無菌醫(yī)械包裝材料如何進行評價？評價微生物屏障特性的方法分兩類：①適用于不透性材料的方法（如：ISO5636.5:2003中規(guī)定的葛爾萊Gurley法、GB/T 458:2008肖波爾法）,。②適用于透氣性材料的方法（如：YY/T0681.10透氣包裝材料微生物屏障試驗,、ISO11607.1中5.2.3試驗方法,、以0.45μm為參考值進行孔徑測定評價法（國際上一般認為對微生物過濾的較大孔徑一般為0.45μm）,。生物相容性和毒理學(xué)特性要求：考慮到無菌包裝材料與器械直接或間接接觸,，有關(guān)生物相容性的要求必須得到滿足,。參考GB/T16886.1的要求,，通常選擇按照表面器械的生物學(xué)評價項目來進行包裝材料的生物學(xué)評價是一個可以接受的選擇。包裝材料在進行生物相容性評價前應(yīng)經(jīng)過與產(chǎn)品類似或更嚴的滅菌工藝滅菌,。無菌醫(yī)療器械包裝中存在液體時,，應(yīng)對包材溶出物質(zhì)進行評價。將無菌包裝材料列為第II類（有潛在風(fēng)險）的醫(yī)療器械,。成都一次性醫(yī)療器械包材廠家有哪些

耐磨性的檢測,，在滅菌或傳輸過程中是否會因摩擦而引起毛球,，并引起纖維脫落；頂破強度是防止尖銳物刺破的性能指標(biāo),。其物理性能的檢測需由專業(yè)的設(shè)備來驗證,。第二部分：醫(yī)用包裝材料的類型：一類為可重復(fù)使用的紡織品類和醫(yī)用硬質(zhì)容器類；另一類為一次性使用的包裝材料,，有醫(yī)用紙塑類,、醫(yī)用皺紋紙類、醫(yī)用紙袋類,、醫(yī)用無紡布類等,。紡織品還應(yīng)符合以下的要求：應(yīng)為非漂白織物；包布除四邊不應(yīng)有縫線,。但實際工作中,，按照一些醫(yī)院臨床科室自己的理解，會把如“皮膚科”的標(biāo)識字繡在棉布上,，這是不可取的：不應(yīng)有縫補,；初次使用時應(yīng)高溫洗滌，脫脂去漿,、去色,；應(yīng)有使用次數(shù)的記錄。杭州一次性醫(yī)療器械包材生產(chǎn)商包裝方式除與滅菌方式相關(guān)外,，還要考慮到滅菌物品,。

兼容性指在規(guī)定的滅菌過程前、滅菌過程中,、滅菌過程后,，包裝材料的材料以及組成，比如說這個材料的涂層,、化學(xué)指示物等,，不應(yīng)與包裝材料內(nèi)的醫(yī)療器械發(fā)生任何反應(yīng)，包括污染此器械或者向這個器械轉(zhuǎn)移,，不對這個醫(yī)療器械產(chǎn)生任何的副作用,。我們的包裝材料合格了，那我們的包裝方式都是合格的嗎,？未必是這樣的,。合格的包裝材料要加上規(guī)范的包裝方式才是合格的包裝。包裝方式有信封式,、平行式等,，但是不能捆扎，在很多的二級醫(yī)院,、二級以下的醫(yī)院,，包括個別的三甲醫(yī)院也存在這種錯誤的包裝操作。包裝材料安全,，加上高效流程控制,，才能有一個有效的無菌包裝。

　醫(yī)療器械常用的消毒包裝材料包括醫(yī)用包裝紙,、無紡布,、各種類型的塑料薄膜和剛性發(fā)泡盒、鋁塑復(fù)合材料,，雖然材料種類繁多,，但基本要求可概括為:基本性能，包括基本物理和機械性能,，如透氣性,、阻隔性、機械強度,、環(huán)境穩(wěn)定性,、耐溶劑性等化學(xué)性能。光學(xué)特性,，如透明度和霧,，以及其他與殺菌過程有關(guān)的特性，如耐高溫和耐輻照,。至于醫(yī)療儀器的消毒包裝物料,，這項規(guī)定無疑是必須符合的，因為無菌屏障系統(tǒng)是建立包裝物料及不同包裝物料的先決條件,，透過特定的程序,，形成密封系統(tǒng)，以隔離微生物,。為了確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性,，我們必須對包裝的過程進行嚴格的控制。

包裝材料與標(biāo)識方式的相容性︰標(biāo)識方法必須對包裝材料與采用的滅菌過程的相容性無不良影響﹐印刷或書寫所采用的油墨不會轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品上﹐也不會和包裝材料起反應(yīng)而影響包裝材料的效用﹐也不會變色而使標(biāo)識變的模糊不清﹐對固定在包裝材料表面的標(biāo)識﹐其附著方式必須能耐受滅菌過程的使用及制造廠規(guī)定的貯存和運輸條件,。包裝材料能夠提供對物理﹑化學(xué)和微生物的防護,。包裝材料在使用場所與使用者撕開包裝取出使用時的要求相容性。在使用條件下﹐在滅菌前﹑中·后﹐包裝材料不可釋放已知是有毒的﹐其數(shù)量足以對健康危害的物質(zhì),。包裝材料必須允許所選擇滅菌劑的有效穿透,。成都常用醫(yī)療器械包材制造廠

不同包裝風(fēng)格主要目的是為了吸引眼球。成都一次性醫(yī)療器械包材廠家有哪些

隨著近年來新技術(shù)的不斷涌現(xiàn),，大量適用于醫(yī)療器械外包裝制作的特種新材料問世,，重新修訂ISO13485和ISO11607的呼聲隨之高漲。該秘書長還指出,，新版ISO13485將在醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝的微生物屏障,、抗撕裂性能,、防水防濕氣滲透、材料的延展性及其他材料要求等方面作出具體規(guī)定,，并強制要求醫(yī)療器械外包裝生產(chǎn)商參照執(zhí)行,。可以預(yù)期,，一旦ISO13485及ISO11607的修訂工作完成,，全球醫(yī)療器械包裝材料行業(yè)必將面臨更高的質(zhì)量要求，相關(guān)包裝材料產(chǎn)品的發(fā)展動向也將受到影響,。成都一次性醫(yī)療器械包材廠家有哪些

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