督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導企業(yè)誠實守信,。第十二條對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人,，按照國家有關規(guī)定給予表彰獎勵。第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案第十三條***類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,，第二類,、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊人,、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理,，對研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任,。第十四條***類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類,、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料：（一）產(chǎn)品風險分析資料,；（二）產(chǎn)品技術要求,；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料,；（五）產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿,；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件,；（七）證明產(chǎn)品安全,、有效所需的其他資料。產(chǎn)品檢驗報告應當符合***藥品監(jiān)督管理部門的要求,，可以是醫(yī)療器械注冊申請人,、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告,。符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料。醫(yī)療器械注冊申請人,、備案人應當確保提交的資料合法,、真實、準確,、完整和可追溯,。第十五條***類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。醫(yī)療器械方面的專業(yè)性人才在我國的缺口還中比較明顯的,。永康信息化醫(yī)療設備值得推薦

    《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場前瞻與投資預測分析報告前瞻[1]》顯示,，2005年，中國已成為*次于美國和日本的世界第三大醫(yī)療器械市場,。在2006年,，中國醫(yī)療器械進出口額首超百億美元大關，進出口總值為,，同比增長,，累計順差額。2007年中國醫(yī)療器械進出口總額為,，同比增長,，全年貿(mào)易順差。中國醫(yī)療器械行業(yè)同發(fā)達國家相比雖然存在差距,，但是中國醫(yī)療器械的發(fā)展速度令世界都為之側目,。中國**新研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品也走在了國際醫(yī)療器械行業(yè)的前列。未來幾年內(nèi),，中國將超過日本,，成為全球第二大醫(yī)療設備市場。到2010年中國醫(yī)療器械總產(chǎn)值將達1000億元,，在世界醫(yī)療器械市場上的份額將占到5%,，到2050年這一份額將達到25%。隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)力量的快速提高,，以及市場重心從高科技向普及型轉移,，國內(nèi)產(chǎn)品的競爭力正逐步增強，為國內(nèi)廠商拓展市場提供了難得的機遇,?？梢灶A見，未來中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展空間十分巨大,。另外,，在世界金融危機日趨嚴峻的背景下，為抵御國際經(jīng)濟環(huán)境對我國的不利影響,，2008年11月5日召開的***常務會議提出實行積極的財政政策和適度寬松的貨幣政策,，出臺十項更加有力的擴大國內(nèi)需求的措施,。2008年11月23日，衛(wèi)生部發(fā)布通報,，在國家的新增1000億元**投資安排里,。濱海技術醫(yī)療設備值得推薦醫(yī)學影像設備是醫(yī)院醫(yī)療設備中不可或缺的組成部分，也是醫(yī)院綜合實力的重要體現(xiàn),。

    可以不提交注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件,。***藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械注冊審查程序和要求作出規(guī)定，并加強對省,、自治區(qū),、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門注冊審查工作的監(jiān)督指導。第十七條受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的安全性,、有效性以及注冊申請人保證醫(yī)療器械安全,、有效的質(zhì)量管理能力等進行審查。受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自受理注冊申請之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉交技術審評機構,。技術審評機構應當在完成技術審評后,，將審評意見提交受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門作為審批的依據(jù)。受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在組織對醫(yī)療器械的技術審評時認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的,，應當組織開展質(zhì)量管理體系核查,。第十八條受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合條件的,，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證,；對不符合條件的，不予注冊并書面說明理由,。受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自醫(yī)療器械準予注冊之日起5個工作日內(nèi),，通過***藥品監(jiān)督管理部門在線***服務平臺向社會公布注冊有關信息。

    但是符合下列情形之一,，可以免于進行臨床評價：（一）工作機理明確,、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟,，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,，不改變常規(guī)用途的；（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全,、有效的,。***藥品監(jiān)督管理部門應當制定醫(yī)療器械臨床評價指南。第二十五條進行醫(yī)療器械臨床評價,，可以根據(jù)產(chǎn)品特征,、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形,，通過開展臨床試驗,，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料,、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全,、有效,。按照***藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,，進行醫(yī)療器械臨床評價時,，已有臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認產(chǎn)品安全,、有效的醫(yī)療器械,，應當開展臨床試驗。第二十六條開展醫(yī)療器械臨床試驗,，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求,，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗申辦者所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門,。隨著醫(yī)療器械行業(yè)競爭的不斷加劇,，大型醫(yī)療器械企業(yè)間并購整合與資本運作日趨頻繁。

    能夠滿足臨床上不斷提高的診斷要求,。該系統(tǒng)是工程技術**與醫(yī)學診斷**通力合作的結晶,，其清晰的圖像、體貼的設計,、優(yōu)雅的造型,，將B超設備帶入了超聲影像的新境界，是衛(wèi)生系統(tǒng)超聲診斷設備的**佳選擇,。醫(yī)療器械常見類型編輯語音拐杖防滑(6張)國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理,。***類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。[2-3]常用藥品及醫(yī)療器械家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材,、血壓計,、電子體溫表,、多功能***儀、激光***儀,、血糖儀,、糖尿病***儀、視力改善器材,、睡眠改善器材,、口腔衛(wèi)生健康用品、家庭緊急***產(chǎn)品,；家庭用保健按摩產(chǎn)品：電動按摩椅/床;**;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環(huán)機;足浴盆;足底按摩器;手持式按摩器,、按摩浴缸、甩脂腰帶;***儀;足底理療儀;***腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;***器;美容按摩器;家庭醫(yī)療康復設備：家用頸椎腰椎牽引器,、牽引椅,、理療儀器、睡眠儀,、按摩儀,、功能椅、功能床,，支撐器,、醫(yī)用充氣氣墊。開展醫(yī)療器械臨床試驗,，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求,。靖江醫(yī)療設備****

我國醫(yī)療器械工業(yè)是在建國后逐步發(fā)展起來的，期間經(jīng)歷了一個從無到有,、從小到 大的發(fā)展過程,。永康信息化醫(yī)療設備值得推薦

    不*為臨床診斷、***提供重要保障,，同時為臨床科學研究提供重要平臺,。影像設備作為一個綜合平臺，對醫(yī)院的發(fā)展起著重要推動作用,。隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設備的更新?lián)Q代,，**近幾年，我國醫(yī)療影像診斷設備的市場需求急劇增長,，客觀上推動了我國醫(yī)療影像診斷設備行業(yè)的發(fā)展,，在迅速發(fā)展的過程中，一些企業(yè)不斷地成長壯大,，形成了一定的競爭力,，國內(nèi)自主生產(chǎn)的醫(yī)學影像診斷設備的市場占有率有所提高。醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個重要組成部分,，對于消費者來說,，醫(yī)療機構中醫(yī)療機械的配置情況是*次于醫(yī)師配備的用來評判醫(yī)療機構的標準,。醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集,、資金密集型的高技術產(chǎn)業(yè),，進入門檻較高。中國醫(yī)療機構的整體醫(yī)療裝備水平還很低,，在全國基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的醫(yī)療器械和設備中,，有15%左右是20世紀70年代前后的產(chǎn)品，有60%是上世紀80年代中期以前的產(chǎn)品,，它們更新?lián)Q代的過程又是一個需求釋放的過程,，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫(yī)療器械市場的快速增長。隨著**開放的深入,，國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進程的加快，中國醫(yī)療器械行業(yè)更是得到了突飛猛進的發(fā)展,。永康信息化醫(yī)療設備值得推薦

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