新版GMP潔凈度等級A,、B,、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,，iwuchen在本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級中的A,、B、C,、D四個級別以及新版GMP的潔凈等級標(biāo)準(zhǔn),。新版GMP潔凈度等級A、B,、C,、D主要參數(shù)要求：A級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥；垂直風(fēng)速≥高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動態(tài)測試)B級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％房間換氣次數(shù)：≥25次/h壓差：B級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差,。高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動態(tài)測試)C級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％房間換氣次數(shù)：≥25次/h壓差：C級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差,。高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動態(tài)測試)D級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為18－26℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％房間換氣次數(shù)：≥15次/h壓差：100。實(shí)驗室檢測儀器用塵埃粒子計數(shù)器,。天津小流量塵埃粒子計數(shù)器口碑推薦

    ②層流潔凈室測點(diǎn)總數(shù)不小于20點(diǎn),，測點(diǎn)間距為，粒徑大于或等于μm的塵粒數(shù)允許有一個點(diǎn)超過,。水平層流潔凈室測點(diǎn)*布置在***潔凈工作區(qū)內(nèi),。③亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個測點(diǎn)（附圖2）。每增加20-50平方米,，增加3-5個測點(diǎn),。4、數(shù)據(jù)整理：①每個測點(diǎn)的數(shù)據(jù)整理應(yīng)在測試儀器穩(wěn)定運(yùn)行的條件下連續(xù)三次采樣,，取其平均值,，即為該點(diǎn)的實(shí)測數(shù)值。②對于大于或等于μm的塵粒數(shù)確定：層流潔凈室取各測定點(diǎn)**大值,，亂流潔凈室取各測點(diǎn)的平均值,。（四）正壓值測定應(yīng)采用精度可達(dá)。三,、動態(tài)測試在潔凈工作區(qū)操作位置選擇有代表性測點(diǎn)的氣流上風(fēng)向進(jìn)行,，測試方法同空態(tài)、靜態(tài)測試,。等級級別等級的劃分一般在潔凈室是有等級的,，采用多種工序操作時，應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求,，采用不同的空氣潔凈度等級,，依據(jù)工序要求確定等級。醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級別和潔凈區(qū)的劃分,，應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定,。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級,。在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，首先應(yīng)采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化,；其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結(jié)合或采用***空氣凈化,。山東臺式塵埃粒子計數(shù)器值得推薦什么品牌的塵埃粒子計數(shù)器價格便宜？

CLJ-3350T型大流量激光塵埃粒子計數(shù)器

1,、產(chǎn)品名稱：粒子計數(shù)器

2,、產(chǎn)品型號：CLJ-3350T

3、光源：半導(dǎo)體激光器

4,、采樣流量：100L/min

5,、粒徑通道：六通道同時計數(shù)

6、顯示器：大屏幕液晶觸摸屏（LCD）

7,、電源：鋰電池可充電16.8V

8,、數(shù)據(jù)儲存：可儲存20000組數(shù)據(jù)

產(chǎn)品特色

本儀器是根據(jù)新版GMP（2010版）的要求與南京理工大學(xué)等單位共同開發(fā)研制的成功產(chǎn)品。該產(chǎn)品整體體采用316L不銹鋼制作的外殼,。激光傳感器采用全半導(dǎo)體激光器及半導(dǎo)體光敏二極管接收器,，確保光源的穩(wěn)定性和信號接收器的準(zhǔn)確度。**減少了散射腔內(nèi)的雜散射光,，提高了傳感器的信噪比,。采用LCD液晶觸摸屏控制，使的顯示數(shù)據(jù)清晰,，操作方便,。該儀器可根據(jù)客戶選擇的標(biāo)準(zhǔn)，自動判斷出各種凈化等級,。

應(yīng)用范圍

該產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于醫(yī)療,，制藥，電子,，化學(xué),，光學(xué)，食品,，化妝品,，生物制品，航空航天及各種檢測機(jī)構(gòu)用作塵埃粒子的檢測.

蘇州水凌波環(huán)?？萍加邢薰镜膲m埃粒子計數(shù)器是用于測量潔凈環(huán)境中單位空氣體積內(nèi)塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器，不過在生產(chǎn)過程中環(huán)境的情況往往是變化的,，原材料的進(jìn)出,、人員的更換以及產(chǎn)品的變化都將對潔凈室的潔凈程度有所影響。往往在一個班次開始時環(huán)境是滿足要求的,，而在結(jié)束時發(fā)現(xiàn)粒子數(shù)超出了標(biāo)準(zhǔn),。由于人工監(jiān)測無法提供連續(xù)監(jiān)測數(shù)據(jù),，因此無法估計系統(tǒng)是在何時偏離了規(guī)定工況，更無法估計產(chǎn)品的質(zhì)量情況,。塵埃粒子計數(shù)器很大程度保證產(chǎn)品在全流程生產(chǎn)工序中免受污染,，提升產(chǎn)品質(zhì)量，被廣泛應(yīng)用在醫(yī)藥,、電子,、食品、航空航天,、生物工程,、精密加工等領(lǐng)域。選塵埃粒子計數(shù)器主要看什么參數(shù),？

塵埃粒子計數(shù)器的測試范圍:1級~100萬級(對應(yīng)ISO的4到9級);

重復(fù)性:相對標(biāo)準(zhǔn)偏差≤10%;

粒徑準(zhǔn)確度:相對誤差≤10%;

光源:采用激光二極管作為傳感器的光源;

流量:2.83升/分(0.1cfm)(誤差≤±5%);28.3升/分(1cfm)(誤差≤±5%);50升/分(1.77cfm)(誤差≤±5%);100升/分(3.54cfm)(誤差≤±5%);

較大采樣時間:999999秒;

自凈時間:≤10min;

計數(shù)模式:累積計數(shù)模式,、差分計數(shù)模式、濃度計數(shù)模式;

顯示:液晶屏顯示(LCD)或數(shù)碼管顯示(LED)前者維護(hù)費(fèi)用較高,，后者維護(hù)成本較低

電源:Ni-MH電池(14.8V/2600mAH)或AC適配器(輸入:180~240V,，輸出:14.8V/3000mA);電池工作時間:連續(xù)測試時間約為4小時(Ni-MH電池);以及直接220V電源的后者維護(hù)成本較低

重量:小流量2.83L手持的在0.6kg，臺式的在2.6kg,，28.3L的在15kg,，50L的在18kg(較好要選用手推車)，100L的在20kg(較好要選用手推車)工作環(huán)境溫度:5~40℃相對濕度:≤75%;

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    潔凈室工程設(shè)計及施工,，以何種空氣潔凈度所處的狀態(tài)（空態(tài),、靜態(tài),、動態(tài)）的確定，需滿足以下幾項：1,、符合國家等相關(guān)規(guī)范要求,；2、與業(yè)主協(xié)商確定,；3,、如有第三方設(shè)計院可與設(shè)計單位確定。在潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境***部分：空氣潔凈度等級（GB/T）中給潔凈室的三種狀態(tài)做了以下定義：空態(tài)as-built潔凈室檢測設(shè)施已經(jīng)建成,，所有動力接通并運(yùn)行,，但無生產(chǎn)設(shè)備、材料及人員,。靜態(tài)at-rest潔凈室檢測設(shè)施已經(jīng)建成,，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，并按業(yè)主及工藝商同意的狀態(tài)下運(yùn)行,，但無生產(chǎn)人員,。動態(tài)operational潔凈室檢測設(shè)施已規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場,，并在商定的狀態(tài)下進(jìn)行工作,。空態(tài)潔凈室的檢測檢查空態(tài)潔凈室和安裝的設(shè)備是否符合設(shè)計,，至少要檢查下列各點(diǎn)：1,、潔凈室設(shè)備的成套性；2,、一切能源載體和工藝介質(zhì)的供應(yīng)（水,、電、蒸汽,、壓縮空氣,、氣體等）是否符合設(shè)計；3,、公用和輔助設(shè)備功能運(yùn)轉(zhuǎn)是否正確,；4、所以控制系統(tǒng),，監(jiān)控器,，報警和警報器等的檢定（檢查）日期；5,、安裝質(zhì)量,；6、安裝過濾器（**終過濾器）的完整性,；7,、電源和設(shè)備是否有備份，其中包括空氣處理設(shè)備的風(fēng)量余量,；8,、壓差；9,、氣流特性（單向氣流——流速,，均勻性和氣流方向）；10,、維護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性,。天津小流量塵埃粒子計數(shù)器口碑推薦

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