國際上非常有名的一家腔鏡器械公司給我們醫(yī)院提供他們專門用的腔鏡鏡頭盒,，每次環(huán)氧乙烷滅菌后的變色都是不合格的，這種鏡頭盒肯定不能用于環(huán)氧乙烷滅菌,。包裝材料一定要保持包裝的完整性和保護(hù)性,。包裝的完整性和保護(hù)性是體現(xiàn)在滅菌后的存放、運(yùn)輸?shù)倪^程中,，一定要保證包裝材料本身無菌物品有足夠的防水性能和物理性能,。這是包裝材料必須要具備的性能，連微生物都阻隔不了,，一定是稱不上合格的包裝材料,。還要關(guān)注包裝材料無毒性及與包內(nèi)物品的兼容性。無毒性指不含有任何潛在風(fēng)險的成分,，在常規(guī)和指定滅菌的環(huán)境下,，材料比較穩(wěn)定，不分解,、不分裂,，不轉(zhuǎn)移潛在有害物質(zhì)到被包裝的器械表面等。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌醫(yī)療器械的包裝過程的開發(fā)與確認(rèn)要求,。安徽百級醫(yī)療器械包材廠家直銷

在2006年廢止了EN 868-1《醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng) 通用要求和測試方法》,，保留了EN868-2——EN868-10標(biāo)準(zhǔn),，對其部分內(nèi)容進(jìn)行了修訂。國內(nèi)的通用要求來自于GB/T 19633-2005《之后滅菌醫(yī)療器械的包裝》,，這個標(biāo)準(zhǔn)等同于國際上的ISO 11607-1《滅菌醫(yī)療器械的包裝》,。GB/T 19633-2005《之后滅菌醫(yī)療器械的包裝》標(biāo)準(zhǔn)已于2005年5月1日實施。ISO認(rèn)可的專門用的要求也就是EN 868-2——EN 868-10,，對應(yīng)于我們國內(nèi)的YY/T 0698-2——YY/T 0698-10,，此系列標(biāo)準(zhǔn)已自2010年的12月1日開始實施。醫(yī)療器械包材生產(chǎn)廠在消毒滅菌領(lǐng)域,，包裝的目的主要有四點,。

隨著醫(yī)療器械包裝材料的普遍應(yīng)用，醫(yī)療器械包裝質(zhì)量越來越得到監(jiān)管機(jī)構(gòu),、包裝生產(chǎn)企業(yè)以及醫(yī)療器械企業(yè)的關(guān)注和管控,。醫(yī)療器械常用包裝材料中，之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料目前占比較大,。無菌包裝,，顧名思義，除了具有常規(guī)包裝具有的保護(hù)性功能之外,，還要具有防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點無菌使用的功能,。檢測包裝是否具有阻菌性的方法有很多，本方案提供了YY/T0681.2（或者ASTM F209)標(biāo)準(zhǔn)上規(guī)定的一種方法——內(nèi)壓法檢測粗大泄露（氣泡法）,。該方法提供了一種新的視角,，通過檢測包裝材料上面是否具有缺陷性氣孔，來判斷包裝是否具有阻菌性能,。

器械包裝：通常是指待滅菌的醫(yī)療器械的包裝材料和包裝物,。包裝材料是指能排除空氣，使滅菌劑接觸到器械,，提供微生物屏障的,，用于初包裝和密封包裝的任何材料。包裝物包括預(yù)成型的無菌屏障系統(tǒng)和無菌屏障系統(tǒng),。包裝的目的在于建立無菌屏障,，確保醫(yī)療器械在滅菌后至使用前的貯藏期內(nèi)保持無菌，在有效期內(nèi)運(yùn)輸,、使用等條件中保持無菌狀態(tài),。預(yù)成型的無菌屏障系統(tǒng)：紙塑袋、硬式容器等,。包裝技術(shù)：包裝技術(shù)包括裝配,、核對、包裝,、封包,、注明標(biāo)識等步驟,。選擇尺寸合適、清潔,、完整的包裝材料,，將器械完全包裹，包裝體積不能太大,，包裏不能太緊，以便于空氣的排出和滅菌劑的滲透,。銳利器械應(yīng)選用適宜的保護(hù)裝置,。包裝材料應(yīng)該便利使用者打開無菌包時的無菌操作，而不能因此污染內(nèi)含物品,。

為實現(xiàn)醫(yī)療器械包裝的防護(hù)與便利功能,，與其他產(chǎn)品類似，醫(yī)療器械包裝也分為三級,，分別是直接與產(chǎn)品接觸的一級包裝,，銷售或使用單元的二級包裝，以及在運(yùn)輸和存儲過程中保護(hù)一個或多個包裝件的三級包裝,。三級包裝,，層層保護(hù)，共同構(gòu)成完整的包裝系統(tǒng),，在流通過程中實現(xiàn)包裝的價值,。在整個包裝系統(tǒng)中，緩沖包裝又肩負(fù)重要使命,。目前而言,，對于醫(yī)療器械的內(nèi)部緩沖包裝使用較多的是發(fā)泡聚乙烯棉、聚氯乙烯,、聚乙烯,、泡沫塑料等柔性包裝材料。目前市場上,，醫(yī)療器械的包裝結(jié)構(gòu)內(nèi)部緩沖包裝材料大多依舊采用發(fā)泡聚苯乙烯海綿襯墊材料,、泡沫塑料等柔性包裝材料，現(xiàn)場發(fā)泡包裝更是因其良好的防震作用,、上馬時間快,、可預(yù)制包裝襯墊等優(yōu)點而被普遍應(yīng)用，但發(fā)泡設(shè)備的成本也是一筆非常昂貴的費(fèi)用,，用此類材料作為緩沖從經(jīng)濟(jì)效益與綠色環(huán)保等角度考慮效果不甚抱負(fù),。無菌醫(yī)械包裝材料如何進(jìn)行評價？蘇州滅菌醫(yī)療器械包材怎么賣

包裝材料經(jīng)過合適的成型,、密封過程組成無菌醫(yī)療器械包裝,。安徽百級醫(yī)療器械包材廠家直銷

醫(yī)療器械滅菌包裝一般是指直接與產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的部分,，對于包裝材料的選擇也很重要，一般主要由紙塑袋 ( Paper - Poly Pouch) ,、塑料袋(Poly Pouch),、透氣性極好透析紙 、 吸塑成型膜 (Form - Filled Film) ,這幾種類型,。其包裝材料的性能包括：物理性能: 比如透氣性,、阻隔性、各類機(jī)械強(qiáng)度等,。透氣性,、阻隔性即：“無菌屏障系統(tǒng)”成立的前提條件就是包裝材料和不同包裝材料通過特定工藝（通常是熱封）形成的密封系統(tǒng)均要能阻隔微生物！在這個概念上,，可以把包裝材料分為多孔型材料和非多孔型材料,，常見的滅菌包裝材料里，醫(yī)用包裝紙和Tyvek等屬于前者,，而各類高分子復(fù)合薄膜,、硬吸塑盒和其它復(fù)合材料屬于后者； 通常是包裝材料內(nèi)采用滅菌效果指示劑（生物指標(biāo)劑,、化學(xué)指示劑）后,，進(jìn)行滅菌后觀察驗證。安徽百級醫(yī)療器械包材廠家直銷

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