醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理?xiàng)l件：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo),、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù),。繳納證書費(fèi)用后,，即可領(lǐng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證和市場(chǎng)許可證,，正式開始運(yùn)營(yíng),。虹口區(qū)二類醫(yī)療器械備案辦理流程

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理的方法：聯(lián)系辦理機(jī)構(gòu)，像小編這樣有經(jīng)驗(yàn)的代辦機(jī)構(gòu)可以幫助企業(yè)辦理,，通常3個(gè)工作日內(nèi)可以辦理完成,，這也是辦理相關(guān)資質(zhì)更省時(shí)省力的辦法，可以供大家參考下,。準(zhǔn)備相關(guān)資料，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照,，企業(yè)的法定代表人,、負(fù)責(zé)人的相關(guān)身份證明以及復(fù)印件;企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、場(chǎng)所等相關(guān)租賃協(xié)議;企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)備和目錄;其他相關(guān)申報(bào)材料等,。然后經(jīng)辦人到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證,。到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)進(jìn)行申報(bào)。黃浦區(qū)產(chǎn)品注冊(cè)證申請(qǐng)?zhí)峤簧暾?qǐng)資料時(shí),，一定要注意資料的完整性,、準(zhǔn)確性和規(guī)范性，以便能夠順利通過初審階段,。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理資料要求： 申請(qǐng)材料應(yīng)完整,、清晰，準(zhǔn)確,、涂改處應(yīng)蓋章或簽名,，要求簽字的須簽字，加蓋企業(yè)公章,，使用A4紙打印或復(fù)印,，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)；凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的,，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上簽字確認(rèn)（此件同原件）,，注明日期,，加蓋企業(yè)公章；申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文,，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料,，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)申請(qǐng)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案只需在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》,。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表后,，加蓋公章向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè),。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可執(zhí)行其許可流程,，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案只需在線填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，將打印的備案表加蓋公章與第三類經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)材料一并向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),。

申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品事務(wù)的工作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),，熟知醫(yī)療器械產(chǎn)品或備案管理法律、法規(guī)和規(guī)章章節(jié)和技術(shù)要求,，如：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,、醫(yī)療器械產(chǎn)品管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn),，《關(guān)于進(jìn)一步分類和定義醫(yī)療機(jī)械的通知》,、《有關(guān)發(fā)布醫(yī)療機(jī)械技術(shù)要求編制指導(dǎo)原則的通知》醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)條例、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則,、醫(yī)療機(jī)械說明書和標(biāo)簽管理?xiàng)l例,、食品國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品管理?xiàng)l例和診斷試劑注冊(cè)管理辦法告知有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)材料、批準(zhǔn)證書格式等要求的通知,。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提供信息管理系統(tǒng)基本情況,。

【法律依據(jù)】：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件,，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員,。第三十條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民government食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料,。第三十一條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民government食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料,。 受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,，必要時(shí)組織核查,。對(duì)符合規(guī)定條件的,，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,；對(duì)不符合規(guī)定條件的,，不予許可并書面說明理由,。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年,。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù),。在申請(qǐng)一類醫(yī)療器械注冊(cè)證時(shí),，還需要提交相關(guān)的臨床試驗(yàn)材料,。虹口區(qū)二類醫(yī)療器械備案辦理流程

醫(yī)療器械是醫(yī)療行業(yè)中不可或缺的重要設(shè)備,，其管理和使用需要具備一定的許可證資質(zhì),。虹口區(qū)二類醫(yī)療器械備案辦理流程

申請(qǐng)人可以補(bǔ)充申報(bào)申報(bào)材料,，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，新產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),，如果申請(qǐng)人在過去已經(jīng)取得注冊(cè)證書,，則可以根據(jù)實(shí)際情況補(bǔ)充申請(qǐng)新產(chǎn)品注冊(cè),。申請(qǐng)人補(bǔ)充申報(bào)新產(chǎn)品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥監(jiān)局提出補(bǔ)充申報(bào)申請(qǐng),，補(bǔ)充相關(guān)材料,。補(bǔ)充申報(bào)資料可以在原國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站上下載，也可以在審評(píng)審批系統(tǒng)中自行下載,。補(bǔ)充申報(bào)表中要填寫產(chǎn)品名稱,、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè),、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等基本信息，并對(duì)每一項(xiàng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行加注,，同時(shí)一并提供補(bǔ)充材料,。補(bǔ)充表格在審評(píng)中心網(wǎng)站下載填寫,，表格中要填寫產(chǎn)品名稱和規(guī)格型號(hào)，還需要填寫補(bǔ)充材料清單,。補(bǔ)充申報(bào)材料清單包括新產(chǎn)品申報(bào)材料清單和已在原注冊(cè)證上注明批準(zhǔn)理由的申報(bào)材料清單,。虹口區(qū)二類醫(yī)療器械備案辦理流程