層流罩在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間內(nèi),經(jīng)常會有局部百級區(qū),或要求一個房間或幾個房間為百級,,或某個房間內(nèi)部分區(qū)域為百級,這些百級區(qū)面積一般都不大,從幾十平米到幾平方米甚至零點幾平米不等,通常為一個潔凈區(qū)內(nèi)工藝流水線的一部分,但是它們在潔凈廠房中有著非常重要的作用,,它們往往是該車間工藝流程的重要部分,,比如無菌藥品注射劑的灌封,、分裝,、壓塞、生物制品的灌封,、凍干、加塞等部位,百級區(qū)能否正常運行,,直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。潔凈層流罩可以營造局部百級潔凈區(qū),同時又可降低成本,,是藥廠車間百級區(qū)的常用設(shè)備。多個層流罩模塊組合安裝可以形成凈化隔離帶。南京吊裝層流罩定制服務(wù)
層流罩的安裝注意事項,層流罩在安裝之前,,需要對安裝現(xiàn)場進行詳細(xì)的了解,,包括對現(xiàn)場的公共設(shè)施有一些要求,采購方需要提供設(shè)備所需廠房設(shè)施配套要求(承重等),,供應(yīng)方需要提供設(shè)備安裝定位圖,并提供設(shè)備的尺寸,、重量,、連接方式。供應(yīng)方應(yīng)就其他支持有關(guān)設(shè)備的操作/系統(tǒng)提供詳細(xì)參數(shù)清單,,公用設(shè)施詳圖,清晰標(biāo)明所有需要的公共設(shè)施尺寸和位置,,以便采購方在設(shè)備進場前做好充分的準(zhǔn)備工作,,確保設(shè)備安裝順利進行。售后安裝人員根據(jù)前期對現(xiàn)場的了解,,準(zhǔn)備相應(yīng)的工器具,,也可以更好的應(yīng)對現(xiàn)場的一些突發(fā)狀況,以提高設(shè)備的安裝效率。上海潔凈層流罩規(guī)格潔凈層流罩可以防止產(chǎn)品交叉污染,。
層流罩的交付文件資料需求有:1.符合中國、歐盟和美國FDA的現(xiàn)行版GMP的文件。2.電氣元件要有合格證,,電氣部件都要使用標(biāo)簽(如繼電器,,開關(guān)等)。3.所有部件應(yīng)能在經(jīng)得起臭氧,、75%乙醇,、甲醛熏蒸及過氧化氫消毒,并提供相關(guān)文件證明。材質(zhì)證明文件,。4.提供設(shè)計,、制作和檢測依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。5.層流罩的安裝和使用手冊、設(shè)備日常維護保養(yǎng)規(guī)程,。6.層流系統(tǒng)設(shè)備布局圖,,系統(tǒng)說明和工藝流程說明。7.電氣原理圖和接線圖,。8.工廠運行測試方案(FAT)報告和證書,。9.設(shè)計確認(rèn)(DQ)、安裝確認(rèn)(IQ)、性能確認(rèn)(PQ)方案和報告,。及其他竣工資料和驗證文件,。
層流罩與FFU的區(qū)別FFU全稱為風(fēng)機過濾器機組,,風(fēng)機從FFU頂部將空氣吸入并經(jīng)初,、高效過濾器過濾,,過濾后的潔凈空氣在整個出風(fēng)面以約0.45m/s的速度勻速送出,。適用于各種環(huán)境中獲得高級別的潔凈環(huán)境,。可大面積的使用提供潔凈環(huán)境,,一般要求地板形式為高架地板,有回風(fēng)夾道,且級別周圍也要保證低一級別的潔凈度,造價較高,。層流罩與FFU相比,,具有投資少,,見效快,安裝方便,,土建要求低省電等優(yōu)點,,結(jié)構(gòu)比FFU復(fù)雜,,是局部凈化設(shè)備,使用環(huán)境要求比較低,,用于提供局部比較高的潔凈度,,適合改造工程及整體要求不是很高的局部潔凈要求的工程,,可單獨使用也可大面積并聯(lián)使用,。層流罩的安裝方式有吊裝式和支架式,。
百級層流罩采購中還需要考慮使用車間內(nèi)的層高與排風(fēng)口位置,,我們建議,,在建筑層高允許的情況下盡量選用支架安裝的層流罩,,因為此種安裝方法簡單快捷,后期維護方便,。但是在有人員和設(shè)備進出需求的工藝段,盡量采用吊裝式的層流罩,,吊裝層流罩四周沒有支架,,只有防靜電的透明垂簾作為隔斷,,保護層流罩下方的氣流穩(wěn)定,,不與外界氣流產(chǎn)生交叉污染,,人員和設(shè)備進出層流區(qū)域比較方面,靈活性比較好,,但是吊裝式層流罩的安裝成本較高,,那幢過程比較麻煩,層流罩需要吊裝在建筑橫梁上才能確保強度和稱重,,這種情況下,,如果室內(nèi)設(shè)計可以滿足的條件下,我們建議*好是靠墻安裝,,接觸墻壁的力量支撐層流罩,,并且還可以減少一到兩個面的垂簾,這對于保持層流區(qū)域的潔凈度也有很大的幫助,。條件允許的情況下,,層流罩盡量安裝在排風(fēng)口附近,便于層流區(qū)域的污染氣流排出,。層流罩的勻流膜不僅可以均勻風(fēng)速,,還可以在一定程度上保護高效過濾器。蘇州移動層流罩規(guī)格
層流罩出風(fēng)口勻流膜下方風(fēng)速控制在0.45m/s。南京吊裝層流罩定制服務(wù)
層流罩的常規(guī)電器控制需求有哪些呢,?以下列出幾條供參考,,需要說明的是并不是所有的層流罩采購時夠有這種需求:1.風(fēng)速、過濾器壓差,,能實時記錄,、查詢、拷貝,;系統(tǒng)具有審計追蹤功能,。2.設(shè)備單獨設(shè)置配電柜,總電源和風(fēng)機過載熱保護,,所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng),,電壓≤36v,。3.風(fēng)速傳感器采國內(nèi)外的精選品牌,,供應(yīng)商負(fù)責(zé)風(fēng)速傳感器的采購、校驗,、安裝和調(diào)試,。風(fēng)機采用品牌直流風(fēng)機??梢栽O(shè)定和調(diào)節(jié)風(fēng)機頻率,,在風(fēng)量風(fēng)速達(dá)不到要求時,通過風(fēng)速傳感器信號傳輸,,自動調(diào)節(jié)風(fēng)量,,滿足要求。4.層流罩配置有三級密碼控制,,并設(shè)置相應(yīng)的權(quán)限(一級級:管理員權(quán)限,,二級:工藝員權(quán)限,三級:操作員權(quán)限),,進行權(quán)限設(shè)置,,中文和英文兩種操作系統(tǒng)可選。5.可以設(shè)定過濾器壓差,、風(fēng)速與風(fēng)機故障等報警,,采用聲光報警。如果電源中斷,,其原先設(shè)置的程序參數(shù)不會丟失,,在PLC中有記錄。南京吊裝層流罩定制服務(wù)
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