二類醫(yī)療器械許可證怎么辦?二類醫(yī)療器械備案材料,想要經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械,，就必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 許可證,，其中二類醫(yī)療器械許可證比較常見(jiàn),。以前經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規(guī)定頒布以后,，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案,。那么如何辦理呢?接下來(lái)大家就來(lái)看一看吧。首先,，什么叫做醫(yī)療器械?醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備,、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物,、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批,，有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù),。同時(shí)，申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證需要企業(yè)具備一定的藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)實(shí)力,。青浦區(qū)產(chǎn)品注冊(cè)證哪家好

辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料：1.企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍,，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書,、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、許可證及授權(quán)書;3.質(zhì)量管理文件等;4.2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷;5.符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;6.公司章程,、股東會(huì)決議等;7.其它相關(guān)材料,。第二類醫(yī)療器械備案辦理申請(qǐng)需要哪些材料?1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;2,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;3,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖,、平面圖(注明面積),、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證。青浦區(qū)產(chǎn)品注冊(cè)證哪家好注意事項(xiàng)包括：申請(qǐng)材料需真實(shí),、準(zhǔn)確,、齊全，申請(qǐng)過(guò)程需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行,，避免違規(guī)操作和虛假宣傳,。

經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程分為三階段完成，頭一階段：申請(qǐng)辦理,，藥監(jiān)部門查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求,，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定；第二階段：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核,，審核方式為現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核及現(xiàn)場(chǎng)查看考核,，如實(shí)記錄審核信息并給出審核結(jié)論,，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求,，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知,；第三階段：即經(jīng)藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示,，公示后無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,。

二類醫(yī)療器械注冊(cè)備案流程申請(qǐng)人延長(zhǎng)或撤回原注冊(cè)證書或者改變其注冊(cè)證編號(hào)，延長(zhǎng)或撤回原注冊(cè)證書的,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司變更注冊(cè)證書的編號(hào),。改變注冊(cè)證編號(hào)的，應(yīng)當(dāng)重新按原注冊(cè)證號(hào)辦理,。申請(qǐng)人在原注冊(cè)證號(hào)相應(yīng)批件有效期內(nèi)以延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)文件為由申請(qǐng)撤回原注冊(cè)證書或者改變其注冊(cè)證號(hào)的,，應(yīng)當(dāng)重新向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)司辦理，不再辦理延長(zhǎng)原注冊(cè)證書或者改變其注冊(cè)證編號(hào)的申請(qǐng)文件,。屬于進(jìn)口的第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)一并申請(qǐng)變更注冊(cè)證號(hào),。申請(qǐng)人變更的具體操作按照《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本醫(yī)療器械注冊(cè)證審核程序?qū)嵤┘?xì)則》中關(guān)于變更注冊(cè)證的審批流程。代辦機(jī)構(gòu)需具備相應(yīng)的服務(wù)意識(shí)和責(zé)任心,，能夠提供良好的服務(wù)和咨詢,。

二類醫(yī)療器械備案憑證如何辦理呢？辦理的具體流程：（一）,、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照,，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè),、非法人企業(yè),、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等,，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證,。（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證,。（三）,、然后到國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào),。（四）,、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng),。1.*營(yíng)業(yè)執(zhí)照和網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料：1,、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；2. 法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；3. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明,；4. 經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；5. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件,；6. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施,、設(shè)備目錄；7. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄,；8. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明,；10. 簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版,。二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）是指對(duì)中低風(fēng)險(xiǎn)、中低技術(shù)含量的體外試劑進(jìn)行備案的證書,。青浦區(qū)產(chǎn)品注冊(cè)證哪家好

三類醫(yī)療器械許可證產(chǎn)品主要涉及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,，需要尋求專業(yè)注冊(cè)代辦服務(wù)。青浦區(qū)產(chǎn)品注冊(cè)證哪家好

根據(jù)我國(guó)法律規(guī)定,，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要條件如下：具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù),，并對(duì)其具體面積有具體要求。具有國(guó)家認(rèn)可的,、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員,。具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,。（需要核查現(xiàn)場(chǎng)）三類醫(yī)療器械許可證的辦理難度相對(duì)于二類來(lái)說(shuō),，難度較為復(fù)雜，對(duì)于人員以及地址的要求更為的嚴(yán)格,。申請(qǐng)資質(zhì)的要求雖然嚴(yán)格,，但也是為了使用安全性方面進(jìn)行考慮，千萬(wàn)不能利用虛假的信息進(jìn)行投機(jī)倒把,。青浦區(qū)產(chǎn)品注冊(cè)證哪家好