初包裝：與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料,，即醫(yī)療器械的單包裝或內(nèi)包裝,。按接觸形式分為兩種：一種是直接與使用表面接觸；另一種只直接接觸產(chǎn)品,，但不與使用表面接觸,。醫(yī)療器械包裝的主要作用就是在供應(yīng)和滅菌過(guò)程中提供保護(hù)，之后保證器械使用之前處于無(wú)菌狀態(tài),。生產(chǎn)和包裝環(huán)境要求:YY 0033-2000標(biāo)準(zhǔn)附錄第B5條規(guī)定：“與產(chǎn)品的使用表面直接接觸,、不洗即用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)廠房的潔凈度級(jí)別應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級(jí)別相同（盡可能在同一區(qū)域）,，如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸,，優(yōu)先考慮在不低于30萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū))內(nèi)生產(chǎn)”。無(wú)菌包裝在保護(hù)產(chǎn)品維持無(wú)菌狀態(tài)的前提下，還應(yīng)便于開(kāi)啟取用,，開(kāi)啟過(guò)程盡量避免產(chǎn)生撕屑,。山東無(wú)菌醫(yī)療器械包材生產(chǎn)商

眾所周知，醫(yī)療器械包裝市場(chǎng)跟醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模是息息相關(guān)的,。近幾年,，隨著中層階級(jí)的人口群體不斷增長(zhǎng)，推動(dòng)了醫(yī)療器械市場(chǎng)的飛速發(fā)展,，再加上“十三五”期間國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的大力支持和投入,。而且有了相關(guān)單位的支持和重視，醫(yī)療器械行業(yè)還會(huì)取得長(zhǎng)足的發(fā)展,。盡管長(zhǎng)期以來(lái)醫(yī)療器械市場(chǎng)在我國(guó)發(fā)展中都是處于比較薄弱的一個(gè)環(huán)節(jié),，并且在高級(jí)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)中，有80%的份額被跨國(guó)公司壟斷著,，但是，這種情況已經(jīng)隨著社會(huì)的發(fā)展在不斷改善,，這對(duì)于醫(yī)療器械包裝行業(yè)的發(fā)展來(lái)說(shuō)無(wú)疑也是一個(gè)巨大的轉(zhuǎn)折點(diǎn),！山東無(wú)菌醫(yī)療器械包材生產(chǎn)商常用的無(wú)菌醫(yī)療器械包裝材料有：透氣性材料以及不透氣性材料等。

無(wú)菌醫(yī)械包裝材料如何進(jìn)行評(píng)價(jià),？滅菌前后的貯存壽命限度要求：應(yīng)考慮包裝材料無(wú)菌性的維持能力,。有效期內(nèi)保持包裝材料的機(jī)械性能和化學(xué)性能的穩(wěn)定性，維護(hù)包裝系統(tǒng)的完整性,。毒性物質(zhì)要求：在使用條件下,，材料不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后,，應(yīng)不含有或釋放出足以引起健康危害的毒性物質(zhì),。涂膠材料要求：①涂層應(yīng)連續(xù)；②涂膠量符合標(biāo)稱(chēng)要求,；③密封后應(yīng)滿足較小密封強(qiáng)度規(guī)格等等,。對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)生的副作用要求：在規(guī)定的滅菌過(guò)程前、滅菌中和滅菌后,，材料及其組成,，如涂層、印墨或化學(xué)指示物等,，不應(yīng)與醫(yī)療器械發(fā)生反應(yīng),、對(duì)其污染和/或向其遷移，從而不對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)生副作用,。便捷/潔凈開(kāi)啟性要求：無(wú)菌包裝在保護(hù)產(chǎn)品維持無(wú)菌狀態(tài)的前提下,，還應(yīng)便于開(kāi)啟取用，開(kāi)啟過(guò)程盡量避免產(chǎn)生撕屑，這就要求開(kāi)啟的部位密封強(qiáng)度要適中,。

無(wú)菌醫(yī)械包裝材料如何進(jìn)行評(píng)價(jià),？物理和化學(xué)性能要求：常見(jiàn)物理性能，如：透氣性能,、抗張強(qiáng)度,、厚度、撕裂度,、微粒污染等,；常見(jiàn)化學(xué)性能，如：溶出物,、氣味,、pH、氯化物,、重金屬,、易氧化物等。成型與密封過(guò)程的適應(yīng)性：如：密封的寬度與強(qiáng)度,、完整性,，封口剝開(kāi)時(shí)是否分層或殘留撕屑的要求。與預(yù)期滅菌過(guò)程的適應(yīng)性：必要時(shí)應(yīng)驗(yàn)證在規(guī)定的滅菌器內(nèi)裝載形式下,，包裝材料/系統(tǒng)對(duì)空氣和滅菌劑具有良好的透氣性,，以達(dá)到滅菌所需的條件；并在滅菌后容易釋放出滅菌劑,。同時(shí)要求不能存在由于滅菌原因而造成包裝完整性的影響,，如：材料的性能是否經(jīng)受規(guī)定的滅菌過(guò)程（如：滅菌參數(shù)、滅菌次數(shù),、滅菌方式等）后仍在規(guī)定的限度范圍之內(nèi),。通常該確認(rèn)過(guò)程在滅菌確認(rèn)時(shí)進(jìn)行。醫(yī)用包裝材料中重復(fù)用包裝材料包括紡織品（棉布）和硬質(zhì)容器,。

如包裝材料含有涂膠層還應(yīng)滿足：?涂層連續(xù),，無(wú)空白或間斷，涂層質(zhì)量與標(biāo)稱(chēng)值一致,；當(dāng)材料與另一個(gè)規(guī)定材料形成密封時(shí),，所規(guī)定的較小密封強(qiáng)度應(yīng)得到證實(shí)。在規(guī)定的滅菌前,、中,、后，材料及組成(涂層,、印墨,、化學(xué)指示物)不應(yīng)與器械發(fā)生反應(yīng),，對(duì)器械產(chǎn)生污染；密封成形時(shí)密封寬度和強(qiáng)度(抗張強(qiáng)度和/或耐破度)應(yīng)滿足規(guī)定要求,；剝開(kāi)結(jié)構(gòu)應(yīng)連續(xù),、均勻、無(wú)影響,，無(wú)打開(kāi)和取出的材料分層或撕屑,；密封和/或閉合應(yīng)對(duì)微生物提供屏障。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械包裝預(yù)成型包裝進(jìn)貨依據(jù):物理化學(xué)性能賦予了產(chǎn)品的功能性要求,，物理化學(xué)性能在EN868中有詳細(xì)的指標(biāo)和方法,，紙袋參見(jiàn)EN868-4，紙塑袋參見(jiàn)EN868-5,，這些指標(biāo)和方法是醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行進(jìn)貨確認(rèn)的依據(jù),。醫(yī)療器械制造商應(yīng)索要本批次的產(chǎn)品符合性報(bào)告，此報(bào)告可以由醫(yī)療器械包裝材料的生產(chǎn)廠家出具,，也可由第三方出具,。無(wú)菌包內(nèi)的物品必須在使用時(shí)保持無(wú)菌性。河北醫(yī)療器械包材價(jià)位

包裝材料/系統(tǒng)對(duì)空氣和滅菌劑具有良好的透氣性,，以達(dá)到滅菌所需的條件,。山東無(wú)菌醫(yī)療器械包材生產(chǎn)商

2016年12月27日，國(guó)家衛(wèi)生部也頒布了我們行業(yè)修訂后的新標(biāo)準(zhǔn)WS 310-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》包裝材料應(yīng)該符合GB/T 19633的要求,。同時(shí)下述包裝材料還應(yīng)符合以下相應(yīng)要求：無(wú)紡布和紡織品應(yīng)該符合YY/T 0698.2《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗(yàn)方法》的要求：皺紋紙、紙袋應(yīng)符合YY/T 0698.3《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋(YY/T 0698.4所規(guī)定),、組合帶和卷材(YY/T 0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法》的要求,。山東無(wú)菌醫(yī)療器械包材生產(chǎn)商

上海川沙東欣塑料制品廠致力于橡塑，是一家生產(chǎn)型的公司,。公司業(yè)務(wù)分為塑料制品,，醫(yī)療包裝，汽車(chē)配件等,，目前不斷進(jìn)行創(chuàng)新和服務(wù)改進(jìn),，為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù)。公司注重以質(zhì)量為中心,，以服務(wù)為理念,，秉持誠(chéng)信為本的理念，打造橡塑良好品牌,。上海川沙東欣塑料憑借創(chuàng)新的產(chǎn)品,、專(zhuān)業(yè)的服務(wù)、眾多的成功案例積累起來(lái)的聲譽(yù)和口碑,，讓企業(yè)發(fā)展再上新高,。