不*為臨床診斷、***提供重要保障，同時為臨床科學(xué)研究提供重要平臺,。影像設(shè)備作為一個綜合平臺,，對醫(yī)院的發(fā)展起著重要推動作用。隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代，**近幾年，我國醫(yī)療影像診斷設(shè)備的市場需求急劇增長，客觀上推動了我國醫(yī)療影像診斷設(shè)備行業(yè)的發(fā)展,，在迅速發(fā)展的過程中，一些企業(yè)不斷地成長壯大,，形成了一定的競爭力,，國內(nèi)自主生產(chǎn)的醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備的市場占有率有所提高,。醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個重要組成部分，對于消費者來說,，醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)療機械的配置情況是*次于醫(yī)師配備的用來評判醫(yī)療機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn),。醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集,、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),，進入門檻較高。中國醫(yī)療機構(gòu)的整體醫(yī)療裝備水平還很低,，在全國基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療器械和設(shè)備中,，有15%左右是20世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品，有60%是上世紀(jì)80年代中期以前的產(chǎn)品,，它們更新?lián)Q代的過程又是一個需求釋放的過程,，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫(yī)療器械市場的快速增長。隨著**開放的深入,，國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進程的加快,，中國醫(yī)療器械行業(yè)更是得到了突飛猛進的發(fā)展。醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉,、知識密集,、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。浦江品牌自動化科技****

    它們更新?lián)Q代的過程是一個需求釋放的過程,，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國齒腔醫(yī)療器械市場的快速增長,。我國醫(yī)療器械工業(yè)是在建國后逐步發(fā)展起來的，期間經(jīng)歷了一個從無到有,、從小到大的發(fā)展過程,，其特點是起點低，發(fā)展快,。經(jīng)過30多年發(fā)展,，我國醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)有了相當(dāng)?shù)囊?guī)模,，并且一直保持較快的增長速度,。2005-2010年間，我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入年均復(fù)合增長率（CAGR）為,。2010年醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入達到1100億元左右,，分析師預(yù)計到2015年中國醫(yī)療器械行業(yè)將達到1900億元左右的產(chǎn)業(yè)銷售規(guī)模。隨著人民生活水平的不斷提高,，醫(yī)療器械的選用會越來越先進,，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會不斷調(diào)整，功能更加多樣化,，市場容量會不斷擴大,。隨著醫(yī)療器械行業(yè)競爭的不斷加劇,，大型醫(yī)療器械企業(yè)間并購整合與資本運作日趨頻繁，國內(nèi)***的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)愈來愈重視對行業(yè)市場的研究,，特別是對企業(yè)發(fā)展環(huán)境和客戶需求趨勢變化的深入研究,。正因為如此，一大批國內(nèi)***的醫(yī)療器械品牌迅速崛起,，逐漸成為醫(yī)療器械行業(yè)中的**!利用長期對醫(yī)療器械行業(yè)市場**搜集的一手市場數(shù)據(jù),，采用國際先進的科學(xué)分析模型，***而準(zhǔn)確的為您從行業(yè)的整體高度來架構(gòu)分析體系,。靖江輔助自動化科技創(chuàng)新服務(wù)醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材,。

    但是符合下列情形之一，可以免于進行臨床評價：（一）工作機理明確,、設(shè)計定型,，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄,，不改變常規(guī)用途的,；（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的,。***藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械臨床評價指南,。第二十五條進行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征,、臨床風(fēng)險,、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗,，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料,、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全,、有效,。按照***藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，進行醫(yī)療器械臨床評價時,，已有臨床文獻資料,、臨床數(shù)據(jù)不足以確認產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗,。第二十六條開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求,，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進行,，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū),、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門備案,。接受臨床試驗備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門,。

    督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導(dǎo)企業(yè)誠實守信,。第十二條對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人,，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵。第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案第十三條***類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,，第二類,、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理,，對研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任,。第十四條***類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類,、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料,；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求,；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料,；（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿,；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件,；（七）證明產(chǎn)品安全,、有效所需的其他資料。產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合***藥品監(jiān)督管理部門的要求,，可以是醫(yī)療器械注冊申請人,、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告,。符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進行臨床評價情形的,，可以免于提交臨床評價資料。醫(yī)療器械注冊申請人,、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法,、真實,、準(zhǔn)確,、完整和可追溯。第十五條***類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,。隨著醫(yī)療器械行業(yè)競爭的不斷加劇,，大型醫(yī)療器械企業(yè)間并購整合與資本運作日趨頻繁,。

    制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄,，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械注冊人,、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位,、行業(yè)組織的意見,，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會公布,。第七條醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn),；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。第八條國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策,，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批,，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用,，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。***藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合***有關(guān)部門,，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和引導(dǎo)政策,。第九條國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究,，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,，在科技立項、融資,、***,、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險等方面予以支持,。支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機構(gòu),，鼓勵企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所,、醫(yī)療機構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,，加強醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力,。第十條國家加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè),，提高在線***服務(wù)水平，為醫(yī)療器械行政許可,、備案等提供便利,。第十一條醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，推進誠信體系建設(shè)。開展醫(yī)療器械臨床試驗,，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求,。浦江品牌自動化科技****

醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械,、電子,、塑料等多個行業(yè)。浦江品牌自動化科技****

    第二十二條醫(yī)療器械注冊證有效期為5年,。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第三款規(guī)定情形外,，接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定,。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù),。有下列情形之一的,，不予延續(xù)注冊：（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；（二）醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求,；（三）附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項,。第二十三條對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向***藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案,。直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的,，***藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險程度確定類別，對準(zhǔn)予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄,。申請類別確認的,，***藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人。第二十四條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,、備案,，應(yīng)當(dāng)進行臨床評價。浦江品牌自動化科技****

楠青醫(yī)療技術(shù)（上海）有限公司擁有從事醫(yī)療設(shè)備,、自動化科技,、機器人科技、生物科技,、機電設(shè)備,、電子科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢,、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)讓，醫(yī)療器械、工業(yè)機器人,、自動化設(shè)備,、電子產(chǎn)品,、數(shù)控設(shè)備,、計算機、軟件及輔助設(shè)備的銷售,，從事貨物及技術(shù)的進出口業(yè)務(wù),。 【依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動等多項業(yè)務(wù),，主營業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)療設(shè)備,，自動化科技，機器人科技,，生物科技,。一批專業(yè)的技術(shù)團隊，是實現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)的基礎(chǔ),，是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的動力,。公司以誠信為本，業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋醫(yī)療設(shè)備,，自動化科技,，機器人科技，生物科技,，我們本著對客戶負責(zé),，對員工負責(zé)，更是對公司發(fā)展負責(zé)的態(tài)度,，爭取做到讓每位客戶滿意,。公司力求給客戶提供全數(shù)良好服務(wù)，我們相信誠實正直,、開拓進取地為公司發(fā)展做正確的事情,，將為公司和個人帶來共同的利益和進步。經(jīng)過幾年的發(fā)展,，已成為醫(yī)療設(shè)備,，自動化科技，機器人科技,，生物科技行業(yè)出名企業(yè),。