由備案人向所在地設區(qū)的市級人民**負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。向我國境內(nèi)出口***類醫(yī)療器械的境外備案人,，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向***藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件,。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械,，可以不提交備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件,。備案人向負責藥品監(jiān)督管理的部門提交符合本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案,。負責藥品監(jiān)督管理的部門應當自收到備案資料之日起5個工作日內(nèi),，通過***藥品監(jiān)督管理部門在線***服務平臺向社會公布備案有關(guān)信息,。備案資料載明的事項發(fā)生變化的,，應當向原備案部門變更備案,。第十六條申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,，注冊申請人應當向***藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料,。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人,，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向***藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件,。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械。隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)力量的快速提高,，以及市場重心從高科技向普及型轉(zhuǎn)移,。泗陽信息化自動化科技鄭重承諾

    第二十二條醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請,。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定,。逾期未作決定的,，視為準予延續(xù)。有下列情形之一的,，不予延續(xù)注冊：（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請,；（二）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求,；（三）附條件批準的醫(yī)療器械,，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。第二十三條對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊,，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向***藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案,。直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，***藥品監(jiān)督管理部門應當按照風險程度確定類別,，對準予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄,。申請類別確認的，***藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人,。第二十四條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,、備案，應當進行臨床評價,。鹽都區(qū)如何自動化科技****開展醫(yī)療器械臨床試驗,，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

    ***有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作,。第四條縣級以上地方人民**應當加強對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領導,，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應對工作，加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設,，為醫(yī)療器械安全工作提供保障,。縣級以上地方人民**負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作,?？h級以上地方人民**有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。第五條醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風險管理,、全程管控,、科學監(jiān)管、社會共治的原則,。第六條國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理,。***類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的,、結(jié)構(gòu)特征,、使用方法等因素。***藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄,，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析,、評價,，對分類規(guī)則和分類目錄進行調(diào)整。

    醫(yī)療器械包括醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材,。[5]效用主要通過物理等方式獲得,，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用,。目的是疾病的診斷、預防,、監(jiān)護,、***或者緩解；損傷的診斷,、監(jiān)護,、***,、緩解或者功能補償,；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代,、調(diào)節(jié)或者支持,；生命的支持或者維持；妊娠控制,；通過對來自人體的樣本進行檢查,，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。中文名醫(yī)療器械領域醫(yī)學使用對象人體目的給人治病等目錄1發(fā)展歷史2常見類型3管理條例4專項整治醫(yī)療器械發(fā)展歷史編輯語音醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥,、機械,、電子、塑料等多個行業(yè),，是一個多學科交叉,、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),。而高新技術(shù)醫(yī)療設備的基本特征是數(shù)字化和計算機化,，是多學科、跨領域的現(xiàn)代高技術(shù)的結(jié)晶,，其產(chǎn)品技術(shù)含量**高,，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點,，進入門檻較高,。即使是在行業(yè)整體毛利率較低,、投入也不高的子行業(yè)也會不斷有技術(shù)含量較高的產(chǎn)品出現(xiàn)，并從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業(yè),。因此行業(yè)總體趨勢是高投入,、**。醫(yī)療器械圖冊(7張)醫(yī)學影像設備是醫(yī)院醫(yī)療設備中不可或缺的組成部分,，也是醫(yī)院綜合實力的重要體現(xiàn),。利用長期對醫(yī)療器械行業(yè)市場**搜集的一手市場數(shù)據(jù)，采用國際先進的科學分析模型,。

    但是符合下列情形之一,，可以免于進行臨床評價：（一）工作機理明確、設計定型,，生產(chǎn)工藝成熟,，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的,；（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全,、有效的。***藥品監(jiān)督管理部門應當制定醫(yī)療器械臨床評價指南,。第二十五條進行醫(yī)療器械臨床評價,，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風險,、已有臨床數(shù)據(jù)等情形,，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料,、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價,，證明醫(yī)療器械安全、有效,。按照***藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,，進行醫(yī)療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料,、臨床數(shù)據(jù)不足以確認產(chǎn)品安全,、有效的醫(yī)療器械，應當開展臨床試驗,。第二十六條開展醫(yī)療器械臨床試驗,，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構(gòu)進行,，并向臨床試驗申辦者所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門備案,。接受臨床試驗備案的藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門,。醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥,、機械、電子,、塑料等多個行業(yè),。響水網(wǎng)絡營銷自動化科技鄭重承諾

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    安排專項投資48億元,，用于支持農(nóng)村衛(wèi)生服務體系建設?！?8年48億新增投入”新增農(nóng)村醫(yī)械投資15億,，加上“06年《規(guī)劃》”新增農(nóng)村醫(yī)械投資，兩部分增量合計,。這增量的,，時間主要集中在2008年-2010年。低端醫(yī)療設備將面臨巨大需求,，成為率先受益的行業(yè),。醫(yī)療器械方面的專業(yè)性人才在我國的缺口還中比較明顯的,如一些**產(chǎn)品的設計和研發(fā)基本都是國外的技術(shù),而國內(nèi)這方面所占有的市場份額是微量的一部,導致這些原因主要是的國內(nèi)這方面的高級人才欠缺使得這方面我國和歐美國家還有一定的差距目前國內(nèi)的醫(yī)療方面的人才主要是:醫(yī)療器械銷售,醫(yī)療器械維修,醫(yī)療器械注冊,醫(yī)療器械設計,結(jié)構(gòu)工程師,硬件及醫(yī)用電子工程師和高分子方面的人員等。我國醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)以萬計,，截至2011年底,，中國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)有近900家，其中大型企業(yè)不到2%,，中型企業(yè)148家,，小型企業(yè)近700家,，而規(guī)模以下企業(yè)更是不計其數(shù),。截止到2010年，國家在農(nóng)村衛(wèi)生服務體系建設項目中總投資額將達200多億元人民幣,，其中用于設備配置的投資額約占30%,。另外全國萬家醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療儀器和設備中，有15%左右是20世紀70年代前后的產(chǎn)品,，有60%是上世紀80年代中期以前的產(chǎn)品,。泗陽信息化自動化科技鄭重承諾

楠青醫(yī)療技術(shù)（上海）有限公司致力于商務服務，是一家貿(mào)易型的公司,。公司業(yè)務分為醫(yī)療設備,，自動化科技，機器人科技,，生物科技等,，目前不斷進行創(chuàng)新和服務改進，為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務,。公司注重以質(zhì)量為中心,，以服務為理念,，秉持誠信為本的理念，打造商務服務良好品牌,。在社會各界的鼎力支持下,，持續(xù)創(chuàng)新，不斷鑄造***服務體驗,，為客戶成功提供堅實有力的支持,。