醫(yī)療器械資質(zhì)辦理所需資料有哪些呢？1．醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表,；2．營業(yè)執(zhí)照,；3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；4．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明,；5．經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明,；6．經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件,、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲協(xié)議；7．經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄,；8．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9．經(jīng)辦人授權(quán)證明,、承諾書,。辦理周期，資料符合要求,，辦結(jié)時限20個工作日左右,。醫(yī)療器械許可證的獲得對于醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全有著極為重要的意義。普陀區(qū)二類醫(yī)療器械備案申請

二類醫(yī)療器械注冊備案流程：二,、注冊機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予許可或者不予許可決定并告知申請人并公示,，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法》第八條規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗分為常規(guī)臨床試驗和應(yīng)急臨床試驗,。常規(guī)臨床試驗是指對醫(yī)療器械使用的安全性和有效性進(jìn)行評價的試驗,。應(yīng)急臨床試驗是指對醫(yī)療器械發(fā)生突發(fā)事件造成人員傷亡或重大財產(chǎn)損失后，可能導(dǎo)致患者不能及時獲得安全有效的醫(yī)治措施而采取的搶救性醫(yī)療措施,。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條規(guī)定,，申請人按照the State Council藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定提交注冊申請材料時，產(chǎn)品技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)齊全,、有效,；生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)或者將要達(dá)到《醫(yī)療器械許可批件》（第180302號）有關(guān)要求的，注冊機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到注冊人的備案申請之日起10個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予許可或者不予許可決定并告知申請人,。經(jīng)審查符合條件后做出準(zhǔn)予許可判斷,。松江醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn),、銷售等都需受到嚴(yán)格的政策和法律規(guī)定,，違反相關(guān)規(guī)定將會受到相應(yīng)的處罰和法律責(zé)任。

代辦資質(zhì)注冊三類醫(yī)療器械許可證需要的資料：【1】公司的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,；【2】法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件,；【3】公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人，但是必須是大專以上學(xué)歷）【4】質(zhì)量管理人員1人：身份證,、畢業(yè)證（醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械,、電子,、計算機(jī)，醫(yī)學(xué),，生物工程,，管理專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；【5】售后人員1人：普通的1人身份證,、畢業(yè)證（醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學(xué)工程,、機(jī)械、電子,、計算機(jī),，生物工程，醫(yī)學(xué)專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件,；【6】辦公場所40平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)）的房產(chǎn)證,、租賃合同、房東的身份證復(fù)印件,，倉庫30平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)）房產(chǎn)證,、租賃合同房東的身份證復(fù)印件（注倉庫跟辦公場所在同一行政區(qū)內(nèi)內(nèi)）；【7】所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場時使用）,；【8】企業(yè)需要有進(jìn)銷存管理軟件,。注：以上所有人員的健康證，如果不是本地的還要暫居證,。

擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,。具體如下：1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章,；2,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確,；3,、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明,、任命文件應(yīng)有效,；4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同,，復(fù)印件確認(rèn)留存,，原件退回；5,、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效,；6,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷,、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效,；7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格,；8,、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章,；9,、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明,，注明日期,，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章,；10,、申請材料應(yīng)完整、清晰,、簽字,，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫,，使用A4紙打印,，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊,。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

二類醫(yī)療器械注冊需要什么資料,？申請材料目錄：資料編號1,、醫(yī)療器械注冊申請表；資料編號2,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明,；資料編號3、產(chǎn)品技術(shù)報告,；資料編號4,、安全風(fēng)險分析報告；資料編號5,、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明,；（應(yīng)有檢測機(jī)構(gòu)簽章）資料編號6、產(chǎn)品性能自測報告,；資料編號7,、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；（原件）資料編號8,、醫(yī)療器械臨床試驗資料,；（原件）資料編號9、醫(yī)療器械說明書,；資料編號10,、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件,；（原件）資料編號11、所提交資料真實性的自我保證聲明,。核查通過后,，凡是符合條件的，予以批準(zhǔn)并頒發(fā)許可證,。徐匯區(qū)二類醫(yī)療器械備案條件

醫(yī)療器械資質(zhì)申請者必須是合法的企業(yè)法人,，并具備經(jīng)營醫(yī)療器械的資格。普陀區(qū)二類醫(yī)療器械備案申請

申請人提交材料目錄：1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。2,、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》,。3、申請報告,。4,、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件,。5、經(jīng)營場所,、倉庫布局平面圖,。6、擬辦法定負(fù)責(zé)人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷,。7,、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件,。8,、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。9,、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購,、銷、存的信息管理系統(tǒng),，打印信息管理系統(tǒng)首頁,。10,、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄,。11,、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,；12,、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》,。13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書,。普陀區(qū)二類醫(yī)療器械備案申請