二類醫(yī)療器械注冊(cè)備案流程申請(qǐng)人延長(zhǎng)或撤回原注冊(cè)證書或者改變其注冊(cè)證編號(hào),，延長(zhǎng)或撤回原注冊(cè)證書的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司變更注冊(cè)證書的編號(hào),。改變注冊(cè)證編號(hào)的,，應(yīng)當(dāng)重新按原注冊(cè)證號(hào)辦理,。申請(qǐng)人在原注冊(cè)證號(hào)相應(yīng)批件有效期內(nèi)以延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)文件為由申請(qǐng)撤回原注冊(cè)證書或者改變其注冊(cè)證號(hào)的，應(yīng)當(dāng)重新向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)司辦理,，不再辦理延長(zhǎng)原注冊(cè)證書或者改變其注冊(cè)證編號(hào)的申請(qǐng)文件,。屬于進(jìn)口的第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)一并申請(qǐng)變更注冊(cè)證號(hào)。申請(qǐng)人變更的具體操作按照《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本醫(yī)療器械注冊(cè)證審核程序?qū)嵤┘?xì)則》中關(guān)于變更注冊(cè)證的審批流程,。需要申請(qǐng)者按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定嚴(yán)格操作,，并嚴(yán)格遵守附加的管理規(guī)定。長(zhǎng)寧區(qū)二類醫(yī)療器械備案哪家好

第二類醫(yī)療器械備案辦理流程：受理階段：準(zhǔn)備好資料申請(qǐng),，提交給市場(chǎng)監(jiān)督管理局,。或是通過(guò)廣東省zheng務(wù)服務(wù)網(wǎng),，在線填報(bào)申請(qǐng)資料,，上傳相關(guān)電子文件。辦理機(jī)關(guān)會(huì)在收到材料后確定是否受理,，并一次性告知需要不正的全部?jī)?nèi)容,，根據(jù)情況出具受理通知書或是不予受理通知書；審查階段：相關(guān)機(jī)構(gòu)會(huì)審查資料確定是否通過(guò),，時(shí)間段內(nèi)可以通過(guò)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查詢辦理證書,。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)在也已經(jīng)推行了電子證書，可以選擇自行下載打印,，窗口領(lǐng)取或是郵寄送達(dá),。普陀區(qū)產(chǎn)品注冊(cè)證多少錢我國(guó)醫(yī)療器械許可證主要分為三類：一類醫(yī)療器械注冊(cè)證,、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,。

二類醫(yī)療器械備案辦理需要滿足哪些條件,？企業(yè)從事銷售醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品一定得注意了，因?yàn)獒t(yī)療器械產(chǎn)品都有嚴(yán)格得規(guī)定,，企業(yè)必須有對(duì)應(yīng)的資質(zhì)許可證的情況下,，才能合法開展經(jīng)營(yíng)，若無(wú)證經(jīng)營(yíng),，那么將面臨相關(guān)處罰/罰款哦,。如果不清楚自己銷售的產(chǎn)品屬于哪一類的，可以通過(guò)百度查詢,，或者本文介紹了解一下,。　第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些?普通診察器械類：體溫計(jì),、血壓計(jì);物理醫(yī)治及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;手術(shù)室,、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉,、醫(yī)用脫脂紗布;醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套,、避孕帽等。還有市面經(jīng)?？吹降妮喴喂照戎衅鞯?。

3類醫(yī)療產(chǎn)品拿證需要哪些流程？首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照,，注冊(cè)為企業(yè),，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè),、個(gè)人獨(dú)資企業(yè),、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證,。然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證,。然后到國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào),。網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料,，其中加*為必需項(xiàng)。營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,；法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件,；組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明,；經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明,；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；經(jīng)營(yíng)設(shè)施,、設(shè)備目錄,；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄,；計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明,；經(jīng)辦人授權(quán)證明；簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版,。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件,。

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書的辦理程序如下：醫(yī)療器械申請(qǐng)材料的具體要求：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表：法定代表人簽字并加蓋公章,，填寫內(nèi)容完整、準(zhǔn)確;生產(chǎn)企業(yè)名稱”和“注冊(cè)地址”與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同;“產(chǎn)品名稱”,、“規(guī)格型號(hào)”與提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、檢測(cè)報(bào)告和其他申請(qǐng)材料中使用的名稱和規(guī)格一致。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書：資質(zhì)證書包括《醫(yī)療器械制造企業(yè)許可證》復(fù)印件和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件,。申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi);醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi),。產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品特性、工作原理,、結(jié)構(gòu)組成和預(yù)期用途;確定產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求的依據(jù); 產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制,、開發(fā)和開發(fā)過(guò)程;產(chǎn)品主要工藝流程及說(shuō)明;產(chǎn)品測(cè)試和臨床試驗(yàn);與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比分析。需提供相關(guān)證明材料,，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、品質(zhì)管理體系認(rèn)證證書、醫(yī)療器械注冊(cè)證等,。楊浦區(qū)產(chǎn)品注冊(cè)證辦理流程

通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核,，可以全方面了解企業(yè)的生產(chǎn)狀況，確保其符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),。長(zhǎng)寧區(qū)二類醫(yī)療器械備案哪家好

二類醫(yī)療器械網(wǎng)上備案流程：申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案應(yīng)提交的資料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照,；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明,；組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明,；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議；(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)經(jīng)營(yíng)設(shè)施,、設(shè)備目錄,；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄,；鼓勵(lì)使用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),；經(jīng)辦人授權(quán)證明；簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版,；其他證明材料,。長(zhǎng)寧區(qū)二類醫(yī)療器械備案哪家好