新版GMP潔凈度等級A、B,、C,、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級中的A,、B,、C、D四個級別以及新版GMP的潔凈等級標(biāo)準(zhǔn),。新版GMP潔凈度等級A,、B、C,、D主要參數(shù)要求：A級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥；垂直風(fēng)速≥高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動態(tài)測試)B級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％房間換氣次數(shù)：≥25次/h壓差：B級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差,。高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動態(tài)測試)C級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％房間換氣次數(shù)：≥25次/h壓差：C級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差,。高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動態(tài)測試)D級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為18－26℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％房間換氣次數(shù)：≥15次/h壓差：100。Y09系列塵埃粒子計數(shù)器性能穩(wěn)定,！福建大流量塵埃粒子計數(shù)器歡迎咨詢

    11,、檢查循環(huán)空氣與室外空氣的比例是否符合設(shè)計；12,、表面潔凈度,；13、包裝中是否有備件,。檢查HEPA（ULPA）過濾器的完整性具有重要意義,，此項檢查對ISO6級、ISO5級及更高級別的潔凈室來說尤其必要,。應(yīng)檢查表面潔凈度及維護結(jié)構(gòu)的密閉性（對ISO1級~ISO5級的潔凈室特別重要）,。靜態(tài)潔凈室的檢測本階段的檢測至少應(yīng)完成下列各項工作：1、確認潔凈區(qū)劃分原則是否符合要求,；2,、確定潔凈室在經(jīng)過污染水平升高后的自凈時間參數(shù)；3、確定保持溫度和相對濕度的穩(wěn)定性,；4,、按粒子數(shù)確定潔凈度級別；5,、確定壓差,；6、在必要的場所應(yīng)按粒子和微生物污染水平確定表面的潔凈度,；7,、確定照度；8,、確定噪聲級,；9、利用必要的工具目視檢查氣流并檢查換氣次數(shù)（必要時）,；10,、將取得數(shù)據(jù)結(jié)果寫成書面文件。動態(tài)潔凈室的檢測為了評估動態(tài)潔凈室工作的穩(wěn)定性：1,、驗證潔凈室分割制度,；2、評估將溫度和相對濕度保持在規(guī)定范圍內(nèi)的能力,；3,、按粒子數(shù)檢查潔凈度級別并確定空氣中的微生物濃度（必要時）；4,、驗證壓差,；5、按粒子數(shù)和微生物數(shù)量確定表面潔凈度（必要時）,；6,、檢查潔凈室運行文件的成套性，其中包括參數(shù)的檢查方法,，潔凈室工作事故及采取的措施等,，是否有基本的規(guī)程。天津CLJ-E301塵埃粒子計數(shù)器經(jīng)驗豐富Y09系列塵埃粒子計數(shù)器便宜好用,！

    ②層流潔凈室測點總數(shù)不小于20點,，測點間距為，粒徑大于或等于μm的塵粒數(shù)允許有一個點超過,。水平層流潔凈室測點*布置在***潔凈工作區(qū)內(nèi),。③亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個測點（附圖2）。每增加20-50平方米,，增加3-5個測點,。4、數(shù)據(jù)整理：①每個測點的數(shù)據(jù)整理應(yīng)在測試儀器穩(wěn)定運行的條件下連續(xù)三次采樣，取其平均值,，即為該點的實測數(shù)值,。②對于大于或等于μm的塵粒數(shù)確定：層流潔凈室取各測定點**大值，亂流潔凈室取各測點的平均值,。（四）正壓值測定應(yīng)采用精度可達,。三、動態(tài)測試在潔凈工作區(qū)操作位置選擇有代表性測點的氣流上風(fēng)向進行,，測試方法同空態(tài),、靜態(tài)測試。等級級別等級的劃分一般在潔凈室是有等級的,，采用多種工序操作時,，應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級,，依據(jù)工序要求確定等級,。醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級別和潔凈區(qū)的劃分，應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定,。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級,。在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，首先應(yīng)采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化,；其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結(jié)合或采用***空氣凈化,。

蘇州水凌波環(huán)保科技有限公司的塵埃粒子計數(shù)器是用于測量潔凈環(huán)境中單位空氣體積內(nèi)塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器,，不過在生產(chǎn)過程中環(huán)境的情況往往是變化的,，原材料的進出、人員的更換以及產(chǎn)品的變化都將對潔凈室的潔凈程度有所影響,。往往在一個班次開始時環(huán)境是滿足要求的，而在結(jié)束時發(fā)現(xiàn)粒子數(shù)超出了標(biāo)準(zhǔn),。由于人工監(jiān)測無法提供連續(xù)監(jiān)測數(shù)據(jù),，因此無法估計系統(tǒng)是在何時偏離了規(guī)定工況，更無法估計產(chǎn)品的質(zhì)量情況,。塵埃粒子計數(shù)器很大程度保證產(chǎn)品在全流程生產(chǎn)工序中免受污染,，提升產(chǎn)品質(zhì)量，被廣泛應(yīng)用在醫(yī)藥,、電子,、食品、航空航天,、生物工程,、精密加工等領(lǐng)域。塵埃粒子計數(shù)器符合新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的A/B/C/D四個級別靜態(tài)和動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)的測量！

塵埃粒子計數(shù)器的基本標(biāo)準(zhǔn)附件:手提箱/充電器,、等動力采樣頭,、帶采樣管的采樣支架、零過濾器,、USB轉(zhuǎn)RS232模塊,、USB連接線、RS232連接線,、電腦連接通訊軟件光盤USB高速通信接口可用于與計算機通訊獲取數(shù)據(jù),、分析、軟件升級等RJ-45遠程控制通信接口,，該接口用來和計算機通訊獲取數(shù)據(jù),、分析和遠距離操作,COM內(nèi)置串行打印機接口:接串口打印機手持式選件:三角架、打印機(含電纜),、外置溫濕度傳感器,，臺式儀器本身是有三角架和內(nèi)置打印機的。

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    L)2～9次設(shè)定測量位置：0-999UCL報表符合ISO14644-1,、GMP標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)存儲可存儲1000組數(shù)據(jù)(循環(huán)式緩沖區(qū))(包括粒徑,、數(shù)據(jù)、環(huán)境數(shù)據(jù),、年,、月,、日、時間,，采樣量,，數(shù)據(jù)位置口)，斷電后數(shù)據(jù)不丟失,。通訊接口RS232,，9600波特率報警設(shè)置儀器帶級別報警功能，可對潔凈室100級,，1000級,，10000級，100000級,，300000級,，1000000級超標(biāo)后報警,同時符合新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的A/B/C/D四個級別靜態(tài)和動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)的測量零計數(shù)符合JJF1190-2008塵埃粒子計數(shù)器檢定規(guī)程要求重疊誤差5%，2,000,000粒/立方英尺時打印功能內(nèi)置打印機尺寸240*330*200（寬*深*高）重量3kg校準(zhǔn)可追溯美國國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)協(xié)會(NIST),，我公司已通過國家計量建標(biāo)考核,，可追溯至上海計量測量技術(shù)研究院也可自行進行校準(zhǔn)或第三方國家計量機構(gòu)進行校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)配置主機、采樣頭一個,、采樣架一個,、電源線一根、采樣管一根,、自凈過濾器一只選購件溫濕度傳感器,。福建大流量塵埃粒子計數(shù)器歡迎咨詢

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