根據(jù)法規(guī)要求，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄-植入性醫(yī)療器械/無(wú)菌醫(yī)療器械》中有如下規(guī)定：植入性無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工的包裝要求,，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,，確保在包裝、運(yùn)輸,、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染,。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購(gòu)初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對(duì)采購(gòu)的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄,。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明確中間品的存儲(chǔ)環(huán)境要求和存放時(shí)間,，按文件要求定期檢測(cè)并保持相關(guān)記錄,。應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢測(cè)記錄進(jìn)行匯總和趨勢(shì)分析。常見化學(xué)性能,，如：溶出物,、氣味、pH,、氯化物,、重金屬、易氧化物等,。河南常用醫(yī)療器械包材哪里買

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將無(wú)菌包裝材料列為第II類（有潛在風(fēng)險(xiǎn)）的醫(yī)療器械,。手術(shù)中使用受污染的器械，其結(jié)果可能是致命的,。因此,，消毒供應(yīng)中心人員除了選擇合適的包裝材料之外,，還應(yīng)該掌握如何構(gòu)建無(wú)菌屏障以保護(hù)無(wú)菌包內(nèi)物品免受污染的危害 。包裝始于選擇合適的包裝材料與包裝方法,。包裝方式除與滅菌方式相關(guān)外,，還要考慮到滅菌物品。對(duì)此人們已經(jīng)進(jìn)行了很多的研究,，而市面上也可以見到很多種的醫(yī)用包裝材料,。了解滅菌方法以及包裝要求，能夠幫助消毒供應(yīng)中心人員在選擇包裝材料時(shí)做出正確的決定,。通常消毒供應(yīng)中心人員面臨的情況是,，各種包裝材料已經(jīng)在工作場(chǎng)所使用了。然而正是因?yàn)闆]有一種包裝材料適用于所有的滅菌方式,，因此在具體使用的時(shí)候還是有一個(gè)選擇的過(guò)程,。成都常用醫(yī)療器械包材價(jià)錢標(biāo)簽印墨不應(yīng)在包裝材料上滲透遷移或反應(yīng)，使用前包裝上印墨標(biāo)簽應(yīng)完整清晰,。

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝通常包括初包裝,、中包裝盒外包裝三部分。而本文主要是討論的是器械生產(chǎn)廠自包裝袋生產(chǎn)廠選購(gòu)的初包裝半成品包裝袋,、容器和包裹類（預(yù)成型屏蔽系統(tǒng)）始至初包裝完成過(guò)程的一些相關(guān)知識(shí),。涉及到包裝袋（容器和包裹類）材料選擇、袋形選擇,、封口（熱合）,、滅菌、貯存等五個(gè)環(huán)節(jié),。作為醫(yī)療器械產(chǎn)品,，較基本的要求就是安全有效和保障人體健康和生命安全。而包裝作為一次性醫(yī)療器械（除滅菌外）的之后一道工序,，其加工水平高低對(duì)整個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量具有決定性作用,。因此提高包裝物加工制作水平，對(duì)于提升和保證醫(yī)療器械的安全有著不可替代的作用,。

醫(yī)療器械包裝材料大致可分為柔性包裝材料和剛性包裝材料兩大類,。就作用而言，醫(yī)療器械包裝材料可細(xì)分為保護(hù)性包裝材料,、儲(chǔ)存/運(yùn)輸用包裝材料,、無(wú)菌包裝材料和其它用途的包裝材料等。據(jù)美國(guó)一份包裝材料領(lǐng)域雜志的報(bào)道,，當(dāng)前,，全球醫(yī)療器械用包裝材料市場(chǎng)發(fā)展勢(shì)頭迅猛，2012~2018年間,，該市場(chǎng)的年均復(fù)合增長(zhǎng)率為5.4%,，只醫(yī)療器械專門用的一次性塑料包裝材料在2018年的銷售額即超過(guò)6000萬(wàn)美元,。過(guò)去幾年中，全球醫(yī)療器械包裝材料行業(yè)的發(fā)展展現(xiàn)出了一些新動(dòng)向,。防偽包裝新材料,，近年來(lái),醫(yī)療器械防偽包裝新材料的開發(fā)如火如荼。這是由于特有的的外包裝更容易被用戶識(shí)別,，從而有效減少仿冒產(chǎn)品爭(zhēng)奪市場(chǎng)和用戶的機(jī)會(huì),。因此，開發(fā)新穎的防偽包裝材料產(chǎn)品正成為國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)的新熱點(diǎn),。對(duì)于保障包裝的完整性和產(chǎn)品的安全起到十分重要的作用,。

　醫(yī)療器械常用的消毒包裝材料包括醫(yī)用包裝紙、無(wú)紡布,、各種類型的塑料薄膜和剛性發(fā)泡盒,、鋁塑復(fù)合材料，雖然材料種類繁多,，但基本要求可概括為:基本性能,，包括基本物理和機(jī)械性能，如透氣性,、阻隔性,、機(jī)械強(qiáng)度、環(huán)境穩(wěn)定性,、耐溶劑性等化學(xué)性能,。光學(xué)特性，如透明度和霧,，以及其他與殺菌過(guò)程有關(guān)的特性,，如耐高溫和耐輻照。至于醫(yī)療儀器的消毒包裝物料,，這項(xiàng)規(guī)定無(wú)疑是必須符合的,，因?yàn)闊o(wú)菌屏障系統(tǒng)是建立包裝物料及不同包裝物料的先決條件，透過(guò)特定的程序,，形成密封系統(tǒng),，以隔離微生物,。對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械來(lái)說(shuō),，無(wú)菌性不能保障被認(rèn)為是較佳嚴(yán)重的不合格事件。遼寧常用醫(yī)療器械包材去哪買

無(wú)菌醫(yī)械包裝材料必要時(shí)應(yīng)驗(yàn)證在規(guī)定的滅菌器內(nèi)裝載形式下,。河南常用醫(yī)療器械包材哪里買

　之所以強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械滅菌包裝與其他包裝的區(qū)別,，是因?yàn)榘b系統(tǒng)在密封過(guò)程完成后必須經(jīng)過(guò)預(yù)先設(shè)計(jì)的滅菌過(guò)程，當(dāng)然,，這也考慮到包裝材料本身對(duì)滅菌過(guò)程的適用性,。常見滅菌過(guò)程對(duì)材料的要求不盡相同,，例如，環(huán)氧乙烷要求組成包裝系統(tǒng)的材料至少具有一定程度的透氣性,。包裝工藝驗(yàn)證的具體定義并不那么容易描述,。一般而言，工序確認(rèn)被解釋為一個(gè)有文件記錄的過(guò)程,，這是一個(gè)將與任何產(chǎn)品包裝工序的安全和質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定性有關(guān)的因素和信息記錄到確認(rèn)報(bào)告中的問(wèn)題,。河南常用醫(yī)療器械包材哪里買

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