(qū)（空氣潔凈度級別6）：比較大濃度≤10cfu/m3
2.Ⅱ級手術室：手術區(qū)（空氣潔凈度級別6）：比較大平均濃度≤25cfu/m3 周邊區(qū)（空氣潔凈度級別7）：比較大濃度≤50cfu/m3
3.Ⅲ級手術室：手術區(qū)（空氣潔凈度級別7）：比較大平均濃度≤75cfu/m3 周邊區(qū)（空氣潔凈度級別8）：比較大濃度≤150cfu/m3
手術室檢測中細菌濃度宜在其他項目檢測完畢,，對全室表面進行常規(guī)消毒之后進行,，不得進行空氣消毒。
手術室檢測中靜壓差的檢測結果應符合：
1.Ⅰ級潔凈手術室和需要無菌操作的特殊用房,、Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ級潔凈手術室,、體外循環(huán)室、無菌敷料室,、未拆封器械,，無菌藥品一次性物品和精密儀器存放室、護士站,、手術室前室,、潔凈區(qū)走廊 、恢復室：正壓
2.預麻醉室,、刷手間：負壓
手術室檢測中靜壓差的檢測應在潔凈區(qū)所有門都關閉的條件下,，應從平面上**里面的房間依次向外或從空氣潔凈度級別比較高的房間依次項低級別的房間進行檢測，測出靜壓差合格后還應檢測相鄰兩間潔凈用房的靜壓差
測點高度應距離地面0.8m,，測孔截面應平行于氣流方向,，測點應選在無渦流無回風口的位置。檢測儀器應為讀值分辨率可達到1Pa的微壓計,。
無壓差具體數(shù)據(jù)要求或有氣流流向的要求的相鄰潔凈用房之間,，應*用絲線（或發(fā)煙）觀察流向,。
有不可關閉的開口于鄰室相通的潔凈室的靜壓差檢測應符合現(xiàn)行國家標準《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591的有關規(guī)定。
旦霆科技服務面向全國,、手術室檢測及其他項目均安排項目經理,，對項目質量、進度及時監(jiān)督,。保證項目質量,！
各點中**小的照度值應符合：
1.Ⅰ級潔凈手術室和需要無菌操作的特殊用房、Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ潔凈手術室 照度：≥350 lx
2.體外循環(huán)室,、無菌敷料室 ,、未拆封器械 無菌藥品一次性物品和精密儀器存放室、護士站,、預麻醉室,、刷手間、潔凈區(qū)走廊 照度：≥150 lx
3.手術室前室,、恢復室 照度：≥200 lx
旦霆科技配備專業(yè)的質量部,，進行驗證審核、報告審核等質量監(jiān)管,，專業(yè)提供手術室檢測及咨詢服務,！重慶過濾器完整性測試手術室檢測誠信為本
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手術室檢測中噪聲檢測宜在外界干擾較小的晚間進行,，以A聲級為準,。
檢測結果應符合：
1.Ⅰ級潔凈手術室和需要無菌操作的特殊用房 噪聲：≤51dB(A)
2.Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ級潔凈手術室 噪聲：≤49dB(A)
3.體外循環(huán)室、無菌敷料室 未拆封器械,、無菌藥品一次性物品和精密儀器存放室 ,、手術室前室 噪聲：≤60dB(A)
4.護士站、預麻醉室,、刷手間 噪聲：≤55dB(A)
5.潔凈區(qū)走廊 噪聲：≤52dB(A)
6.恢復室 噪聲：≤48dB(A)
不足15㎡的房間應在室中心測一點,，超過15㎡的應在室中心和四角共測5點。潔凈手術室測點高度為地上1.5m，其他房間應為地上1.1m,。檢測儀器宜用帶倍頻程分析儀的聲級計,。
全部噪聲測定之后，應關閉凈化空調系統(tǒng)測定背景噪聲,，當背景噪聲與室內噪聲之差小于10dB時,，室內噪聲應按常規(guī)予以修正。
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工,、化妝品、保健食品,、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；
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