二類醫(yī)療器械注冊備案流程：一,、申請人應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請并經(jīng)審查符合條件,，二類醫(yī)療器械注冊備案點擊咨詢,，一類醫(yī)療器械：申請人向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請并經(jīng)審查符合條件后,，提交的注冊申報資料應(yīng)與藥品上市許可持有人申報材料一致,。例如，若為進(jìn)口產(chǎn)品,，則應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交進(jìn)口關(guān)稅繳納憑證。二,、注冊機關(guān)作出準(zhǔn)予許可或者不予許可決定并告知申請人并公示，S三,、申請人延長或撤回原注冊證書或者改變其注冊證編號；四,、申請人可以向注冊機關(guān)申請延長注冊證書或改變注冊證編號；五,、申請人可以補充申報申報材料。需要準(zhǔn)備企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)及生產(chǎn)流程介紹,、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件、驗證報告,、檢驗報告等。產(chǎn)品注冊證哪家靠譜

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理條件：1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營,、貯存場所;具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;3.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;4.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo),、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù),。金山區(qū)三類醫(yī)療器械許可證平臺醫(yī)療器械是醫(yī)療行業(yè)中不可或缺的重要設(shè)備,，其管理和使用需要具備一定的許可證資質(zhì),。

二類醫(yī)療器械日常經(jīng)營注意事項：1.企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)從具有相關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn),，并且應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任,，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。如果從不具備資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的,，食品藥品監(jiān)督管理部門還會對購進(jìn)企業(yè)處以相應(yīng)的行政處罰。2.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證上記載的有企業(yè)名稱,、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、住所、經(jīng)營場所,、經(jīng)營方式,、經(jīng)營范圍、庫房地址等事項,，如果上述記載事項在經(jīng)營過程中有發(fā)生變化的，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行變更手續(xù),。

辦理二類醫(yī)療證需要什么？二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請資料編號：1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件一份,。2,、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。3,、申請報告。(包括企業(yè)人員情況介紹,、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍等內(nèi)容),；4、經(jīng)營場地,、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件,。(注:如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質(zhì)量管理機構(gòu)相關(guān)文件)；5,、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖,。6、擬辦法定負(fù)責(zé)人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證,、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供法定代表人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件,。

納入廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)品員規(guī)章制度革新試點注冊申請人也必須符合下列條件：(1)位于廣州,、深圳和珠海的管轄區(qū)域內(nèi)，可以說是公司、科研機構(gòu)和科技人員,；(2)授權(quán)委托在廣東省行政區(qū)域內(nèi)合理合法設(shè)立的工廠生產(chǎn)該產(chǎn)品;(3)全職法律事務(wù)和質(zhì)量管理針對上市后事務(wù)和其它相關(guān)負(fù)責(zé)人,，以上工作人員應(yīng)具備對應(yīng)的學(xué)科背景和工作經(jīng)歷不必相互之間做兼職;(4)具備醫(yī)療機械全生命周期管理水平，具備評估,、審計和指導(dǎo)質(zhì)量認(rèn)證體系的人員和條件;(5)具備承擔(dān)醫(yī)療機械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，保證研發(fā)流程標(biāo)準(zhǔn),，全部數(shù)據(jù)信息真正、詳細(xì),、追溯。注：具備A級納稅信用等級納稅人,、安全生產(chǎn)領(lǐng)域可信賴的生產(chǎn)經(jīng)營者以及相關(guān)負(fù)責(zé)人、具備檔次高海關(guān)認(rèn)證的公司正在進(jìn)行2級診療醫(yī)療器械產(chǎn)品可按《廣東省藥品監(jiān)督管理局二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》申請辦理,。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。楊浦區(qū)二類醫(yī)療器械備案手續(xù)

申請者必須具有相應(yīng)的資金和技術(shù)力量,，能夠保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和售后服務(wù),。產(chǎn)品注冊證哪家靠譜

申請人可以補充申報申報材料,，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，新產(chǎn)品申請注冊時,，如果申請人在過去已經(jīng)取得注冊證書，則可以根據(jù)實際情況補充申請新產(chǎn)品注冊,。申請人補充申報新產(chǎn)品注冊的,，應(yīng)當(dāng)向國家藥監(jiān)局提出補充申報申請，補充相關(guān)材料,。補充申報資料可以在原國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上下載，也可以在審評審批系統(tǒng)中自行下載,。補充申報表中要填寫產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號,、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號等基本信息,，并對每一項的數(shù)據(jù)進(jìn)行加注，同時一并提供補充材料,。補充表格在審評中心網(wǎng)站下載填寫，表格中要填寫產(chǎn)品名稱和規(guī)格型號,，還需要填寫補充材料清單,。補充申報材料清單包括新產(chǎn)品申報材料清單和已在原注冊證上注明批準(zhǔn)理由的申報材料清單,。產(chǎn)品注冊證哪家靠譜