包裝材料的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：關(guān)于無菌醫(yī)療器械包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)：早在1997年,，歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)CEN/TC102先后發(fā)布了EN868-1至 EN868-10等一系列標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方法，我國(guó)自2009年開始陸續(xù)將EN 868 系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為之后滅菌醫(yī)療包裝原材料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0698.1~YY/T0698.10。涵蓋了吸塑包裝共擠塑料膜,、滅菌包裹材料,、紙袋,、組合袋、卷材,、涂膠紙,、非織造布材料等的要求和試驗(yàn)方法,。只有符合標(biāo)準(zhǔn)中要求的原材料才能進(jìn)一步的被設(shè)計(jì)成無菌醫(yī)療器械包裝。 關(guān)于包裝過程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：ISO 11607-2-2006是成形,、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求,， 我國(guó)與之對(duì)應(yīng)的是GB/T 19633.2-2015，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了之后滅菌醫(yī)療器械的包裝過程的開發(fā)與確認(rèn)要求,，包裝過程的確認(rèn)包括安裝鑒定,、運(yùn)行鑒定和性能鑒定。了解滅菌方法以及包裝要求,，能夠幫助消毒供應(yīng)中心人員在選擇包裝材料時(shí)做出正確的決定,。重慶常用醫(yī)療器械包材應(yīng)用

2016年12月27日，國(guó)家衛(wèi)生部也頒布了我們行業(yè)修訂后的新標(biāo)準(zhǔn)WS 310-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》包裝材料應(yīng)該符合GB/T 19633的要求,。同時(shí)下述包裝材料還應(yīng)符合以下相應(yīng)要求：無紡布和紡織品應(yīng)該符合YY/T 0698.2《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗(yàn)方法》的要求：皺紋紙,、紙袋應(yīng)符合YY/T 0698.3《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋(YY/T 0698.4所規(guī)定)、組合帶和卷材(YY/T 0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法》的要求,。山東常用醫(yī)療器械包材找哪家無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重,。

用于醫(yī)療器械的包裝，可對(duì)其進(jìn)行滅菌,，可進(jìn)行無菌操作（如潔凈開啟）,，能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng),。醫(yī)療器械包裝材料的基本要求：1、微生物阻隔2,、適用于產(chǎn)品的合適的物理性能和機(jī)械強(qiáng)度3,、能夠潔凈/快速剝離開啟,。4、滅菌方式相容性,。其他基本質(zhì)量要求：1、外觀：完整性,、美觀、無缺陷2,、生物性能：生物負(fù)載（初始污染菌）,、毒性（生物相容性）3、化學(xué)性能：PH,、重金屬,、硫酸鹽,。4、物理性能：材料抗張強(qiáng)度,、克重,、粘合后密封強(qiáng)度、透氣性,、耐破性,。

近幾年來，基于著國(guó)家的一系列鼓勵(lì)企業(yè)新對(duì)于先進(jìn)醫(yī)療器械設(shè)備自主研發(fā)創(chuàng)新的扶持政策出臺(tái),，我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)不論是從服務(wù)水平還是技術(shù)水平以及成品質(zhì)量都有了巨大的進(jìn)步,，而醫(yī)療器械對(duì)于包裝的要求是較高的，這對(duì)于醫(yī)療器械包裝行業(yè)的發(fā)展不管從數(shù)量上還是質(zhì)量上都是一種極大的刺激,！據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)與投資分析報(bào)告》整理數(shù)據(jù)顯示,，近五年，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平均增速為15%左右,，高于同期國(guó)民經(jīng)濟(jì)平均增長(zhǎng)水平,。截至2016年底，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)5800億元,，預(yù)計(jì)到2020年,，市場(chǎng)規(guī)模將突破8000億元。據(jù)數(shù)據(jù)表明截至2016年11月,，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15343家;全國(guó)共有二,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)335725家。截至2017年4月,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)掛牌上市公司45家,。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展空間如此巨大，這也給醫(yī)療器械包裝行業(yè)的發(fā)展留下了更為廣闊的空間,。包裝材料應(yīng)該便利使用者打開無菌包時(shí)的無菌操作,，而不能因此污染內(nèi)含物品。

一次性使用無菌醫(yī)療器械的包裝通常包括初包裝,、中包裝盒外包裝三部分,。而本文主要是討論的是器械生產(chǎn)廠自包裝袋生產(chǎn)廠選購(gòu)的初包裝半成品包裝袋、容器和包裹類（預(yù)成型屏蔽系統(tǒng)）始至初包裝完成過程的一些相關(guān)知識(shí),。涉及到包裝袋（容器和包裹類）材料選擇,、袋形選擇、封口（熱合）,、滅菌,、貯存等五個(gè)環(huán)節(jié)。作為醫(yī)療器械產(chǎn)品,，較基本的要求就是安全有效和保障人體健康和生命安全,。而包裝作為一次性醫(yī)療器械（除滅菌外）的之后一道工序,，其加工水平高低對(duì)整個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量具有決定性作用。因此提高包裝物加工制作水平,，對(duì)于提升和保證醫(yī)療器械的安全有著不可替代的作用,。無菌醫(yī)械包裝材料應(yīng)考慮包裝材料對(duì)溫度、水分,、光線,、氧、振動(dòng),、壓力等條件的敏感度,。成都醫(yī)療器械包材制造商

無菌醫(yī)療器械包裝允許并經(jīng)受住滅菌過程，使用前維持器械的無菌和完整性等功能,。重慶常用醫(yī)療器械包材應(yīng)用

醫(yī)療器械包裝材料大致可分為柔性包裝材料和剛性包裝材料兩大類,。就作用而言，醫(yī)療器械包裝材料可細(xì)分為保護(hù)性包裝材料,、儲(chǔ)存/運(yùn)輸用包裝材料,、無菌包裝材料和其它用途的包裝材料等。據(jù)美國(guó)一份包裝材料領(lǐng)域雜志的報(bào)道,，當(dāng)前,，全球醫(yī)療器械用包裝材料市場(chǎng)發(fā)展勢(shì)頭迅猛，2012~2018年間,，該市場(chǎng)的年均復(fù)合增長(zhǎng)率為5.4%,，只醫(yī)療器械專門用的一次性塑料包裝材料在2018年的銷售額即超過6000萬美元。過去幾年中,，全球醫(yī)療器械包裝材料行業(yè)的發(fā)展展現(xiàn)出了一些新動(dòng)向,。防偽包裝新材料，近年來,醫(yī)療器械防偽包裝新材料的開發(fā)如火如荼,。這是由于特有的的外包裝更容易被用戶識(shí)別,，從而有效減少仿冒產(chǎn)品爭(zhēng)奪市場(chǎng)和用戶的機(jī)會(huì)。因此,，開發(fā)新穎的防偽包裝材料產(chǎn)品正成為國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)的新熱點(diǎn),。重慶常用醫(yī)療器械包材應(yīng)用

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