近幾年來(lái),，基于著國(guó)家的一系列鼓勵(lì)企業(yè)新對(duì)于先進(jìn)醫(yī)療器械設(shè)備自主研發(fā)創(chuàng)新的扶持政策出臺(tái)，我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)不論是從服務(wù)水平還是技術(shù)水平以及成品質(zhì)量都有了巨大的進(jìn)步,，而醫(yī)療器械對(duì)于包裝的要求是較高的,，這對(duì)于醫(yī)療器械包裝行業(yè)的發(fā)展不管從數(shù)量上還是質(zhì)量上都是一種極大的刺激！據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)與投資分析報(bào)告》整理數(shù)據(jù)顯示,，近五年,，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平均增速為15%左右，高于同期國(guó)民經(jīng)濟(jì)平均增長(zhǎng)水平,。截至2016年底,，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)5800億元，預(yù)計(jì)到2020年,，市場(chǎng)規(guī)模將突破8000億元,。據(jù)數(shù)據(jù)表明截至2016年11月，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15343家;全國(guó)共有二,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)335725家,。截至2017年4月，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)掛牌上市公司45家,。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展空間如此巨大,，這也給醫(yī)療器械包裝行業(yè)的發(fā)展留下了更為廣闊的空間,。提到包裝,，日常生活中的包裝琳瑯滿目,。重慶常用醫(yī)療器械包材制造廠

根據(jù)法規(guī)要求,，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄-植入性醫(yī)療器械/無(wú)菌醫(yī)療器械》中有如下規(guī)定：植入性無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無(wú)菌加工的包裝要求,，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝,、運(yùn)輸,、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購(gòu)初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件,，按照文件要求對(duì)采購(gòu)的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄,。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,，明確中間品的存儲(chǔ)環(huán)境要求和存放時(shí)間,，按文件要求定期檢測(cè)并保持相關(guān)記錄,。應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢測(cè)記錄進(jìn)行匯總和趨勢(shì)分析,。青島醫(yī)療器械包材廠家有哪些要求不能存在由于滅菌原因而造成包裝完整性的影響,。

無(wú)菌屏障材料的驗(yàn)證報(bào)告包含哪些內(nèi)容,？它要符合各類標(biāo)準(zhǔn)，如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、醫(yī)藥行業(yè),、《消毒技術(shù)規(guī)范》以及國(guó)際上的相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),。其內(nèi)容需包括微生物屏障系統(tǒng)的性能,、生物相容性,、毒理學(xué)特性,、物理和化學(xué)的特性,、與成型和密封過程適應(yīng)性、與預(yù)期滅菌過程的適應(yīng)性,、滅菌前后的儲(chǔ)存壽命等,，這些內(nèi)容在無(wú)菌屏障材料的驗(yàn)證報(bào)告里都應(yīng)該被提及到。包裝材料的機(jī)械強(qiáng)度有不同的表現(xiàn)方式,，如拉伸強(qiáng)度,，打包和傳輸過程能不能承載較大的滅菌包；抗撕裂度,，打包了過程中是否會(huì)被撕裂,。

耐磨性的檢測(cè)，在滅菌或傳輸過程中是否會(huì)因摩擦而引起毛球,，并引起纖維脫落,；頂破強(qiáng)度是防止尖銳物刺破的性能指標(biāo)。其物理性能的檢測(cè)需由專業(yè)的設(shè)備來(lái)驗(yàn)證,。第二部分：醫(yī)用包裝材料的類型：一類為可重復(fù)使用的紡織品類和醫(yī)用硬質(zhì)容器類,；另一類為一次性使用的包裝材料,，有醫(yī)用紙塑類、醫(yī)用皺紋紙類,、醫(yī)用紙袋類,、醫(yī)用無(wú)紡布類等,。紡織品還應(yīng)符合以下的要求：應(yīng)為非漂白織物,；包布除四邊不應(yīng)有縫線,。但實(shí)際工作中，按照一些醫(yī)院臨床科室自己的理解,，會(huì)把如“皮膚科”的標(biāo)識(shí)字繡在棉布上,，這是不可取的：不應(yīng)有縫補(bǔ),；初次使用時(shí)應(yīng)高溫洗滌,，脫脂去漿,、去色,；應(yīng)有使用次數(shù)的記錄,。無(wú)菌包內(nèi)的物品必須在使用時(shí)保持無(wú)菌性。

包裝非常的重要,。包裝材料就像消毒供應(yīng)中心青年委員一樣，起著中流砥柱和承上啟下的作用。包裝環(huán)節(jié)之前是清洗檢查環(huán)節(jié),，之后的是滅菌環(huán)節(jié),。如果沒有合格的包裝,，我們所有的工作都將會(huì)前功盡棄,。無(wú)菌物品的安全性來(lái)自于無(wú)菌屏障系統(tǒng),！無(wú)菌屏障系統(tǒng)由包裝材料,、包裝技術(shù),、有效的滅菌技術(shù)三方面組成,，包裝材料不合格等于無(wú)效滅菌包。此外,，包裝技術(shù)如果不規(guī)范的話,，也視為無(wú)效滅菌包。沒有合格的包裝,，就沒有合格的無(wú)菌物品,！因此，醫(yī)療器械的包裝非常重要,。標(biāo)簽印墨不應(yīng)在包裝材料上滲透遷移或反應(yīng),，使用前包裝上印墨標(biāo)簽應(yīng)完整清晰。鄭州一次性醫(yī)療器械包材生產(chǎn)公司

手術(shù)中使用受污染的器械，其結(jié)果可能是致命的,。重慶常用醫(yī)療器械包材制造廠

無(wú)菌醫(yī)械包裝材料如何進(jìn)行評(píng)價(jià),？評(píng)價(jià)微生物屏障特性的方法分兩類：①適用于不透性材料的方法（如：ISO5636.5:2003中規(guī)定的葛爾萊Gurley法、GB/T 458:2008肖波爾法）,。②適用于透氣性材料的方法（如：YY/T0681.10透氣包裝材料微生物屏障試驗(yàn),、ISO11607.1中5.2.3試驗(yàn)方法、以0.45μm為參考值進(jìn)行孔徑測(cè)定評(píng)價(jià)法（國(guó)際上一般認(rèn)為對(duì)微生物過濾的較大孔徑一般為0.45μm）,。生物相容性和毒理學(xué)特性要求：考慮到無(wú)菌包裝材料與器械直接或間接接觸,，有關(guān)生物相容性的要求必須得到滿足。參考GB/T16886.1的要求,，通常選擇按照表面器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目來(lái)進(jìn)行包裝材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)是一個(gè)可以接受的選擇,。包裝材料在進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)前應(yīng)經(jīng)過與產(chǎn)品類似或更嚴(yán)的滅菌工藝滅菌。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝中存在液體時(shí),，應(yīng)對(duì)包材溶出物質(zhì)進(jìn)行評(píng)價(jià),。重慶常用醫(yī)療器械包材制造廠

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