新版GMP潔凈度等級A,、B、C,、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,，iwuchen在本文主要介紹新版GMP中關于潔凈度等級中的A、B,、C,、D四個級別以及新版GMP的潔凈等級標準。新版GMP潔凈度等級A,、B,、C、D主要參數(shù)要求：A級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45％－60％操作區(qū)的風速：水平風速≥,；垂直風速≥高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動態(tài)測試)B級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45％－60％房間換氣次數(shù)：≥25次/h壓差：B級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差,。高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動態(tài)測試)C級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45％－60％房間換氣次數(shù)：≥25次/h壓差：C級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動態(tài)測試)D級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為18－26℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45％－60％房間換氣次數(shù)：≥15次/h壓差：100,。蘇州水凌波塵埃粒子計數(shù)器專業(yè)團隊,，售后有保證！大流量塵埃粒子計數(shù)器廠家供應
②層流潔凈室測點總數(shù)不小于20點,，測點間距為,，粒徑大于或等于μm的塵粒數(shù)允許有一個點超過。水平層流潔凈室測點*布置在***潔凈工作區(qū)內(nèi),。③亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個測點（附圖2）,。每增加20-50平方米，增加3-5個測點。4,、數(shù)據(jù)整理：①每個測點的數(shù)據(jù)整理應在測試儀器穩(wěn)定運行的條件下連續(xù)三次采樣,，取其平均值，即為該點的實測數(shù)值,。②對于大于或等于μm的塵粒數(shù)確定：層流潔凈室取各測定點**大值,，亂流潔凈室取各測點的平均值。（四）正壓值測定應采用精度可達,。三,、動態(tài)測試在潔凈工作區(qū)操作位置選擇有代表性測點的氣流上風向進行，測試方法同空態(tài),、靜態(tài)測試,。等級級別等級的劃分一般在潔凈室是有等級的，采用多種工序操作時,，應根據(jù)各工序不同的要求,，采用不同的空氣潔凈度等級，依據(jù)工序要求確定等級,。醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級別和潔凈區(qū)的劃分,，應參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級,。在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下,，首先應采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結合或采用***空氣凈化,。山西CLJ-D塵埃粒子計數(shù)器口碑推薦塵埃粒子計數(shù)器的流量怎么選,？
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之問靜壓差≥10Pa；對工藝過程中產(chǎn)塵量大的房間與其他房間應保持相對負壓,。有了這些客觀條件,，接下了就要進行實際步驟:1.將塵埃粒子計數(shù)器用注射用水及75％酒精擦試消毒后再經(jīng)紫外線照射30分鐘傳入潔凈區(qū)。2.將塵埃粒子計數(shù)器水平位置放在桌上,。測量塑料管端口接插在過濾器的接嘴上,。3.打開電源。儀器進行自檢,、選項后,，把測量塑料管從后面板上拔下。端口放置在需要測量的位置,。4.檢測時采樣頭離高效過濾器2―4cm,，沿高效過濾器內(nèi)邊框及中間緩慢掃描，每塊高效過濾器至少測試出5個點,，觀察顯示數(shù)據(jù),。測試完畢后,，將采樣塑料管端口接到塵埃粒子計數(shù)器后面板上進行自檢,。然后關閉電源,。用塵埃粒子計數(shù)器測定百級潔凈區(qū)高效過濾器結果。通過以上測定就可以看出高效過濾器是否有泄漏現(xiàn)象,。是否需進行堵漏或更換,，過濾器修理或更換后必須重新進行測試。建議的時間間隔為24個月,。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應進行,。當環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當產(chǎn)品無菌試驗不合格,、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗失敗時,，都可作為偏差調(diào)查的一部分進行檢漏、需進行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA,。
1.光源: 全半導體激光光源
2.采樣量: 2.83L/min(0.1cfm/min),，
3.檢測范圍: 100級～100萬級/同時符合新版GMP標準的A/B/C/D四個級別靜態(tài)和動態(tài)標準的測量 /四種標準切換測量
允許被測試空氣的含塵濃度≯10 萬顆/2.83L
4. 粒徑通道:
標準粒徑: 0.3 0.5 1.0 3.0 5.0 10.0（μm）六檔，如有其它粒徑要求可定制,。
5. 六檔粒徑塵埃粒子同時檢測,，顯示方式分為四種:
(1) 實時顯示: 實時顯示當前檢測粒徑中某一粒徑的實時數(shù)據(jù).
(2) 選顯:選擇顯示上一周期某一粒徑的累計值.
(3) 程顯: 依次顯示當前檢測中各粒徑的實時數(shù)據(jù).
(4) 依次選顯:依次顯示上一周期各粒徑的累計值.
6. 顯示或打印可將2.83升/分(0.1Ft3)內(nèi)所含顆粒轉換成28.3升/分(1Ft3)或1m3所含顆粒數(shù)。
7. 采樣周期: 1～10 (min) 凈時間：＜15 min
8. 工作環(huán)境: 溫度:10～35℃ 相對溫度: 20～75%RH
9. 測量溫度和濕度的范圍與精度：選購 （1）溫度：0～50℃±1℃. （2）濕度：0～100%RH±5%
10.采樣點數(shù)（A）2～7點設定 每點采樣次數(shù)（L）2～9次設定
11. UCL報表：符合ISO14644-1,、GB50073-2001的標準
12. 工作時間：8 小時 電 源： AC220V±10% 50±2Hz 最大功耗: 20W
(1)內(nèi)置長效鋰電池: 可長時間連續(xù)測量工作8小時以上,外置充電器可快速充滿(<4小時) 充電器供電為110V～220V,50/60Hz
凈化車間檢測用塵埃粒子計數(shù)器,。
CLJ-350T型塵埃粒子計數(shù)器是根據(jù)新版GMP（2010版）的要求與南京理工大學等單位共同開發(fā)研制的成功產(chǎn)品。該產(chǎn)品整體體采用316L不銹鋼制作的外殼,。激光傳感器采用全半導體激光器及半導體光敏二極管接收器,，確保光源的穩(wěn)定性和信號接收器的準確度，減少了散射腔內(nèi)的雜散射光,，提高了傳感器的信噪比,。采用LCD液晶觸摸屏控制，使的顯示數(shù)據(jù)清晰,，操作方便,。該儀器可根據(jù)客戶選擇的標準，自動判斷出各種凈化等級,。
CLJ-350T型塵埃粒子計數(shù)器廣泛應用于醫(yī)療,，制藥，電子,，化學,，光學，食品,，化妝品,，生物制品，航空航天及各種檢測機構用作塵埃粒子的檢測.
蘇州水凌波的塵埃粒子計數(shù)器性能好！江西CLJ-D塵埃粒子計數(shù)器廠家供應
藥廠建議用100L/min的塵埃粒子計數(shù)器,！大流量塵埃粒子計數(shù)器廠家供應
Y09-301提供一個等速采樣頭,，通過軟管與采樣口鏈接。等速采樣頭有助于減小對小顆粒采樣的計數(shù)誤差,，應在每次測量中使用,。采樣典型的室內(nèi)室外氣溶膠顆粒時等速采樣頭應始終朝上。儀器可以拿在手上或放在平面或三腳架上,，液晶屏朝向操作者,。在采樣恒定氣流的地方，比如潔凈室,、風管,、過濾器下游等，氣流流動方向始終對準等速采樣頭的開口處,。連接等速采樣頭和采樣口的軟管如需要可加長,。然而較長的長度會加重采樣泵的負擔降低氣流流速并造成采樣泵的過早失效。也會造成計數(shù)損失,，特別是大顆粒的計數(shù)損失的增加,。建議盡可能縮短軟管長度，其長度不能超過4英尺,。采樣高度也會影響讀數(shù),，在地板附近的讀數(shù)可能會數(shù)倍于視線高度的讀數(shù)。當用Y09-6E來分析污染的問題時,，需注意的是不是所有的污染是連續(xù)的,，有一些是短暫的事件或一陣顆粒造成的結果。要在同一個地方進行多次采樣才能確定污染源,。大流量塵埃粒子計數(shù)器廠家供應
蘇州水凌波環(huán)?？萍加邢薰局铝τ趦x器儀表，以科技創(chuàng)新實現(xiàn)***管理的追求,。蘇州水凌波作為激光塵埃粒子計數(shù)器,、浮游細菌采樣器、風量儀,、風速儀,、聲級計、照度計,、溫濕度壓差檢測儀,、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計,，潔凈室在線環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng),、氣流流向測試儀,、臭氧濃度檢測儀、生物安全柜,、超凈工作臺等設備,。的企業(yè)之一，為客戶提供良好的塵埃粒子計數(shù)器,，浮游細菌采樣器,，風量儀,，氣溶膠發(fā)生器,。蘇州水凌波不斷開拓創(chuàng)新，追求出色,，以技術為先導,，以產(chǎn)品為平臺，以應用為重點,，以服務為保證,，不斷為客戶創(chuàng)造更高價值，提供更優(yōu)服務,。蘇州水凌波始終關注儀器儀表行業(yè),。滿足市場需求，提高產(chǎn)品價值,，是我們前行的力量,。