我們要了解那到底什么是合格的包裝材料,？都有哪些標(biāo)準(zhǔn)來判定包裝材料是否合格,？國際上對醫(yī)用包裝材料有相對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，衛(wèi)生保健滅菌技術(shù)委員會（ISO/TC198）在1997年發(fā)布了ISO 11607-1997《之后滅菌醫(yī)療器械包裝》標(biāo)準(zhǔn),。在2006年,，歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會（CEN）和國際標(biāo)準(zhǔn)組織委員會（ISO）發(fā)布了新版國家標(biāo)準(zhǔn)ISO 11607-1-2006和ISO 11607-2-2006，對之前版本的內(nèi)容進行了完善,。第1部分是材料,、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求；第2部分是成型,、密封和裝配過程的確認(rèn)要求,。無菌醫(yī)械包裝材料常見物理性能，如：透氣性能,、抗張強度,、厚度、撕裂度,、微粒污染等,。杭州百級醫(yī)療器械包材工廠

耐磨性的檢測，在滅菌或傳輸過程中是否會因摩擦而引起毛球,，并引起纖維脫落,；頂破強度是防止尖銳物刺破的性能指標(biāo)。其物理性能的檢測需由專業(yè)的設(shè)備來驗證,。第二部分：醫(yī)用包裝材料的類型：一類為可重復(fù)使用的紡織品類和醫(yī)用硬質(zhì)容器類,；另一類為一次性使用的包裝材料，有醫(yī)用紙塑類,、醫(yī)用皺紋紙類,、醫(yī)用紙袋類、醫(yī)用無紡布類等,。紡織品還應(yīng)符合以下的要求：應(yīng)為非漂白織物,；包布除四邊不應(yīng)有縫線。但實際工作中,，按照一些醫(yī)院臨床科室自己的理解,，會把如“皮膚科”的標(biāo)識字繡在棉布上，這是不可取的：不應(yīng)有縫補,；初次使用時應(yīng)高溫洗滌,，脫脂去漿,、去色；應(yīng)有使用次數(shù)的記錄,。鄭州百級醫(yī)療器械包材廠商無菌包裝材料應(yīng)具有屏障微生物的能力,，應(yīng)具有提供、維護產(chǎn)品無菌的基本功能,。

根據(jù)法規(guī)要求,，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄-植入性醫(yī)療器械/無菌醫(yī)療器械》中有如下規(guī)定：植入性無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,，確保在包裝,、運輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染,。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件,，按照文件要求對采購的初包裝材料進行進貨檢驗并保持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,，明確中間品的存儲環(huán)境要求和存放時間,，按文件要求定期檢測并保持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)定期對檢測記錄進行匯總和趨勢分析,。

無菌醫(yī)械包裝材料如何進行評價,？滅菌前后的貯存壽命限度要求：應(yīng)考慮包裝材料無菌性的維持能力。有效期內(nèi)保持包裝材料的機械性能和化學(xué)性能的穩(wěn)定性,，維護包裝系統(tǒng)的完整性,。毒性物質(zhì)要求：在使用條件下，材料不論是在滅菌前,、滅菌中或滅菌后,，應(yīng)不含有或釋放出足以引起健康危害的毒性物質(zhì)。涂膠材料要求：①涂層應(yīng)連續(xù),；②涂膠量符合標(biāo)稱要求,；③密封后應(yīng)滿足較小密封強度規(guī)格等等。對醫(yī)療器械產(chǎn)生的副作用要求：在規(guī)定的滅菌過程前,、滅菌中和滅菌后,，材料及其組成，如涂層,、印墨或化學(xué)指示物等,，不應(yīng)與醫(yī)療器械發(fā)生反應(yīng)、對其污染和/或向其遷移,，從而不對醫(yī)療器械產(chǎn)生副作用,。便捷/潔凈開啟性要求：無菌包裝在保護產(chǎn)品維持無菌狀態(tài)的前提下，還應(yīng)便于開啟取用,，開啟過程盡量避免產(chǎn)生撕屑,，這就要求開啟的部位密封強度要適中,。無菌包裝在保護產(chǎn)品維持無菌狀態(tài)的前提下，還應(yīng)便于開啟取用,，開啟過程盡量避免產(chǎn)生撕屑。

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品中有相當(dāng)一部分是密切接觸人體的產(chǎn)品（如一次性注射器,、導(dǎo)管等）,，因此無菌醫(yī)療器械及藥品的外包裝材料是醫(yī)用包裝材料市場的重要組成部分。鑒于目前很多國家的環(huán)境污染較嚴(yán)重,，密切接觸人體的醫(yī)用產(chǎn)品還須能抵御環(huán)境污染物的侵蝕,。近日披露的消息，2017年全球醫(yī)用（含藥品和醫(yī)療器械）無菌包裝材料市場銷售額為69.75億美元,，2018年這一數(shù)字為87.80億美元,。另據(jù)該公司預(yù)測，到2026年,，全球醫(yī)用無菌包裝材料市場總銷售額將達(dá)到130億美元以上,。在使用條件下，應(yīng)不含有或釋放出足以引起健康危害的毒性物質(zhì),。河南醫(yī)療器械包材哪家專業(yè)

無菌醫(yī)械包裝材料與預(yù)期滅菌過程的適應(yīng)性,。杭州百級醫(yī)療器械包材工廠

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上海川沙東欣塑料制品廠在同行業(yè)領(lǐng)域中,，一直處在一個不斷銳意進取，不斷制造創(chuàng)新的市場高度,，多年以來致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價值理念的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，在上海市等地區(qū)的橡塑中始終保持良好的商業(yè)口碑，成績讓我們喜悅,，但不會讓我們止步,，殘酷的市場磨煉了我們堅強不屈的意志，和諧溫馨的工作環(huán)境,，富有營養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開拓創(chuàng)新，勇于進取的無限潛力,，上海川沙東欣塑料制品供應(yīng)攜手大家一起走向共同輝煌的未來,，回首過去，我們不會因為取得了一點點成績而沾沾自喜,，相反的是面對競爭越來越激烈的市場氛圍,，我們更要明確自己的不足，做好迎接新挑戰(zhàn)的準(zhǔn)備,，要不畏困難,，激流勇進，以一個更嶄新的精神面貌迎接大家,，共同走向輝煌回來,！