國內(nèi)外目前**新-潔凈度等級對照表美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)-潔凈度等級對照表（USAFederalStandard）209E（1992年）潔凈度級別粒徑(um)1NA10350NA100NANA1000NANANANANANANANANA單位：塵埃數(shù)量個/ft3■中國藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）-潔凈度等級對照表潔凈度級別塵埃**允許數(shù)/平方米微生物**大允許數(shù)≥≥5um浮游菌個/立方米沉降菌個/皿.30min0000350,0002,003,500,00020,00010,500,00061,800NA15國家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實(shí)施■基于≥個/M3≥ISO14644-1(1999)US209E(1992)US209D(1988)EECGGMP(1989)FRANCEAFNOR(1981)GERMANYVDI2083(1990)JAPANJAOA(1989)1–––––––2––––02–M1–––––31––13100–M2–––––353410––241,000–M3–––––3,5305100A+B4,0003510,000–M4–––––35,30061,0001,000–46100,000–M5–––––353,000710,000C400,000571,000,000–M6–––––3,530,0008100,000D4,000,0006810,000,000–M7–––––■潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子-潔凈度等級對照表空氣潔凈度等級(N)大于或等于表中粒徑的**大濃度限值(pc/m3)1um5um0293000國家標(biāo)準(zhǔn)GB50073-2001附：潔凈室的空氣潔凈度,，應(yīng)進(jìn)行下列測試(一)空態(tài),、靜態(tài)測試空態(tài)測試:潔凈室已竣工。凈化房驗(yàn)收用塵埃粒子計數(shù)器,。河南CLJ-3016塵埃粒子計數(shù)器售后專業(yè)

    潔凈室工程設(shè)計及施工,，以何種空氣潔凈度所處的狀態(tài)（空態(tài)、靜態(tài),、動態(tài)）的確定,，需滿足以下幾項(xiàng)：1、符合國家等相關(guān)規(guī)范要求,；2,、與業(yè)主協(xié)商確定；3,、如有第三方設(shè)計院可與設(shè)計單位確定,。在潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境***部分：空氣潔凈度等級（GB/T）中給潔凈室的三種狀態(tài)做了以下定義：空態(tài)as-built潔凈室檢測設(shè)施已經(jīng)建成，所有動力接通并運(yùn)行,，但無生產(chǎn)設(shè)備、材料及人員,。靜態(tài)at-rest潔凈室檢測設(shè)施已經(jīng)建成,，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，并按業(yè)主及工藝商同意的狀態(tài)下運(yùn)行,，但無生產(chǎn)人員,。動態(tài)operational潔凈室檢測設(shè)施已規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場,，并在商定的狀態(tài)下進(jìn)行工作,。空態(tài)潔凈室的檢測檢查空態(tài)潔凈室和安裝的設(shè)備是否符合設(shè)計,，至少要檢查下列各點(diǎn)：1,、潔凈室設(shè)備的成套性,；2、一切能源載體和工藝介質(zhì)的供應(yīng)（水,、電,、蒸汽、壓縮空氣,、氣體等）是否符合設(shè)計,；3、公用和輔助設(shè)備功能運(yùn)轉(zhuǎn)是否正確,；4,、所以控制系統(tǒng)，監(jiān)控器,，報警和警報器等的檢定（檢查）日期,；5、安裝質(zhì)量,；6,、安裝過濾器（**終過濾器）的完整性；7,、電源和設(shè)備是否有備份,，其中包括空氣處理設(shè)備的風(fēng)量余量；8,、壓差,；9、氣流特性（單向氣流——流速,，均勻性和氣流方向）,；10、維護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性,。河南CLJ-3016塵埃粒子計數(shù)器售后專業(yè)藥廠建議用100L/min的塵埃粒子計數(shù)器,！

    三十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)空氣潔凈度是潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通?？諝庵泻瑝m濃度低則空氣潔凈度高,，含塵濃度高則空氣潔凈度低。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度等級,，就是以每立方米空氣中的**大允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度等級,。三十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)以每立方米>=μm微塵粒子數(shù)目來設(shè)定的.十級就是在每立方米內(nèi)有μm微塵粒子的數(shù)量是10個.以此類推。廣州梓凈承接百級,、千級,、萬級、十萬級,、三十萬級凈化車間凈化工程,。藥廠房一般有萬級，十萬級和三十萬級,，其中以十萬級（灌裝,，內(nèi)包裝）及三十萬級**多，十萬級較三十萬級潔凈度衛(wèi)生要嚴(yán)格很多,。潔凈度每立方米大于或等于μm的塵粒**多不能超過10,，500，000個,；每立方米大于或等于5μm的塵粒**多不能超過60,，000個；每立方米浮游菌數(shù)量**多不能超過1000個,。壓差及溫濕度控制壓差：不同潔凈級別潔凈室(區(qū))之間，靜壓差大于或等于5PA,；潔凈室(區(qū))與室外,，靜壓差大于或等于10PA。溫濕度：溫度——18~28℃；濕度——45~65%,。換氣次數(shù)每小時換氣次數(shù)不能小于12次,。空氣潔凈度等級,。生物安全柜性能檢測用塵埃粒子計數(shù)器,。

    新版GMP潔凈度等級A、B,、C,、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級中的A,、B,、C、D四個級別以及新版GMP的潔凈等級標(biāo)準(zhǔn),。新版GMP潔凈度等級A,、B、C,、D主要參數(shù)要求：A級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥,；垂直風(fēng)速≥高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動態(tài)測試)B級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％房間換氣次數(shù)：≥25次/h壓差：B級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動態(tài)測試)C級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％房間換氣次數(shù)：≥25次/h壓差：C級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差,。高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動態(tài)測試)D級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為18－26℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％房間換氣次數(shù)：≥15次/h壓差：100,。藥廠潔凈度等級檢測用塵埃粒子計數(shù)器。天津手持式塵埃粒子計數(shù)器值得信賴

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    L)2～9次設(shè)定測量位置：0-999UCL報表符合ISO14644-1,、GMP標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)存儲可存儲1000組數(shù)據(jù)(循環(huán)式緩沖區(qū))(包括粒徑、數(shù)據(jù),、環(huán)境數(shù)據(jù),、年、月,、日,、時間，采樣量,，數(shù)據(jù)位置口),，斷電后數(shù)據(jù)不丟失。通訊接口RS232,，9600波特率報警設(shè)置儀器帶級別報警功能,，可對潔凈室100級，1000級,，10000級,，100000級,，300000級，1000000級超標(biāo)后報警,同時符合新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的A/B/C/D四個級別靜態(tài)和動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)的測量零計數(shù)符合JJF1190-2008塵埃粒子計數(shù)器檢定規(guī)程要求重疊誤差5%,，2,000,000粒/立方英尺時打印功能內(nèi)置打印機(jī)尺寸240*330*200（寬*深*高）重量3kg校準(zhǔn)可追溯美國國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)協(xié)會(NIST),，我公司已通過國家計量建標(biāo)考核，可追溯至上海計量測量技術(shù)研究院也可自行進(jìn)行校準(zhǔn)或第三方國家計量機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)配置主機(jī),、采樣頭一個,、采樣架一個、電源線一根,、采樣管一根,、自凈過濾器一只選購件溫濕度傳感器。河南CLJ-3016塵埃粒子計數(shù)器售后專業(yè)

蘇州水凌波環(huán)?？萍加邢薰緦儆趦x器儀表的高新企業(yè),，技術(shù)力量雄厚。是一家有限責(zé)任公司（自然）企業(yè),，隨著市場的發(fā)展和生產(chǎn)的需求,，與多家企業(yè)合作研究，在原有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上經(jīng)過不斷改進(jìn),，追求新型,，在強(qiáng)化內(nèi)部管理，完善結(jié)構(gòu)調(diào)整的同時,，良好的質(zhì)量,、合理的價格、完善的服務(wù),，在業(yè)界受到寬泛好評,。以滿足顧客要求為己任；以顧客永遠(yuǎn)滿意為標(biāo)準(zhǔn),；以保持行業(yè)優(yōu)先為目標(biāo),，提供***的塵埃粒子計數(shù)器，浮游細(xì)菌采樣器,，風(fēng)量儀,，氣溶膠發(fā)生器。蘇州水凌波以創(chuàng)造***產(chǎn)品及服務(wù)的理念,，打造高指標(biāo)的服務(wù),，引導(dǎo)行業(yè)的發(fā)展。