我是個(gè)體戶,，如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,？我國1987年公布實(shí)施的《民法通則》將個(gè)體工商戶和農(nóng)村承包經(jīng)營戶歸類為公民（自然人）,，而不是企業(yè)。2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類,、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案或申請(qǐng)經(jīng)營許可。因此,，新申辦從事第二類,、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是依法在工商部門登記的企業(yè)。原個(gè)體工商戶的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)變更或到期延續(xù)時(shí),，可以按照2014年修訂的《個(gè)體工商戶條例》第二十九條規(guī)定申請(qǐng)轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后,，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案或申請(qǐng)經(jīng)營許可。如未轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式,，將不能再經(jīng)營醫(yī)療器械,。代辦機(jī)構(gòu)能夠?yàn)槠髽I(yè)提交申請(qǐng)表和其他相關(guān)資料，同時(shí)協(xié)助企業(yè)妥善處理各項(xiàng)復(fù)雜流程,。靜安區(qū)二類醫(yī)療器械備案資料

三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件：1.要求公司的經(jīng)營規(guī)模與企業(yè)注冊(cè)資本的規(guī)模相適應(yīng),，并有與其規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施與場所,，經(jīng)營場所的面積應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的使用要求,。2.應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員以及企業(yè)相應(yīng)的質(zhì)量管理人員，具有與其所從事業(yè)務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)與管理經(jīng)驗(yàn),，并能夠熟練操作所經(jīng)營的產(chǎn)品,。3.需要企業(yè)法人是法定代表人，企業(yè)法人與實(shí)際控制人不一致的,，還需要提供有效的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,。4.有相關(guān)業(yè)務(wù)范圍，公司的經(jīng)營范圍應(yīng)包括第三類醫(yī)療器械許可證相關(guān)的醫(yī)療器械,，比如心臟支架,、注射器、呼吸機(jī),、CT等,。5.有明確的各項(xiàng)管理制度，有落實(shí)執(zhí)行人員及檢驗(yàn)人員名單和技術(shù)負(fù)責(zé)人,，并有相應(yīng)的工作職責(zé),，建立并有效執(zhí)行記錄及質(zhì)量保證體系規(guī)范，保證這些制度能夠有效執(zhí)行,。虹口區(qū)三類醫(yī)療器械許可證一般多少錢申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證代辦需要向代理機(jī)構(gòu)提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照,、法人身份證和授權(quán)書等資質(zhì)。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)資料：1,、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷,、職稱證書復(fù)印件,。2、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份,，包括采購,、驗(yàn)收、入庫,、出庫,、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋,、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件;3,、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷,、存的信息管理系統(tǒng),，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。4,、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄,。5、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份,，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;6,、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份,。7、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書,。

辦理二類醫(yī)療證需要什么,？二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)資料編號(hào)：1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式2份,，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件一份,。2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件,。3,、申請(qǐng)報(bào)告。(包括企業(yè)人員情況介紹,、經(jīng)營規(guī)模,、經(jīng)營范圍等內(nèi)容),；4,、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件,。(注:如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲(chǔ)和統(tǒng)一質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)相關(guān)文件),；5、經(jīng)營場所,、倉庫布局平面圖,。6、擬辦法定負(fù)責(zé)人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷,。申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證代辦需要選擇合法且有高信譽(yù)度代理機(jī)構(gòu),。

申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品事務(wù)的工作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟知醫(yī)療器械產(chǎn)品或備案管理法律,、法規(guī)和規(guī)章章節(jié)和技術(shù)要求,，如：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械產(chǎn)品管理?xiàng)l例,、醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn),，《關(guān)于進(jìn)一步分類和定義醫(yī)療機(jī)械的通知》、《有關(guān)發(fā)布醫(yī)療機(jī)械技術(shù)要求編制指導(dǎo)原則的通知》醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)條例,、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則,、醫(yī)療機(jī)械說明書和標(biāo)簽管理?xiàng)l例、食品國家藥監(jiān)局有關(guān)實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品管理?xiàng)l例和診斷試劑注冊(cè)管理辦法告知有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)材料,、批準(zhǔn)證書格式等要求的通知,。申請(qǐng)材料包括：企業(yè)資質(zhì)證明、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表,、產(chǎn)品說明書,、質(zhì)量控制文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告等,。虹口區(qū)三類醫(yī)療器械許可證一般多少錢

對(duì)于新產(chǎn)品的注冊(cè),，企業(yè)應(yīng)及時(shí)準(zhǔn)備和提供相應(yīng)資料，以獲得更快速的注冊(cè)證審批,。靜安區(qū)二類醫(yī)療器械備案資料

什么是二類醫(yī)療器械注冊(cè)證,，什么是二類醫(yī)療器械這個(gè)很多人還不清楚，現(xiàn)在一起跟著小編來瞧瞧吧,！1,、 第二類醫(yī)療器械是指其安全性和有效性應(yīng)當(dāng)受到控制的醫(yī)療器械。2,、 包括x光片機(jī),、b超、顯微鏡、生化儀器等,。均屬于第二類醫(yī)療器械,。3、 醫(yī)療器械分為三類：4,、 頭一類是指通過日常管理能夠保證其安全性和有效性的醫(yī)療器械,。5、 第二類是指其安全性和有效性應(yīng)受到控制的醫(yī)療器械,。6,、 第三類是指植入人體；用于支持和維持生命,；對(duì)人體有潛在危險(xiǎn),，其安全性和有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。靜安區(qū)二類醫(yī)療器械備案資料