在2006年廢止了EN 868-1《醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng) 通用要求和測試方法》，保留了EN868-2——EN868-10標準,，對其部分內(nèi)容進行了修訂,。國內(nèi)的通用要求來自于GB/T 19633-2005《之后滅菌醫(yī)療器械的包裝》，這個標準等同于國際上的ISO 11607-1《滅菌醫(yī)療器械的包裝》,。GB/T 19633-2005《之后滅菌醫(yī)療器械的包裝》標準已于2005年5月1日實施,。ISO認可的專門用的要求也就是EN 868-2——EN 868-10，對應(yīng)于我們國內(nèi)的YY/T 0698-2——YY/T 0698-10,，此系列標準已自2010年的12月1日開始實施,。標簽印墨不應(yīng)在包裝材料上滲透遷移或反應(yīng)，使用前包裝上印墨標簽應(yīng)完整清晰,。廣州常用醫(yī)療器械包材在哪買

袋或小袋材料：一般有通氣型和不通氣型的薄膜袋,，如透氣袋、易撕袋等,。為了確保產(chǎn)品的無菌保證水平,，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家必須對醫(yī)用包裝材料進行嚴格的選擇。作為無菌醫(yī)療包裝生產(chǎn)企業(yè)也必須嚴格控制包裝生產(chǎn)過程。鑒于常用的這三類包裝材料,，醫(yī)療器械無菌包裝形式又可大致分為如下三類形式：軟吸塑成型-填充-熱封包裝系統(tǒng),；適用產(chǎn)量較大的一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,，如各種注射器,、醫(yī)用導(dǎo)管插管等,以及簡單的三類醫(yī)療器械，典型的如靜脈留置針等,。無菌吸塑盒-蓋材包裝系統(tǒng)：這類包裝是采用各類醫(yī)用吸塑盒直接與各種適合熱封的,、形狀按預(yù)先裁好的蓋材熱封類袋體包裝系統(tǒng)：如紙塑袋，紙袋,帶Tyyek的鋁箔復(fù)合袋等產(chǎn)品,。在國內(nèi),，這些產(chǎn)品中如頂頭袋及中封袋，由于對透氣窗口的特殊設(shè)計,，節(jié)約了材料成本,，受到很多醫(yī)療器械企業(yè)的歡迎。北京百級醫(yī)療器械包材一般多少錢無菌醫(yī)療器械包裝允許并經(jīng)受住滅菌過程,，使用前維持器械的無菌和完整性等功能,。

用作制造的包裝材料原料是原始材料﹐應(yīng)有原料的來源﹐明確其歷史和可追溯性﹐并受到控制﹐以確保成品始終能滿足要求。包裝材料的設(shè)計必須在滿足原定用途的條件下﹐既能夠確保內(nèi)包裝材料的符合性﹐又把對使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到較小程度,。包裝材料與的相容性（即包裝與醫(yī)療器材相互無不良影響）︰主要考慮的有:包裝材料的安全性毒性的要求﹐擬包裝的醫(yī)療器械的大小和形狀﹐對物理和其它防護的要求﹐醫(yī)療器械對特殊危險例如輻射﹑濕氣﹑機械性撞擊﹐靜電放射的敏感性,。

醫(yī)療器械包裝材料的化學(xué)性能：如環(huán)境穩(wěn)定性、溶劑耐抗性等,；產(chǎn)品的之后包裝在經(jīng)受長時間流通和貯存過程中,，只要包裝是未損壞或未打開的，并且是在生產(chǎn)單位指定的儲存條件下,，在產(chǎn)品標注的有效期其包裝應(yīng)維持完整”,。光學(xué)性能：如透明度和霧度等；指包裝材料可見或透明的程度,。毒理學(xué)特性：指生物學(xué)評價,，表現(xiàn)為兩個方面，一是微生物,、二是生物相溶性,；包裝袋與所裝產(chǎn)品之間的生物相溶性的評估。成型包裝密封,、閉合,、完好性、老化性能;可采取老化試驗對包裝完好性,、密封性,、閉合性進行測試,。老化測試按照性質(zhì)不同可分為真實老化試驗和加速老化實驗。真實老化實驗是在常溫環(huán)境下,，或在產(chǎn)品預(yù)期的流通倉儲環(huán)境下放置,，直到設(shè)計的有效期滿為止，以包裝完好的產(chǎn)品為實驗對象做相關(guān)的性能檢測,，并心該性能關(guān)驗的結(jié)果和進行老化試驗前的樣品性能實驗結(jié)果進行對比,，以此判斷產(chǎn)品的有效期是否設(shè)計合理。有效期內(nèi)保持包裝材料的機械性能和化學(xué)性能的穩(wěn)定性,，維護包裝系統(tǒng)的完整性,。

無菌醫(yī)療器械包裝常用的材料：1. 易剝離/不可剝離材料，通常采用的是透氣或非透氣的涂層或非涂層的紙,、Tyvek,；薄膜等材料，這類材料可以滅菌并保持產(chǎn)品的無菌狀態(tài),，表面密封均勻整潔,，可保持封口的完整性，可印刷,。. 立體成形材料/平面非成形材料，這類材料又可細分三類：（1）熱塑成形的醫(yī)用泡罩,，透明性好,，可成形性較佳、形狀保持力極優(yōu),，物理性好,，轉(zhuǎn)交成形良好。（2）尼龍薄膜,，成形性良好,，物理性佳，轉(zhuǎn)交成形良好,，但是形狀保持力不足,。（3）由聚烯烴做成的膜，只適用于軟質(zhì)產(chǎn)品適用,。根據(jù)我國衛(wèi)生行業(yè)標準的規(guī)定 ,，開放式的儲槽不應(yīng)用于滅菌物品的包裝。北京百級醫(yī)療器械包材一般多少錢

無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重,。廣州常用醫(yī)療器械包材在哪買

用無紡布包裝材料的濕包率也較高,，需要關(guān)注無紡布包裝材料制作的工藝流程，以及它使用原料是否合格,。不是所有的無紡布都是包裝材料,！無紡布分為工業(yè)用無紡布和醫(yī)用無紡布,。醫(yī)用無紡布包括一次性的醫(yī)療用品包無紡布，比如用于床單,、手術(shù)衣等醫(yī)用無紡布,，而無紡布包裝材料應(yīng)符合YY/T 0698.2《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗方法》標準要求。無紡布的質(zhì)量和厚度是成正比的嗎,？不是這樣,。不是越厚，無紡布質(zhì)量就越好,。無紡布是怎么樣構(gòu)成的,？一般的無紡布是三層SMS構(gòu)成的，S層是紡粘層,，增加無紡布的強度,，M層是熔噴層，增加無紡布阻菌率,，有的無紡布結(jié)構(gòu)是SMMS,，也有的是SMMMS等。廣州常用醫(yī)療器械包材在哪買

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