【法律依據(jù)】：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件,，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。第三十條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民government食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料,。第三十一條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民government食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料,。 受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查,，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的,，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由,。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù),。代辦流程：咨詢、資料準備,、申請,、審核、領(lǐng)證等環(huán)節(jié),。崇明區(qū)醫(yī)療器械正規(guī)公司

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)當具備條件：1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員,。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對單獨的經(jīng)營場所;3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施,、設(shè)備;4.應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,，包括采購、進貨驗收,、倉儲保管,、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;5.應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,，或者約定由第三方提供技術(shù)支持,。嘉定區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）機構(gòu)對于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的注冊證，企業(yè)需要注意與代辦機構(gòu)及時溝通交流，以及及時處理可能出現(xiàn)的各種問題,。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理以上海為例：1,、備案部門，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請（對上海：各區(qū)市場監(jiān)管局（食藥監(jiān)管部門）受理部門）,；2,、法定時限，自受理之日起30個工作日內(nèi)完成,。3,、現(xiàn)場核查，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門（上海：各區(qū)市場監(jiān)管局（食藥監(jiān)管部門））應(yīng)當在自受理之日起30個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查,。需要整改的,，整改時間不計入審核時限。4,、收費,，本審批事項不收費。5,、申請材料要求,。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理資料要求：1） 申請材料應(yīng)完整、清晰,，準確,、涂改處應(yīng)蓋章或簽名，要求簽字的須簽字,，加蓋企業(yè)公章,，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊,；2）凡申請材料需提交復(fù)印件的,，申請人須在復(fù)印件上簽字確認（此件同原件），注明日期,，加蓋企業(yè)公章,；3）申報資料應(yīng)當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料,，應(yīng)當同時提供原文,。（4） 已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)申請辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案只需在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表后,，加蓋公章向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案,。（5）同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可執(zhí)行其許可流程,，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案只需在線填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,，將打印的備案表加蓋公章與第三類經(jīng)營許可申請材料一并向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,。同時，申請三類醫(yī)療器械許可證需要企業(yè)具備一定的藥品研發(fā)經(jīng)驗和技術(shù)實力,。

申請人可以向注冊機關(guān)申請延長注冊證書或改變注冊證編號,，延長注冊證書時間：自延長注冊證書簽發(fā)之日起20個工作日。對于需撤回原注冊證書或者改變其注冊證編號的醫(yī)療器械,，相關(guān)法律法規(guī)未明確規(guī)定撤回方式,，即申請時已取得原注冊證書（副本),但撤回時未按原批準文號簽發(fā)；對于需變更注冊證編號,，應(yīng)取得變更批準文號,。申請人應(yīng)當自撤回原注冊證書（副本）或改變注冊證編號之日起10個工作日內(nèi)提出變更申請。變更申請未通過受理前可以繼續(xù)委托其他企業(yè)進口二類醫(yī)療器械,。產(chǎn)品注冊證辦理/代辦是指由專業(yè)機構(gòu)代理企業(yè)進行醫(yī)療器械注冊證的申請和辦理,。三類醫(yī)療器械許可證正規(guī)公司

申請過程中需遵守相關(guān)的倫理和道德規(guī)范，避免不當行為和不良影響,。崇明區(qū)醫(yī)療器械正規(guī)公司

這里來為大家分享一下二類醫(yī)療器械注冊證申請流程的問題,，以及和二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理的一些困惑，大家要是還不太明白的話,，也沒有關(guān)系,，因為接下來將為大家分享，希望可以幫助到大家,，解決大家的問題,，下面就開始吧！二類醫(yī)療器械注冊證申請流程(二類醫(yī)療器械許可證辦理指南)：二類醫(yī)療器械注冊證申請流程：1,、企業(yè)準備相關(guān)資質(zhì)證明文件及申請表(產(chǎn)品綜述材料,，技術(shù)要求及標準，風(fēng)險分析報告等),；2、注冊檢測標準的判定,；3,、管理體系手冊和程序文件修訂;4、提交注冊文件的預(yù)審,；5,、提交申報材料，省局受理處形式審查,；準備技術(shù)文件期間,，需根據(jù)GMP質(zhì)量體系規(guī)范，建立GMP體系,。崇明區(qū)醫(yī)療器械正規(guī)公司

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