代辦資質(zhì)注冊(cè)三類醫(yī)療器械許可證需要的資料：【1】公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,；【2】法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件；【3】公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人,，但是必須是大專以上學(xué)歷）【4】質(zhì)量管理人員1人：身份證,、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程,、機(jī)械,、電子、計(jì)算機(jī),，醫(yī)學(xué),，生物工程，管理專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件,；【5】售后人員1人：普通的1人身份證,、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程,、機(jī)械,、電子、計(jì)算機(jī),，生物工程,，醫(yī)學(xué)專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；【6】辦公場(chǎng)所40平方米（面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)）的房產(chǎn)證,、租賃合同,、房東的身份證復(fù)印件，倉(cāng)庫(kù)30平方米（面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)）房產(chǎn)證,、租賃合同房東的身份證復(fù)印件（注倉(cāng)庫(kù)跟辦公場(chǎng)所在同一行政區(qū)內(nèi)內(nèi)）,；【7】所要經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場(chǎng)時(shí)使用）,；【8】企業(yè)需要有進(jìn)銷存管理軟件,。注：以上所有人員的健康證，如果不是本地的還要暫居證,。代辦機(jī)構(gòu)需要根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況,，量身定制相應(yīng)的服務(wù)計(jì)劃和操作流程，并及時(shí)與企業(yè)對(duì)接和溝通,。虹口區(qū)三類醫(yī)療器械許可證材料

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證辦理流程和條件如下：1. 生產(chǎn)基本資質(zhì)（要求：需與生產(chǎn)產(chǎn)品相符合）,；2. 生產(chǎn)場(chǎng)地（要求：需與生產(chǎn)規(guī)模相符合并符合法律法規(guī)要求）；3. 生產(chǎn)設(shè)施監(jiān)測(cè)設(shè)備（要求：需與生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相符合并符合法律法規(guī)要求）；4. 人員及組織架構(gòu)（要求：人員資質(zhì)及資歷應(yīng)符合法律法規(guī)要求）,；5. 產(chǎn)品（要求：需符合法律法規(guī),、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),、及產(chǎn)品技術(shù)要求,，三個(gè)以上樣品并通過(guò)自檢和專業(yè)檢測(cè)，并取得產(chǎn)品注冊(cè)證）,；6. 質(zhì)量管理體系（體系文件和記錄并切實(shí)推行,，需保證質(zhì)量管理體系滿足適宜性、充分性,、有效性要求）,；7. 技術(shù)文檔（要求：風(fēng)險(xiǎn)管理檔案、研究資料,、研發(fā)相關(guān)技術(shù)資料）,；8. 通過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)部門質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)考核；9. 需通過(guò)生產(chǎn)許可相關(guān)部門現(xiàn)場(chǎng)審核,；二類醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）平臺(tái)申請(qǐng)材料包括：企業(yè)資質(zhì)證明,、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品說(shuō)明書,、質(zhì)量控制文件,、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。

二類醫(yī)療器械許可證怎么辦?二類醫(yī)療器械備案材料,想要經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械,，就必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 許可證,，其中二類醫(yī)療器械許可證比較常見。以前經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,，新規(guī)定頒布以后,，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。那么如何辦理呢?接下來(lái)大家就來(lái)看一看吧,。首先,，什么叫做醫(yī)療器械?醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件,。而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批,，有效期為5年,。有效期屆滿需要延續(xù)的,，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理以上海為例：1,、備案部門,，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)（對(duì)上海：各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局（食藥監(jiān)管部門）受理部門）；2,、法定時(shí)限,，自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成。3,、現(xiàn)場(chǎng)核查,，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門（上海：各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局（食藥監(jiān)管部門））應(yīng)當(dāng)在自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的,，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限,。4、收費(fèi),，本審批事項(xiàng)不收費(fèi),。5、申請(qǐng)材料要求,。申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案需要提供的材料也很多,，包括產(chǎn)品特性說(shuō)明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、檢測(cè)報(bào)告,、現(xiàn)場(chǎng)照片等。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理流程：1.提交備案申請(qǐng),。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定,，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案,，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表,，并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明,、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件,，以及企業(yè)庫(kù)房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。2.審查,。提交材料之后,，食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式,，則接受備案資料,，并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,。而材料不齊全或者不符合法定形式的,，則會(huì)書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。如果有必要,，設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門還會(huì)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi),，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。周期一般為3-6個(gè)月,，具體時(shí)間根據(jù)不同的產(chǎn)品和申請(qǐng)材料的準(zhǔn)備情況而定,。虹口區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）哪家靠譜

申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案的代辦周期相對(duì)較短，通常需要在幾個(gè)月內(nèi)完成所有流程,。虹口區(qū)三類醫(yī)療器械許可證材料

三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件：1.要求公司的經(jīng)營(yíng)規(guī)模與企業(yè)注冊(cè)資本的規(guī)模相適應(yīng),，并有與其規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與場(chǎng)所,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的使用要求,。2.應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員以及企業(yè)相應(yīng)的質(zhì)量管理人員，具有與其所從事業(yè)務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)與管理經(jīng)驗(yàn),，并能夠熟練操作所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品,。3.需要企業(yè)法人是法定代表人，企業(yè)法人與實(shí)際控制人不一致的,，還需要提供有效的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,。4.有相關(guān)業(yè)務(wù)范圍，公司的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包括第三類醫(yī)療器械許可證相關(guān)的醫(yī)療器械,，比如心臟支架,、注射器、呼吸機(jī),、CT等,。5.有明確的各項(xiàng)管理制度，有落實(shí)執(zhí)行人員及檢驗(yàn)人員名單和技術(shù)負(fù)責(zé)人,，并有相應(yīng)的工作職責(zé),，建立并有效執(zhí)行記錄及質(zhì)量保證體系規(guī)范，保證這些制度能夠有效執(zhí)行,。虹口區(qū)三類醫(yī)療器械許可證材料