醫(yī)療器械資質(zhì)辦理資料要求： 申請材料應(yīng)完整,、清晰,，準(zhǔn)確,、涂改處應(yīng)蓋章或簽名，要求簽字的須簽字,，加蓋企業(yè)公章,，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊,；凡申請材料需提交復(fù)印件的,，申請人須在復(fù)印件上簽字確認(rèn)（此件同原件），注明日期,，加蓋企業(yè)公章；申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文,，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料,，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)申請辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案只需在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》,。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表后,，加蓋公章向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案,。同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可執(zhí)行其許可流程,，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案只需在線填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,，將打印的備案表加蓋公章與第三類經(jīng)營許可申請材料一并向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件（儲存設(shè)備,、設(shè)施）,。青浦區(qū)產(chǎn)品注冊證

二類醫(yī)療器械指的是具有中度風(fēng)險，需要國家對其安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。其經(jīng)營需要企業(yè)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，生產(chǎn)則需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,。二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證如何辦理,？生活中常見的二類醫(yī)療器械：二類醫(yī)療器械在日常生活中還是比較常見的，比如我們現(xiàn)在每天都用到的醫(yī)用口罩,，還有血壓計,、體溫計、心電圖機(jī),、腦電圖機(jī),、x線拍片機(jī)、b超,、顯微鏡,、助聽器、超聲消毒設(shè)備,、避孕套等都屬于二類醫(yī)療器械,，這些醫(yī)療器械經(jīng)營都是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的。普陀區(qū)產(chǎn)品注冊證哪家好公司營業(yè)執(zhí)照一般需要有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”經(jīng)營范圍,。

什么是第二類醫(yī)療器械備案?以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營備案,。第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)該符合相應(yīng)規(guī)定;經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人,、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的,、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員,。

二類醫(yī)療器械備案辦理需要滿足哪些條件,？企業(yè)從事銷售醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品一定得注意了，因為醫(yī)療器械產(chǎn)品都有嚴(yán)格得規(guī)定，企業(yè)必須有對應(yīng)的資質(zhì)許可證的情況下,，才能合法開展經(jīng)營,，若無證經(jīng)營，那么將面臨相關(guān)處罰/罰款哦,。如果不清楚自己銷售的產(chǎn)品屬于哪一類的,，可以通過百度查詢，或者本文介紹了解一下,?！〉诙愥t(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些?普通診察器械類：體溫計、血壓計;物理醫(yī)治及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;手術(shù)室,、急救室,、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套,、避孕帽等,。還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等,。申請人需要根據(jù)自己的實(shí)際情況確定所需要申請的醫(yī)療器械許可證類型,。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理流程：提交備案申請。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定,，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,，并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件,，以及企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料,。審查。提交材料之后,，食品藥品監(jiān)督管理部門會當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對,，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料,，并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,。而材料不齊全或者不符合法定形式的，則會書面通知申請人,，并說明理由,。如果有必要，設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門還會在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi),，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查,。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表,。青浦區(qū)產(chǎn)品注冊證

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供經(jīng)營質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄,。青浦區(qū)產(chǎn)品注冊證

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理【注意事項 】：

 對于該事項，許可申請在線填寫時可以通過使用“法人一證通“網(wǎng)上簽章,。法人一證通的申請參考《上海 法人一證通操作指南》無紙化辦公是一種趨勢,，建議企業(yè)能盡早開通法人一證通，可更為方便的完成一些行政操作,。

2018年8月1日新《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施,，對于產(chǎn)品類別、經(jīng)營范圍,、分類編碼這點(diǎn)一定要特別關(guān)注,，尤其是新舊《分類目錄》交替時期，供應(yīng)商提供的注冊證上的信息可能是舊版分類目錄的內(nèi)容,。 青浦區(qū)產(chǎn)品注冊證