經(jīng)營備案受理的條件有哪些呢？1,、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍包含醫(yī)療器械經(jīng)營（銷售）,；2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的專業(yè)學歷或者職稱,；3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營,、貯存場所,；4、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,，全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房,；5、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,；6,、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力,，或者約定由第三方機構(gòu)提供技術(shù)支持,。同時，企業(yè)需要根據(jù)自身情況選擇相應(yīng)的代辦服務(wù),，并妥善保護自己的知識產(chǎn)權(quán),。普陀區(qū)三類醫(yī)療器械許可證手續(xù)

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證辦理網(wǎng)上辦理流程圖:特別說明:本事項實行“五個網(wǎng)上零跑動”，即實行網(wǎng)上申報,、網(wǎng)上受理,、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批,、網(wǎng)上發(fā)證,。申請人可使用數(shù)字證書提交電子申報資料全程網(wǎng)上辦理，不需提交紙質(zhì)材料,，不需要到窗口現(xiàn)場辦理,。辦理所需材料:1、有效的營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證;2,、經(jīng)營地址,、倉庫地址的地理位置圖;3、經(jīng)營場所,、庫房地址的內(nèi)部平面布局圖;4,、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表;5,、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》;6、法定代表人,、企業(yè)負責人,、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明;7,、組織機構(gòu)圖與部門設(shè)置說明;8,、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;9,、經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序(只體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))等文件目錄;10、經(jīng)營場所,、庫房地址房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件);11,、經(jīng)營場地及倉庫的設(shè)施、設(shè)備目錄;12,、經(jīng)辦人授權(quán)證明;13,、申請人提供以上文件真實性的承諾材料。普陀區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）公司申請三類醫(yī)療器械許可證的代辦機構(gòu)需要具備資質(zhì),，而二類醫(yī)療器械備案的代辦機構(gòu)則相對更多,。

二類醫(yī)療器械注冊備案流程：一、申請人應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請并經(jīng)審查符合條件,，二類醫(yī)療器械注冊備案點擊咨詢,，一類醫(yī)療器械：申請人向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請并經(jīng)審查符合條件后，提交的注冊申報資料應(yīng)與藥品上市許可持有人申報材料一致,。例如,，若為進口產(chǎn)品，則應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交進口關(guān)稅繳納憑證,。二,、注冊機關(guān)作出準予許可或者不予許可決定并告知申請人并公示，S三,、申請人延長或撤回原注冊證書或者改變其注冊證編號,；四、申請人可以向注冊機關(guān)申請延長注冊證書或改變注冊證編號,；五,、申請人可以補充申報申報材料。

擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,。具體如下：1,、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全,、準確；3,、法定代表人的身份證明,、學歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效,；4,、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應(yīng)與原件相同，復印件確認留存,，原件退回,；5、房產(chǎn)證明,、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效,；6、企業(yè)負責人,、質(zhì)量管理人的簡歷,、學歷證明或職稱證明應(yīng)有效；7,、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格,；8、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,，如無公章,，則須有法定代表人本人簽字或簽章；9,、凡申請材料需提交復印件的,，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期,，加蓋單位公章,；個人申請的須簽字或簽章；10,、申請材料應(yīng)完整,、清晰、簽字,，并逐份加蓋公章,，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印,，復印使用A4紙,，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。三類醫(yī)療器械許可證產(chǎn)品需要在實驗室進行嚴格的檢測和評估，以證明其安全性及有效性,。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注冊備案流程,。二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注冊備案流程：1.提交申請材料。2.審批,。3.行政許可,。4、經(jīng)營過程,。二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批事項分為兩大類：頭一類為醫(yī)用診斷試劑,、醫(yī)用檢查器材和體外診斷試劑；第二類為器械用輔料,、醫(yī)學儀器和醫(yī)治設(shè)備,，如：醫(yī)用電子血壓計、一次性使用無菌輸液器,、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)等,，這些產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家可以自行生產(chǎn)的。經(jīng)營頭一類產(chǎn)品的企業(yè),，注冊資金不低于100萬元人民幣,；經(jīng)營第二類產(chǎn)品的企業(yè)，注冊資金不低于200萬元人民幣,。1,、經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于100平方米，并設(shè)有單獨的檢驗室,、辦公室,。2、計算機及網(wǎng)絡(luò)管理人員至少一名（企業(yè)負責人兼任）,，至少一名（持有中級以上職稱或醫(yī)療器械專業(yè)高級技術(shù)職稱）,。3.從業(yè)人員的健康證明文件應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，并能真實地反映其身體狀況,。4.營業(yè)場所應(yīng)有明顯標志與周圍環(huán)境相適應(yīng),；無不良環(huán)境影響因素；應(yīng)符合經(jīng)營管理要求及環(huán)境要求,。申請三類醫(yī)療器械許可證代辦需要選擇合法且有高信譽度代理機構(gòu),。黃浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點監(jiān)管）材料

申請過程中需注意保護企業(yè)的商業(yè)機密和知識產(chǎn)權(quán)。普陀區(qū)三類醫(yī)療器械許可證手續(xù)

關(guān)于二類醫(yī)療器械注冊證申請流程,，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案這個很多人還不知道,，這里來為大家解答以上的問題，現(xiàn)在讓我們一起來看看吧,！二類醫(yī)療器械注冊證申請流程(第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案)二類醫(yī)療器械注冊證申請流程(第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案)1,、（一）二類醫(yī)療器械注冊申報材料：1.申請表。2、2.證明性文件：2.1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復印件,。3,、2.2組織機構(gòu)代碼證復印件。4,、3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單,。5、4.綜述資料,。6、5.研究資料,。7,、6.生產(chǎn)制造信息：6.1產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述。8,、6.2生產(chǎn)場地,。9、7.臨床評價資料,。10,、8.產(chǎn)品風險分析資料。11,、9.產(chǎn)品技術(shù)要求,。12、10.產(chǎn)品注冊檢驗報告：10.1注冊檢驗報告,。13,、10.2預評價意見。14,、11.說明書和標簽樣稿,。15、12.符合性聲明,。16,、13.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細則驗收報告)。普陀區(qū)三類醫(yī)療器械許可證手續(xù)