自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn),。明確說明用于一次性使用無菌醫(yī)療器械的單包裝袋即使是外購的產(chǎn)品,，其生產(chǎn)環(huán)境也應(yīng)當符合30萬級潔凈度要求。包裝材料的性能基本要求——保護產(chǎn)品的外觀和功能:1,、無毒,、無味。無穿孔,、破損,、撕裂、褶皺或局部薄厚不均,。2,、可接受的潔凈度,、微粒污染和落絮水平,。3,、規(guī)定條件下沒有溶出物。4,、良好的生物阻隔性,。5、滿足基本的物理需求,，不易老化,。6、滿足基本的化學(xué)需求,，酸堿度,、氯化物。7,、滅菌適應(yīng)性好,，即滅菌前、滅菌中,、滅菌后,，材料及其圖層、印墨等不與器械發(fā)生反應(yīng),，對器械造成污染,。了解滅菌方法以及包裝要求，能夠幫助消毒供應(yīng)中心人員在選擇包裝材料時做出正確的決定,。山東一次性醫(yī)療器械包材生產(chǎn)商

國際上非常有名的一家腔鏡器械公司給我們醫(yī)院提供他們專門用的腔鏡鏡頭盒,，每次環(huán)氧乙烷滅菌后的變色都是不合格的，這種鏡頭盒肯定不能用于環(huán)氧乙烷滅菌,。包裝材料一定要保持包裝的完整性和保護性,。包裝的完整性和保護性是體現(xiàn)在滅菌后的存放、運輸?shù)倪^程中,，一定要保證包裝材料本身無菌物品有足夠的防水性能和物理性能,。這是包裝材料必須要具備的性能，連微生物都阻隔不了,，一定是稱不上合格的包裝材料,。還要關(guān)注包裝材料無毒性及與包內(nèi)物品的兼容性。無毒性指不含有任何潛在風(fēng)險的成分,，在常規(guī)和指定滅菌的環(huán)境下,，材料比較穩(wěn)定，不分解,、不分裂,，不轉(zhuǎn)移潛在有害物質(zhì)到被包裝的器械表面等。河北一次性醫(yī)療器械包材生產(chǎn)公司已滅菌醫(yī)療器械的包裝不盡相同,。

過去兩年中,，世界多個國家和地區(qū)對醫(yī)療器械管理法規(guī)進行了調(diào)整,，歐盟、東盟均出臺了各自的醫(yī)療器械管理新法規(guī),，這些新法規(guī)的出臺將對醫(yī)療器械包裝材料行業(yè)的發(fā)展前景產(chǎn)生一定影響,。雖然不同國家和地區(qū)出臺的新法規(guī)略有差異，但其內(nèi)容均涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝的抗壓性,、耐沖擊性（抗破裂性）,、無菌屏障性能，對某些有特殊要求的醫(yī)療器械,，還規(guī)定需要具有抗氧氣滲透的外包裝和防水性包裝,。“國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇”是一個由世界主要醫(yī)療器械生產(chǎn)國和出口國組成的國際性行業(yè)組織機構(gòu),。據(jù)報道,，該機構(gòu)秘書長在不久前舉行的一次行業(yè)性國際會議上提出，醫(yī)療器械產(chǎn)品的全球大流通市場業(yè)已形成,，為加強國際醫(yī)療器械監(jiān)管工作的融合,，有必要針對醫(yī)療器械（包括其外包裝材料）建立統(tǒng)一的國際標準，而目前的首要任務(wù)是修訂多年前制定的國際行業(yè)標準,。舊版ISO13485涉及的無菌屏障性能要求及對精密器械產(chǎn)品的防水性要求,、耐高溫及其它特殊要求等，如今看來已過時,，亟須提高標準,。

初包裝：與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料，即醫(yī)療器械的單包裝或內(nèi)包裝,。按接觸形式分為兩種：一種是直接與使用表面接觸,；另一種只直接接觸產(chǎn)品，但不與使用表面接觸,。醫(yī)療器械包裝的主要作用就是在供應(yīng)和滅菌過程中提供保護，之后保證器械使用之前處于無菌狀態(tài),。生產(chǎn)和包裝環(huán)境要求:YY 0033-2000標準附錄第B5條規(guī)定：“與產(chǎn)品的使用表面直接接觸,、不洗即用的產(chǎn)品初包裝,，其生產(chǎn)廠房的潔凈度級別應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級別相同（盡可能在同一區(qū)域）,，如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸,，優(yōu)先考慮在不低于30萬級潔凈室（區(qū))內(nèi)生產(chǎn)”,。包裝材料/系統(tǒng)對空氣和滅菌劑具有良好的透氣性,，以達到滅菌所需的條件,。

醫(yī)療器械包裝材料的化學(xué)性能：如環(huán)境穩(wěn)定性、溶劑耐抗性等,；產(chǎn)品的之后包裝在經(jīng)受長時間流通和貯存過程中,，只要包裝是未損壞或未打開的,，并且是在生產(chǎn)單位指定的儲存條件下,，在產(chǎn)品標注的有效期其包裝應(yīng)維持完整”。光學(xué)性能：如透明度和霧度等,；指包裝材料可見或透明的程度,。毒理學(xué)特性：指生物學(xué)評價，表現(xiàn)為兩個方面,，一是微生物,、二是生物相溶性；包裝袋與所裝產(chǎn)品之間的生物相溶性的評估,。成型包裝密封,、閉合、完好性,、老化性能;可采取老化試驗對包裝完好性,、密封性,、閉合性進行測試,。老化測試按照性質(zhì)不同可分為真實老化試驗和加速老化實驗,。真實老化實驗是在常溫環(huán)境下，或在產(chǎn)品預(yù)期的流通倉儲環(huán)境下放置,，直到設(shè)計的有效期滿為止,，以包裝完好的產(chǎn)品為實驗對象做相關(guān)的性能檢測，并心該性能關(guān)驗的結(jié)果和進行老化試驗前的樣品性能實驗結(jié)果進行對比,，以此判斷產(chǎn)品的有效期是否設(shè)計合理,。無菌包內(nèi)的物品必須在使用時保持無菌性。深圳醫(yī)療器械包材怎么選

包裝始于選擇合適的包裝材料與包裝方法,。山東一次性醫(yī)療器械包材生產(chǎn)商

用于醫(yī)療器械的包裝,，可對其進行滅菌，可進行無菌操作（如潔凈開啟）,，能提供可接受的微生物阻隔性能,，滅菌前后能對產(chǎn)品進行保護并且滅菌后能在一定期限內(nèi)維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。醫(yī)療器械包裝材料的基本要求：1,、微生物阻隔2,、適用于產(chǎn)品的合適的物理性能和機械強度3、能夠潔凈/快速剝離開啟,。4,、滅菌方式相容性。其他基本質(zhì)量要求：1,、外觀：完整性,、美觀、無缺陷2,、生物性能：生物負載（初始污染菌）、毒性（生物相容性）3,、化學(xué)性能：PH,、重金屬,、硫酸鹽,。4、物理性能：材料抗張強度,、克重、粘合后密封強度,、透氣性、耐破性,。山東一次性醫(yī)療器械包材生產(chǎn)商

上海川沙東欣塑料制品廠正式組建于1996-08-20，將通過提供以塑料制品,，醫(yī)療包裝,，汽車配件等服務(wù)于于一體的組合服務(wù),。旗下haitian,haixiong在橡塑行業(yè)擁有一定的地位，品牌價值持續(xù)增長,，有望成為行業(yè)中的佼佼者,。同時,，企業(yè)針對用戶,，在塑料制品,，醫(yī)療包裝,，汽車配件等幾大領(lǐng)域,，提供更多,、更豐富的橡塑產(chǎn)品,，進一步為全國更多單位和企業(yè)提供更具針對性的橡塑服務(wù),。值得一提的是,，上海川沙東欣塑料致力于為用戶帶去更為定向,、專業(yè)的橡塑一體化解決方案,，在有效降低用戶成本的同時,，更能憑借科學(xué)的技術(shù)讓用戶極大限度地挖掘haitian,haixiong的應(yīng)用潛能。