為什么要使用生物指示劑 使用生物指示劑的原因主要基于其獨(dú)特的優(yōu)勢和在滅菌效果驗證中的重要性 1. 直接反映微生物殺滅能力 微生物的耐受性差異：不同的微生物對滅菌因子（如高溫、化學(xué)消毒劑等）的耐受性不同。生物指示劑通常選用對滅菌因子具有較強(qiáng)抵抗力的特定微生物（如芽孢菌）,，這些微生物的耐受性接近甚至高于一些致病菌,。因此,，如果生物指示劑中的微生物被完全殺滅,，可以推斷滅菌過程對其他微生物也具有足夠的殺滅能力。 模擬實(shí)際滅菌對象：在實(shí)際滅菌過程中,，待滅菌物品可能攜帶各種微生物,，包括一些難以培養(yǎng)或檢測的微生物。生物指示劑提供了一種標(biāo)準(zhǔn)化的微生物樣本,，能夠模擬實(shí)際滅菌過程中可能存在的微生物情況,，從而更準(zhǔn)確地評估滅菌效果。 2. 驗證滅菌過程的可靠性 物理參數(shù)的局限性：只依靠物理參數(shù)（如溫度,、壓力,、時間等）來判斷滅菌效果是不夠的。物理參數(shù)的監(jiān)測只能反映滅菌設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài),，但無法直接證明微生物是否被完全殺滅,。例如，即使溫度和壓力達(dá)到設(shè)定值,，但由于設(shè)備故障,、物品放置不當(dāng)或滅菌時間不足等原因，仍可能導(dǎo)致滅菌失敗,。生物指示劑能夠直接檢測微生物的存活情況,，從而驗證滅菌過程的實(shí)際效果。泰林生物指示劑的芽孢可追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心,，確保來源可靠,。云南生物指示劑型號

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關(guān)鍵性能之芽孢率和總芽孢數(shù) 根據(jù)2020版《中國藥典》9207 <滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則>的要求，生物指示劑的芽孢含量應(yīng)在90%以上,?？蓪⑸镏甘緞┑妮d體置于適量的稀釋液中通過攪拌,、渦旋,、超聲波（振蕩器）、離心,，或其他適宜的方法方法處理,，獲得芽孢懸液,，再通過芽孢染色觀察視野中芽孢和菌體的比值進(jìn)行判斷。 生物指示劑的總芽孢數(shù)應(yīng)在標(biāo)示值的50%～300%,?？蓪⒓埰d體從初級包裝中取出，置于適量的稀釋液中,，紙質(zhì)載體通過攪拌,、渦旋、其他不易破碎的載體通過超聲波（振蕩器）,、反復(fù)振搖,，或其他適宜的方法處理，再95℃~100℃熱激活處理15min后轉(zhuǎn)移至0℃～4℃的冰水浴中迅速冷卻至室溫,，用滅菌純化水進(jìn)行10倍系列稀釋,，采用傾注法或涂布法進(jìn)行芽孢計數(shù)。實(shí)驗室生物指示劑合規(guī)性測試泰林生物指示劑的培養(yǎng)基變色設(shè)計,，48小時內(nèi)可獲得準(zhǔn)確結(jié)果,。

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)，特定物品的滅菌工藝開發(fā),、建立,，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗證評估等,。 壓力蒸汽滅菌生物指示劑用于壓力蒸汽滅菌設(shè)備的性能確認(rèn),、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發(fā)和建立、產(chǎn)品滅菌程序的驗證,、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控,、滅菌程序的定期再驗證等。 泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑 + 自含式專利設(shè)計防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結(jié)構(gòu),，培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10% + 變色培養(yǎng)基,，48h獲得準(zhǔn)確結(jié)果 + 醫(yī)用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許蒸汽穿透 + 精選載體便于微生物洗脫計數(shù) 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗證中，生物指示劑的被殺滅程度,，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo),，生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上。 需符合ISO11138,、GB18281,、PDATR51及藥典（USP，EP,，Chp）的質(zhì)量要求,，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù),。

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn),，特定物品的滅菌工藝開發(fā),、建立，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控,，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗證評估等,。 氣體滅菌生物指示劑用于臭氧、甲醛,、二氧化氯等氣體滅菌效 果的監(jiān)控,，廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu),、實(shí)驗室等行業(yè),。 泰林氣體滅菌生物指示劑 + 采用不銹鋼片載體，有效避免假陽性 + Tyvek? 特衛(wèi)強(qiáng)透析材料,，滿足滅菌氣體穿透要求,，同時提供高于醫(yī)用包裝透析紙的阻菌性能 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗證中，生物指示劑的被殺滅程度,，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo),，生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上。 需符合ISO11138,、GB18281,、PDATR51及藥典（USP，EP,，Chp）的質(zhì)量要求,，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù),。壓力蒸汽滅菌定向開發(fā),，適配脈動真空滅菌柜性能驗證。

生物指示劑選型（根據(jù)不同的滅菌方式和滅菌條件選擇適合的生物指示劑） 在滅菌驗證中,，選擇合適的生物指示劑（BI）是確保滅菌效果的關(guān)鍵步驟,。以下是生物指示劑選型的詳細(xì)指南，包括微生物選擇,、結(jié)構(gòu)類型選擇,、關(guān)鍵參數(shù)考量等方面的內(nèi)容： 1. 根據(jù)滅菌方式選擇指示微生物 不同的滅菌方式需要選擇不同耐受性的指示微生物 2. 根據(jù)滅菌對象的物理狀態(tài)選擇結(jié)構(gòu)類型 液體滅菌：如培養(yǎng)基、注射劑等液體滅菌時,，建議選擇懸液式生物指示劑,，可模擬液體內(nèi)部的滅菌狀態(tài)。 固體滅菌：如織物,、敷料等固體材料滅菌時,，建議選擇片式或自含式生物指示劑。 3. 根據(jù)滅菌程序的關(guān)鍵參數(shù)選擇 物理F0值（FPhy）：需知曉滅菌程序的物理F0值，選擇生物指示劑的生物F0值（FBio）應(yīng)與之匹配,。例如，若滅菌程序的FPhy值為13min,，可選擇FBio值在13.1~16.7min之間的生物指示劑,。 D值：D值表示在特定條件下殺滅90%微生物所需的時間。不同滅菌方式對D值有不同的要求,，如常壓過氧化氫生物指示劑的D值應(yīng)≥1.5分鐘,，真空過氧化氫生物指示劑需≥1.8分鐘。您的脈動真空滅菌柜真的達(dá)標(biāo)了嗎,？湖北生物指示劑參數(shù)

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壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)之熱激活處理,、梯度稀釋（106濃度）和培養(yǎng)計數(shù) 將上述10-1試管放置于95℃～100℃恒溫水浴鍋中熱激活15min,，熱激活結(jié)束后立即放入 0℃～4℃冰水混合浴中迅速冷卻至室溫。 注：根據(jù)生物指示劑總芽孢數(shù)適當(dāng)調(diào)整稀釋級,，建議最終稀釋芽孢數(shù)在30~300cfu/mL,。 取最終稀釋的試管，用移液槍吸取1mL菌懸液加入90mm的一次性無菌平皿中,，注入15mL ~20mL溫度不超過45 ℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA）,，混勻，每稀釋級至少制備2個平板,。等待平板凝固后,，倒置于恒溫培養(yǎng)箱中55℃~60℃培養(yǎng)24h~48h，記錄各平板的菌落數(shù),，并計算每片（支）生物指示劑的總芽孢數(shù),。云南生物指示劑型號

浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司是一家有著先進(jìn)的發(fā)展理念，先進(jìn)的管理經(jīng)驗,，在發(fā)展過程中不斷完善自己,，要求自己，不斷創(chuàng)新,，時刻準(zhǔn)備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司,，在浙江省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中匯聚了大量的人脈以及**，在業(yè)界也收獲了很多良好的評價,，這些都源自于自身的努力和大家共同進(jìn)步的結(jié)果,，這些評價對我們而言是比較好的前進(jìn)動力，也促使我們在以后的道路上保持奮發(fā)圖強(qiáng),、一往無前的進(jìn)取創(chuàng)新精神,，努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個新高度，在全體員工共同努力之下，全力拼搏將共同浙江泰林生物技術(shù)股份供應(yīng)和您一起攜手走向更好的未來,，創(chuàng)造更有價值的產(chǎn)品,，我們將以更好的狀態(tài)，更認(rèn)真的態(tài)度,，更飽滿的精力去創(chuàng)造,，去拼搏，去努力,，讓我們一起更好更快的成長,！