可以不提交注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件,。***藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械注冊審查程序和要求作出規(guī)定，并加強對省,、自治區(qū),、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門注冊審查工作的監(jiān)督指導(dǎo)。第十七條受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的安全性,、有效性以及注冊申請人保證醫(yī)療器械安全,、有效的質(zhì)量管理能力等進(jìn)行審查,。受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后,，將審評意見提交受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門作為審批的依據(jù),。受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在組織對醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查,。第十八條受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定,。對符合條件的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證,；對不符合條件的,，不予注冊并書面說明理由。受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自醫(yī)療器械準(zhǔn)予注冊之日起5個工作日內(nèi),，通過***藥品監(jiān)督管理部門在線***服務(wù)平臺向社會公布注冊有關(guān)信息,。隨著醫(yī)療器械行業(yè)競爭的不斷加劇，大型醫(yī)療器械企業(yè)間并購整合與資本運作日趨頻繁,。婺城區(qū)信息化自動化科技質(zhì)量保障

    醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材,。[5]效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷,、預(yù)防,、監(jiān)護(hù)、***或者緩解,；損傷的診斷,、監(jiān)護(hù)、***,、緩解或者功能補償,；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代,、調(diào)節(jié)或者支持,；生命的支持或者維持；妊娠控制,；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查,，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。中文名醫(yī)療器械領(lǐng)域醫(yī)學(xué)使用對象人體目的給人治病等目錄1發(fā)展歷史2常見類型3管理條例4專項整治醫(yī)療器械發(fā)展歷史編輯語音醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥,、機械,、電子,、塑料等多個行業(yè),，是一個多學(xué)科交叉,、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),。而高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備的基本特征是數(shù)字化和計算機化,，是多學(xué)科、跨領(lǐng)域的現(xiàn)代高技術(shù)的結(jié)晶,，其產(chǎn)品技術(shù)含量**高,，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點,，進(jìn)入門檻較高,。即使是在行業(yè)整體毛利率較低、投入也不高的子行業(yè)也會不斷有技術(shù)含量較高的產(chǎn)品出現(xiàn),，并從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業(yè),。因此行業(yè)總體趨勢是高投入、**,。醫(yī)療器械圖冊(7張)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備中不可或缺的組成部分,，也是醫(yī)院綜合實力的重要體現(xiàn)。建湖品牌自動化科技認(rèn)真負(fù)責(zé)醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥,、機械,、電子、塑料等多個行業(yè),。

    第十九條對用于***罕見疾病,、嚴(yán)重危及生命且尚無有效***手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定,，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項,。出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，***衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防,、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議,，經(jīng)***藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。第二十條醫(yī)療器械注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：（一）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行,；（二）制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施；（三）依法開展不良事件監(jiān)測和再評價,；（四）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度,；（五）***藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。境外醫(yī)療器械注冊人,、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊人,、備案人履行前款規(guī)定的義務(wù)。第二十一條已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,，其設(shè)計,、原材料、生產(chǎn)工藝,、適用范圍,、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全,、有效的,，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的,，應(yīng)當(dāng)按照***藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告,。

    督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導(dǎo)企業(yè)誠實守信,。第十二條對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個人,，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵。第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案第十三條***類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,，第二類,、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理,，對研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任,。第十四條***類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類,、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料,；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求,；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料,；（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿,；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件,；（七）證明產(chǎn)品安全,、有效所需的其他資料。產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合***藥品監(jiān)督管理部門的要求,，可以是醫(yī)療器械注冊申請人,、備案人的自檢報告,，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進(jìn)行臨床評價情形的,，可以免于提交臨床評價資料,。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法,、真實、準(zhǔn)確,、完整和可追溯,。第十五條***類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。中國醫(yī)療器械行業(yè)同發(fā)達(dá)國家相比雖然存在差距,，但是中國醫(yī)療器械的發(fā)展速度令世界都為之側(cè)目,。

    但是符合下列情形之一，可以免于進(jìn)行臨床評價：（一）工作機理明確,、設(shè)計定型,，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄,，不改變常規(guī)用途的,；（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的,。***藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械臨床評價指南,。第二十五條進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征,、臨床風(fēng)險,、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗,，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料,、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，證明醫(yī)療器械安全,、有效,。按照***藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價時,，已有臨床文獻(xiàn)資料,、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗,。第二十六條開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求,，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行,，并向臨床試驗申辦者所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門備案,。接受臨床試驗備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門,。開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求,。泗陽輔助自動化科技服務(wù)保障

醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備中不可或缺的組成部分,，也是醫(yī)院綜合實力的重要體現(xiàn)。婺城區(qū)信息化自動化科技質(zhì)量保障

    《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場前瞻與投資預(yù)測分析報告前瞻[1]》顯示,，2005年,，中國已成為*次于美國和日本的世界第三大醫(yī)療器械市場。在2006年,，中國醫(yī)療器械進(jìn)出口額首超百億美元大關(guān),，進(jìn)出口總值為，同比增長,，累計順差額,。2007年中國醫(yī)療器械進(jìn)出口總額為，同比增長,，全年貿(mào)易順差,。中國醫(yī)療器械行業(yè)同發(fā)達(dá)國家相比雖然存在差距，但是中國醫(yī)療器械的發(fā)展速度令世界都為之側(cè)目,。中國**新研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品也走在了國際醫(yī)療器械行業(yè)的前列,。未來幾年內(nèi)，中國將超過日本,，成為全球第二大醫(yī)療設(shè)備市場,。到2010年中國醫(yī)療器械總產(chǎn)值將達(dá)1000億元，在世界醫(yī)療器械市場上的份額將占到5%,，到2050年這一份額將達(dá)到25%,。隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)力量的快速提高，以及市場重心從高科技向普及型轉(zhuǎn)移,，國內(nèi)產(chǎn)品的競爭力正逐步增強,，為國內(nèi)廠商拓展市場提供了難得的機遇?？梢灶A(yù)見,，未來中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展空間十分巨大。另外,，在世界金融危機日趨嚴(yán)峻的背景下,，為抵御國際經(jīng)濟(jì)環(huán)境對我國的不利影響，2008年11月5日召開的***常務(wù)會議提出實行積極的財政政策和適度寬松的貨幣政策,，出臺十項更加有力的擴大國內(nèi)需求的措施,。2008年11月23日,，衛(wèi)生部發(fā)布通報，在國家的新增1000億元**投資安排里,。婺城區(qū)信息化自動化科技質(zhì)量保障

楠青醫(yī)療技術(shù)（上海）有限公司位于上海市閔行區(qū)龍吳路3389號612,、916A、916B室,，交通便利,，環(huán)境優(yōu)美，是一家貿(mào)易型企業(yè),。公司是一家私營有限責(zé)任公司企業(yè),，以誠信務(wù)實的創(chuàng)業(yè)精神、專業(yè)的管理團(tuán)隊,、踏實的職工隊伍，努力為廣大用戶提供***的產(chǎn)品,。公司擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊,，具有醫(yī)療設(shè)備，自動化科技,，機器人科技,，生物科技等多項業(yè)務(wù)。楠青醫(yī)療將以真誠的服務(wù),、創(chuàng)新的理念,、***的產(chǎn)品，為彼此贏得全新的未來,！