包裝材料的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：關(guān)于無(wú)菌醫(yī)療器械包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)：早在1997年,，歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)CEN/TC102先后發(fā)布了EN868-1至 EN868-10等一系列標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方法，我國(guó)自2009年開(kāi)始陸續(xù)將EN 868 系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為之后滅菌醫(yī)療包裝原材料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0698.1~YY/T0698.10,。涵蓋了吸塑包裝共擠塑料膜,、滅菌包裹材料,、紙袋、組合袋,、卷材,、涂膠紙、非織造布材料等的要求和試驗(yàn)方法,。只有符合標(biāo)準(zhǔn)中要求的原材料才能進(jìn)一步的被設(shè)計(jì)成無(wú)菌醫(yī)療器械包裝,。 關(guān)于包裝過(guò)程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：ISO 11607-2-2006是成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求,， 我國(guó)與之對(duì)應(yīng)的是GB/T 19633.2-2015,，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了之后滅菌醫(yī)療器械的包裝過(guò)程的開(kāi)發(fā)與確認(rèn)要求，包裝過(guò)程的確認(rèn)包括安裝鑒定,、運(yùn)行鑒定和性能鑒定,。通常消毒供應(yīng)中心人員面臨的情況是，各種包裝材料已經(jīng)在工作場(chǎng)所使用了,。江蘇一次性醫(yī)療器械包材公司

在2006年廢止了EN 868-1《醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng) 通用要求和測(cè)試方法》,，保留了EN868-2——EN868-10標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其部分內(nèi)容進(jìn)行了修訂,。國(guó)內(nèi)的通用要求來(lái)自于GB/T 19633-2005《之后滅菌醫(yī)療器械的包裝》,，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)等同于國(guó)際上的ISO 11607-1《滅菌醫(yī)療器械的包裝》。GB/T 19633-2005《之后滅菌醫(yī)療器械的包裝》標(biāo)準(zhǔn)已于2005年5月1日實(shí)施,。ISO認(rèn)可的專(zhuān)門(mén)用的要求也就是EN 868-2——EN 868-10,，對(duì)應(yīng)于我們國(guó)內(nèi)的YY/T 0698-2——YY/T 0698-10，此系列標(biāo)準(zhǔn)已自2010年的12月1日開(kāi)始實(shí)施,。江蘇一次性醫(yī)療器械包材公司無(wú)菌醫(yī)療器械包裝用以確保盛裝的醫(yī)療器械的無(wú)菌性,。

醫(yī)用包裝袋材料應(yīng)與該醫(yī)用包裝袋所承擔(dān)的功能相協(xié)調(diào)。產(chǎn)品的醫(yī)用包裝袋一般分單體醫(yī)用包裝袋,、中醫(yī)用包裝袋和外醫(yī)用包裝袋,，它們對(duì)產(chǎn)品的作用各不相同.單體醫(yī)用包裝袋又稱(chēng)小醫(yī)用包裝袋，其材料直接與產(chǎn)品相接觸,，主要是保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量,，多用軟醫(yī)用包裝袋材料，如塑料薄膜,、紙張,、鋁箔等.中醫(yī)用包裝袋是指將小醫(yī)用包裝袋的商品組成一個(gè)小的整體，如將10包裝在一個(gè)盒內(nèi).它需滿(mǎn)足裝潢與緩沖雙重功能,，主要采用紙扳,、加工紙等半硬性材料，并應(yīng)適于印刷、表面美觀等.外醫(yī)用包裝袋也稱(chēng)作大醫(yī)用包裝袋,，是集中醫(yī)用包裝袋于一體的容器,，主要用來(lái)保障商品在流通中的安全，便于裝卸,、運(yùn)輸,、，故又稱(chēng)作運(yùn)輸醫(yī)用包裝袋,，其醫(yī)用包裝袋材料首先應(yīng)滿(mǎn)足防震功能,，并兼顧裝潢需要，多采用瓦楞紙,、木板,、膠合板等硬性醫(yī)用包裝袋材料。

用于醫(yī)療器械的包裝,，可對(duì)其進(jìn)行滅菌,，可進(jìn)行無(wú)菌操作（如潔凈開(kāi)啟），能提供可接受的微生物阻隔性能,，滅菌前后能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)維持系統(tǒng)內(nèi)部無(wú)菌環(huán)境的包裝系統(tǒng),。醫(yī)療器械包裝材料的基本要求：1、微生物阻隔2,、適用于產(chǎn)品的合適的物理性能和機(jī)械強(qiáng)度3,、能夠潔凈/快速剝離開(kāi)啟。4,、滅菌方式相容性,。其他基本質(zhì)量要求：1、外觀：完整性,、美觀,、無(wú)缺陷2、生物性能：生物負(fù)載（初始污染菌）,、毒性（生物相容性）3,、化學(xué)性能：PH、重金屬,、硫酸鹽,。4、物理性能：材料抗張強(qiáng)度,、克重,、粘合后密封強(qiáng)度、透氣性,、耐破性,。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是一項(xiàng)復(fù)雜而重要的系統(tǒng)性工作,。

器械包裝：通常是指待滅菌的醫(yī)療器械的包裝材料和包裝物。包裝材料是指能排除空氣,，使滅菌劑接觸到器械,，提供微生物屏障的,，用于初包裝和密封包裝的任何材料,。包裝物包括預(yù)成型的無(wú)菌屏障系統(tǒng)和無(wú)菌屏障系統(tǒng)。包裝的目的在于建立無(wú)菌屏障,，確保醫(yī)療器械在滅菌后至使用前的貯藏期內(nèi)保持無(wú)菌,，在有效期內(nèi)運(yùn)輸、使用等條件中保持無(wú)菌狀態(tài),。預(yù)成型的無(wú)菌屏障系統(tǒng)：紙塑袋,、硬式容器等。包裝技術(shù)：包裝技術(shù)包括裝配,、核對(duì),、包裝、封包,、注明標(biāo)識(shí)等步驟,。選擇尺寸合適、清潔,、完整的包裝材料,，將器械完全包裹，包裝體積不能太大,，包裏不能太緊,，以便于空氣的排出和滅菌劑的滲透。銳利器械應(yīng)選用適宜的保護(hù)裝置,。無(wú)菌醫(yī)械包裝材料常見(jiàn)物理性能,，如：透氣性能、抗張強(qiáng)度,、厚度,、撕裂度、微粒污染等,。江蘇一次性醫(yī)療器械包材公司

醫(yī)用包裝材料中重復(fù)用包裝材料包括紡織品（棉布）和硬質(zhì)容器,。江蘇一次性醫(yī)療器械包材公司

自制或外購(gòu)的產(chǎn)品單包裝袋在30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。明確說(shuō)明用于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的單包裝袋即使是外購(gòu)的產(chǎn)品,，其生產(chǎn)環(huán)境也應(yīng)當(dāng)符合30萬(wàn)級(jí)潔凈度要求,。包裝材料的性能基本要求——保護(hù)產(chǎn)品的外觀和功能:1、無(wú)毒,、無(wú)味,。無(wú)穿孔,、破損、撕裂,、褶皺或局部薄厚不均,。2、可接受的潔凈度,、微粒污染和落絮水平,。3、規(guī)定條件下沒(méi)有溶出物,。4,、良好的生物阻隔性。5,、滿(mǎn)足基本的物理需求,，不易老化。6,、滿(mǎn)足基本的化學(xué)需求,，酸堿度、氯化物,。7,、滅菌適應(yīng)性好，即滅菌前,、滅菌中,、滅菌后，材料及其圖層,、印墨等不與器械發(fā)生反應(yīng),，對(duì)器械造成污染。江蘇一次性醫(yī)療器械包材公司

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