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廣東滅菌醫(yī)療器械包材訂購

來源: 發(fā)布時(shí)間:2023-04-13

如包裝材料含有涂膠層還應(yīng)滿足:?涂層連續(xù),,無空白或間斷,涂層質(zhì)量與標(biāo)稱值一致,;當(dāng)材料與另一個(gè)規(guī)定材料形成密封時(shí),,所規(guī)定的較小密封強(qiáng)度應(yīng)得到證實(shí)。在規(guī)定的滅菌前,、中、后,,材料及組成(涂層,、印墨、化學(xué)指示物)不應(yīng)與器械發(fā)生反應(yīng),,對器械產(chǎn)生污染,;密封成形時(shí)密封寬度和強(qiáng)度(抗張強(qiáng)度和/或耐破度)應(yīng)滿足規(guī)定要求;剝開結(jié)構(gòu)應(yīng)連續(xù),、均勻,、無影響,無打開和取出的材料分層或撕屑,;密封和/或閉合應(yīng)對微生物提供屏障,。一次性使用無菌醫(yī)療器械包裝預(yù)成型包裝進(jìn)貨依據(jù):物理化學(xué)性能賦予了產(chǎn)品的功能性要求,物理化學(xué)性能在EN868中有詳細(xì)的指標(biāo)和方法,,紙袋參見EN868-4,,紙塑袋參見EN868-5,這些指標(biāo)和方法是醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行進(jìn)貨確認(rèn)的依據(jù),。醫(yī)療器械制造商應(yīng)索要本批次的產(chǎn)品符合性報(bào)告,,此報(bào)告可以由醫(yī)療器械包裝材料的生產(chǎn)廠家出具,也可由第三方出具,。無菌醫(yī)械包裝材料應(yīng)考慮包裝材料對溫度,、水分、光線,、氧,、振動(dòng)、壓力等條件的敏感度,。廣東滅菌醫(yī)療器械包材訂購

醫(yī)療器械滅菌包裝一般是指直接與產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的部分,,對于包裝材料的選擇也很重要,一般主要由紙塑袋 ( Paper - Poly Pouch) ,、塑料袋(Poly Pouch),、透氣性極好透析紙 ,、 吸塑成型膜 (Form - Filled Film) ,這幾種類型。其包裝材料的性能包括:物理性能: 比如透氣性,、阻隔性,、各類機(jī)械強(qiáng)度等。透氣性,、阻隔性即:“無菌屏障系統(tǒng)”成立的前提條件就是包裝材料和不同包裝材料通過特定工藝(通常是熱封)形成的密封系統(tǒng)均要能阻隔微生物,!在這個(gè)概念上,可以把包裝材料分為多孔型材料和非多孔型材料,,常見的滅菌包裝材料里,,醫(yī)用包裝紙和Tyvek等屬于前者,而各類高分子復(fù)合薄膜,、硬吸塑盒和其它復(fù)合材料屬于后者,; 通常是包裝材料內(nèi)采用滅菌效果指示劑(生物指標(biāo)劑、化學(xué)指示劑)后,,進(jìn)行滅菌后觀察驗(yàn)證,。四川滅菌醫(yī)療器械包材多少錢無菌醫(yī)械包裝材料應(yīng)考慮包裝材料無菌性的維持能力。

醫(yī)療器械包材采購基本知識:無菌醫(yī)療器械包裝是醫(yī)療器械組成的一部分,,它具有保護(hù)產(chǎn)品免受外界環(huán)境的污染,,允許并經(jīng)受住滅菌過程,使用前維持器械的無菌和完整性等功能,,是無菌醫(yī)療器械包裝安全,、有效性的基本保證。常用的無菌醫(yī)療器械包裝材料有:透氣性材料(如紙,、特衛(wèi)強(qiáng)?)以及不透氣性材料(如塑料薄膜等),。包裝材料經(jīng)過合適的成型、密封過程組成無菌醫(yī)療器械包裝(無菌屏障系統(tǒng)),,用以確保盛裝的醫(yī)療器械的無菌性,。關(guān)于滅菌醫(yī)療器械包裝通用要求:ISO 11607-1是材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求,,我國與之對應(yīng)的也是現(xiàn)行的GB/T 19633.1-2015,。

紙塑包裝袋應(yīng)該符合YY/T 0698.5《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗(yàn)方法》的要求;硬質(zhì)容器應(yīng)該符合YY/T 0698.8《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分:蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗(yàn)方法》的要求,。GB/T 19633標(biāo)準(zhǔn)中對包裝的材料或無菌屏障系統(tǒng)的要求非常細(xì)致:材料要求無味,;無可瀝濾性物質(zhì);材料功能不能有缺陷,;重量有限制,;清潔度有要求;較低的物理化學(xué)性能也有相應(yīng)的要求;材質(zhì)不能有害于人類健康等,。包裝材料應(yīng)該便利使用者打開無菌包時(shí)的無菌操作,,而不能因此污染內(nèi)含物品。

袋或小袋材料:一般有通氣型和不通氣型的薄膜袋,,如透氣袋,、易撕袋等。為了確保產(chǎn)品的無菌保證水平,,無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家必須對醫(yī)用包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格的選擇,。作為無菌醫(yī)療包裝生產(chǎn)企業(yè)也必須嚴(yán)格控制包裝生產(chǎn)過程。鑒于常用的這三類包裝材料,,醫(yī)療器械無菌包裝形式又可大致分為如下三類形式:軟吸塑成型-填充-熱封包裝系統(tǒng),;適用產(chǎn)量較大的一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,,如各種注射器,、醫(yī)用導(dǎo)管插管等,以及簡單的三類醫(yī)療器械,典型的如靜脈留置針等,。無菌吸塑盒-蓋材包裝系統(tǒng):這類包裝是采用各類醫(yī)用吸塑盒直接與各種適合熱封的、形狀按預(yù)先裁好的蓋材熱封類袋體包裝系統(tǒng):如紙塑袋,,紙袋,帶Tyyek的鋁箔復(fù)合袋等產(chǎn)品,。在國內(nèi),這些產(chǎn)品中如頂頭袋及中封袋,,由于對透氣窗口的特殊設(shè)計(jì),,節(jié)約了材料成本,受到很多醫(yī)療器械企業(yè)的歡迎,。醫(yī)用包裝材料中重復(fù)用包裝材料包括紡織品(棉布)和硬質(zhì)容器,。鄭州醫(yī)療器械包材報(bào)價(jià)

了解滅菌方法以及包裝要求,能夠幫助消毒供應(yīng)中心人員在選擇包裝材料時(shí)做出正確的決定,。廣東滅菌醫(yī)療器械包材訂購

自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn),。明確說明用于一次性使用無菌醫(yī)療器械的單包裝袋即使是外購的產(chǎn)品,其生產(chǎn)環(huán)境也應(yīng)當(dāng)符合30萬級潔凈度要求,。包裝材料的性能基本要求——保護(hù)產(chǎn)品的外觀和功能:1,、無毒、無味,。無穿孔,、破損、撕裂,、褶皺或局部薄厚不均,。2、可接受的潔凈度、微粒污染和落絮水平,。3,、規(guī)定條件下沒有溶出物。4,、良好的生物阻隔性,。5、滿足基本的物理需求,,不易老化,。6、滿足基本的化學(xué)需求,,酸堿度,、氯化物。7,、滅菌適應(yīng)性好,,即滅菌前、滅菌中,、滅菌后,,材料及其圖層、印墨等不與器械發(fā)生反應(yīng),,對器械造成污染,。廣東滅菌醫(yī)療器械包材訂購

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