食品藥品新版GMP車間潔凈度級別分為四個等級，A,B,C,D級。其要求如下表格：
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潔凈度級別 |
懸浮粒子z大允許數(shù)/立方米(a) |
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靜態(tài) |
動態(tài) |
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≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
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A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級 |
3520000 |
2,9000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
1、A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無jun裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）,。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內,，可使用較低的風速）
2,、B級：指無jun配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
3,、C級和D級：指無jun藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū),。
凈化車間檢測用塵埃粒子計數(shù)器。南昌CLJ-D激光塵埃粒子計數(shù)器
蘇州水凌波環(huán)?？萍加邢薰句N售的CLJ-REMOTE3016P型在線塵埃粒子計數(shù)器
產(chǎn)品概述
1,、產(chǎn)品型號：CLJ-REMOTE3016P
2、光源：進口激光二極管
3,、采樣流量：2.83L/min
4,、粒徑通道：0.3、0.5,、1,、3,、5、10μm
5,、顯示器：大屏幕液晶屏（LCD）
6,、電源：DC24V7、尺寸：150*70*120mm
產(chǎn)品特色：計數(shù)效率及準確度滿足JJF1190-2008塵埃粒子計數(shù)器校準規(guī)范,，以及GB/T6167-2007,ISO21501-4:2018（E）潔凈室光散射塵埃粒子計數(shù)器校準方法,，可追溯至上海計量測量技術研究院也可自行進行校準或第三方國家計量機構進行校準，也可追溯美國國家標準技術協(xié)會（NIST）,。產(chǎn)品支持Modbus-RTU通訊協(xié)議RS-485,R232等多種信號輸出,，支持用戶二次開發(fā)，可自行設計在線遠程控制軟件,?？蛇x購我公司開發(fā)的數(shù)據(jù)分析軟件。
多點監(jiān)測：按照設置的時間間隔,、測量次數(shù),、自動啟動時間等參數(shù)，自動完成測量操作,、自動完按95%置信度的級別計算,。
1.單點測量：完成單點測量，實時數(shù)據(jù)顯示,，曲線趨勢顯示。
2.分析結果：對測量結果的數(shù)據(jù),，可以進行實時分析,，也能夠進行歷史對比分析并打印結果(日報表、月報表,、潔凈度平面圖等)
3.超限報警：可以設定各個測量點的報警限值,。超限時，計算機音響系統(tǒng)發(fā)聲報警,，超限點的數(shù)據(jù)變色,。
杭州CLJ-B550激光塵埃粒子計數(shù)器塵埃粒子計數(shù)器主要用在哪里？
在線監(jiān)測系統(tǒng)包含：塵埃粒子,、溫濕度,、壓差和風速測試器（客戶自行選配）（可外接聲光報警），可選擇RS485 ,、MODBUS通訊和無線通訊,。各個點的測試數(shù)據(jù)（塵埃粒子濃度、溫濕度,、壓差和風速）能被實時（有線或無線方式）發(fā)送至交換機,，再送往監(jiān)控軟件主機,。監(jiān)控軟件主機根據(jù)采集到的測試數(shù)據(jù)（塵埃粒子濃度、溫濕度,、壓差和風速）繪制曲線,，生成數(shù)據(jù)報表，并可以和預先設定的數(shù)據(jù)上下限值進行比較,，當數(shù)據(jù)不合格時可控制聲光報警器報警,。
Y09-3016手持式塵埃粒子計數(shù)器（彩屏）
主要技術參數(shù)：
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光源 |
半導體激光器, 壽命大于35000小時 |
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采樣流量 |
2.83L/min （0.1ft3）中國臺灣采樣泵 |
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顯示方式 |
液晶屏顯示（LCD彩屏） 、實時顯示,、上一周期顯示,、實時濃度顯示、可顯示時間,、日期,、測量值、溫濕度,、房間號,、采樣點、采樣次數(shù),、電池電量,、狀態(tài)等參數(shù)、 95% UCL 計算, 可直接顯示粒子濃度 (顆/立方米) |
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可充電電池 |
鋰離子電池,，7.4 V,，2200mAh. |
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供電電源 |
交流電源適配器，AC ：100V～245 V,，50/60 Hz至 DC： 7.4 V,，1 A； |
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工作時間 |
5 小時（剩余電量指示） |
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計數(shù)模式 |
濃度值 |
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測試方式 |
單一,、連續(xù),。 |
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單位換算 |
單位可換算成m3 |
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粒徑通道 |
0.3 、 0.5,、 1.0,、 3.0、 5.0,、 10μm, 六檔粒徑同時計數(shù),。 |
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采樣周期 |
1～10000(s) 延時計數(shù)：0～99（S ） 自凈時間：≤10 （min ） |
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工作環(huán)境 |
溫度:10～40℃ (50～104℉) 相對濕度:20～90%RH,無凝露 大氣壓力：86-106KPa |
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溫濕度： |
選購 （1）溫度：0～50℃±1℃ （2）濕度：0～100%RH±5% |
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UCL設置 |
采樣點數(shù)（A）：2～9點設定。 每點采樣次數(shù)：（L）2～9次設定 測量位置：0-999 |
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UCL報表 |
符合ISO14644-1,、GB50073-2001,、 GMP、FS-209E標準 |
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什么品牌的塵埃粒子計數(shù)器好用？
| SX-L3100T型激光塵埃粒子計數(shù)器 |
| 工作時間 | 充足電可連續(xù)測試時間4小時 | |
| 采樣時間 | 用戶自設定 (1s～14400s) | |
| 采樣延時 | 用戶自設定 (1s～255s) | |
| 采樣次數(shù) | 2~50次 | |
| 采樣點數(shù) | 2~9次 | |
| 區(qū)域位置 | 0~99號 | |
| 數(shù)據(jù)內存容量 | 1~5000組測量數(shù)據(jù),，可查詢 | |
| 計數(shù)模式 | 累計數(shù) | |
| 屏幕顯示 | 彩色7寸觸摸屏 | |
| 打印方式 | 內置式熱敏打印機 | |
| 檢定標準 | GB/T6167-2007 / JJF1190-2008 | |
| 標準附件 |
采樣口膠套,，等動力采樣頭，自凈過濾器,，三角架,，打印紙， 便攜式保護箱,，充電適配器,，導出數(shù)據(jù)光盤，USB數(shù)據(jù)線,， 防靜電黑色軟管(內徑10mm),，使用說明書,原廠校準報告，合格證,。 |
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| 審計追蹤功能 |
符合FDA 21CFR PART 11要求,，涉及訪問安全、 審計追蹤,、數(shù)據(jù)存儲和檢索,、電子簽名。 |
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國產(chǎn)塵埃粒子計數(shù)器哪家好,？南昌CLJ-D激光塵埃粒子計數(shù)器
食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級別
食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級別以及對懸浮粒子的八項指數(shù)
食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級別分為A,B,C,D四個等級。如下表格：
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潔凈度級別 |
懸浮粒子允許數(shù)/立方米(a) |
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靜態(tài) |
動態(tài) |
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≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
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A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級 |
3520000 |
2,9000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
1,、A級：高風險操作區(qū),，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無jun裝配或連接操作的區(qū)域,，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài),。
單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）,。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內,，可使用較低的風速）
2,、B級：指無jun配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
3,、C級和D級：指無jun藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū),。 南昌CLJ-D激光塵埃粒子計數(shù)器
蘇州水凌波環(huán)保科技有限公司主要經(jīng)營范圍是儀器儀表,，擁有一支專業(yè)技術團隊和良好的市場口碑,。公司業(yè)務涵蓋塵埃粒子計數(shù)器，浮游細菌采樣器,，風量儀,，氣溶膠發(fā)生器等,，價格合理，品質有保證,。公司將不斷增強企業(yè)重點競爭力,，努力學習行業(yè)知識，遵守行業(yè)規(guī)范,，植根于儀器儀表行業(yè)的發(fā)展,。在社會各界的鼎力支持下，持續(xù)創(chuàng)新,，不斷鑄造***服務體驗,，為客戶成功提供堅實有力的支持。