過去兩年中,，世界多個國家和地區(qū)對醫(yī)療器械管理法規(guī)進行了調整,，歐盟、東盟均出臺了各自的醫(yī)療器械管理新法規(guī),，這些新法規(guī)的出臺將對醫(yī)療器械包裝材料行業(yè)的發(fā)展前景產(chǎn)生一定影響,。雖然不同國家和地區(qū)出臺的新法規(guī)略有差異，但其內容均涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝的抗壓性,、耐沖擊性（抗破裂性）,、無菌屏障性能，對某些有特殊要求的醫(yī)療器械,，還規(guī)定需要具有抗氧氣滲透的外包裝和防水性包裝,。“國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇”是一個由世界主要醫(yī)療器械生產(chǎn)國和出口國組成的國際性行業(yè)組織機構,。據(jù)報道,，該機構秘書長在不久前舉行的一次行業(yè)性國際會議上提出，醫(yī)療器械產(chǎn)品的全球大流通市場業(yè)已形成,，為加強國際醫(yī)療器械監(jiān)管工作的融合,，有必要針對醫(yī)療器械（包括其外包裝材料）建立統(tǒng)一的國際標準，而目前的首要任務是修訂多年前制定的國際行業(yè)標準。舊版ISO13485涉及的無菌屏障性能要求及對精密器械產(chǎn)品的防水性要求,、耐高溫及其它特殊要求等，如今看來已過時,，亟須提高標準,。為了確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，我們必須對包裝的過程進行嚴格的控制,。常用醫(yī)療器械包材有哪些

醫(yī)療器械包材采購基本知識：無菌醫(yī)療器械包裝是醫(yī)療器械組成的一部分,，它具有保護產(chǎn)品免受外界環(huán)境的污染，允許并經(jīng)受住滅菌過程,，使用前維持器械的無菌和完整性等功能,，是無菌醫(yī)療器械包裝安全、有效性的基本保證,。常用的無菌醫(yī)療器械包裝材料有：透氣性材料（如紙,、特衛(wèi)強?）以及不透氣性材料（如塑料薄膜等）。包裝材料經(jīng)過合適的成型,、密封過程組成無菌醫(yī)療器械包裝（無菌屏障系統(tǒng)）,，用以確保盛裝的醫(yī)療器械的無菌性。關于滅菌醫(yī)療器械包裝通用要求：ISO 11607-1是材料,、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求,，我國與之對應的也是現(xiàn)行的GB/T 19633.1-2015。四川一次性醫(yī)療器械包材價格怎么樣通常選擇按照表面器械的生物學評價項目來進行包裝材料的生物學評價是一個可以接受的選擇,。

用作制造的包裝材料原料是原始材料﹐應有原料的來源﹐明確其歷史和可追溯性﹐并受到控制﹐以確保成品始終能滿足要求,。包裝材料的設計必須在滿足原定用途的條件下﹐既能夠確保內包裝材料的符合性﹐又把對使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到較小程度。包裝材料與的相容性（即包裝與醫(yī)療器材相互無不良影響）︰主要考慮的有:包裝材料的安全性毒性的要求﹐擬包裝的醫(yī)療器械的大小和形狀﹐對物理和其它防護的要求﹐醫(yī)療器械對特殊危險例如輻射﹑濕氣﹑機械性撞擊﹐靜電放射的敏感性,。

提到包裝,，日常生活中的包裝琳瑯滿目。比如藥品的包裝,、食品的包裝,、化妝品的包裝、日用品的包裝,、液體的包裝等,。這些不同包裝風格主要目的是為了吸引眼球。然而,，我們已滅菌醫(yī)療器械的包裝不盡相同,。為了確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，我們必須對包裝的過程進行嚴格的控制,，比如,，要用合理的包裝來確保預期的滅菌效果。包裝材料在衛(wèi)生方面要沒有缺陷、無菌,；其次,，要確保包裝內器械直到使用在患者身上以前保持無菌狀態(tài)，器械可安全的使用在患者的身上,；之后,，包裝材料對醫(yī)療器械的使用者要起到保護的作用，對使用的人群一定要安全無害,。市面上可以見到很多種的醫(yī)用包裝材料,。

如何選擇和應用醫(yī)用包裝材料？選擇便宜,、不安全的包裝材料還是要選擇無害,、有阻菌證明的包裝材料？有的老師說我用了很多年的棉布都沒有出問題,，我認為不出問題不一定是沒有問題,，我們不要抱著僥幸心理去工作。如何來選擇醫(yī)用包裝材料,？包裝材料需要符合相關的標準,，我們可以在相關標準里面去查閱包裝材料的相關資料后，包裝材料要有第三方機構提供的檢測報告,，這個檢測報告應為正規(guī)的,、規(guī)范的檢測報告。大家要特別注意識別第三方檢測報告,。檢測報告內要有強制性認證標志,，滿足包裝的目的。此外,，包裝材料要與滅菌方式相適應,。無菌醫(yī)械包裝材料必要時應驗證在規(guī)定的滅菌器內裝載形式下。浙江醫(yī)療器械包材制造商

無菌醫(yī)療器械包裝是醫(yī)療器械組成的一部分,，它具有保護產(chǎn)品免受外界環(huán)境的污染,。常用醫(yī)療器械包材有哪些

醫(yī)用包裝材料可以分作兩類：重復用包裝材料和一次性包裝材料。 重復用包裝材料包括紡織品（棉布）和硬質容器,，根據(jù)我國衛(wèi)生行業(yè)標準的規(guī)定 ,，開放式的儲槽不應用于滅菌物品的包裝。無菌醫(yī)療器械包裝設計和開發(fā)是一項復雜而重要的系統(tǒng)性工作,，無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重,。無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇應結合預期內包裝物實際情況進行全方面的評價，一般考慮如下要求,。微生物屏障能力：無菌包裝材料應具有屏障微生物的能力,，應具有提供,、維護產(chǎn)品無菌的基本功能。對于保障包裝的完整性和產(chǎn)品的安全起到十分重要的作用,。對于無菌醫(yī)療器械來說,，無菌性不能保障被認為是較嚴重的不合格事件。常用醫(yī)療器械包材有哪些

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