隔離器驗(yàn)證要點(diǎn)：材料驗(yàn)證——檢查材料質(zhì)檢報告，或者對應(yīng)材料的實(shí)驗(yàn)方法檢驗(yàn),。外觀——表面觀察，并用粗糙度儀器檢測粗糙度值,。空氣過濾器——檢查過濾器質(zhì)檢報告，查驗(yàn)排風(fēng)過濾器是否為PUSH-PUSH或袋進(jìn)袋出過濾器，過濾器完整性查驗(yàn),。溫濕度、壓差驗(yàn)證——啟動隔離器,，觀察溫濕度值,、壓差值。照度——使用照度儀測量隔離器工作面的照度,，測試點(diǎn)不少于3個，計(jì)算平均值。噪聲——啟動隔離器生產(chǎn)模式,，使用噪聲儀測試隔離器的噪聲,。此外，還有手套檢漏驗(yàn)證,、控制功能驗(yàn)證,、壓差驗(yàn)證、泄漏率測試,、電氣安全驗(yàn)證,、互鎖驗(yàn)證等。 無菌隔離器是什么,？有什么作用,？江蘇紊流型隔離器常見問題

使用隔離器的目的是：提高產(chǎn)品質(zhì)量，提高操作安全性,，降低運(yùn)營成本,，提供特殊的環(huán)境，GMP認(rèn)證需要,，新版藥典要求,。 采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術(shù)，為一種完全的隔離,。 用于無菌藥檢驗(yàn)用的隔離器,，能夠利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是通過高效空氣過濾器（HEPA）實(shí)現(xiàn)空氣交換,，以此防止周圍環(huán)境中微生物的進(jìn)入及人員帶有的污染物進(jìn)入受控的環(huán)境,。系統(tǒng)允許物料通過設(shè)計(jì)和驗(yàn)證過的通路進(jìn)入及（或）排出，并排除污染物的進(jìn)入,。無菌檢查隔離器工廠直銷負(fù)壓隔離器內(nèi)部需要控制溫濕度嗎,？

負(fù)壓防護(hù)隔離器的外形應(yīng)平整光滑，無明顯的偏歪,、凹陷,、磕碰劃傷等缺陷。進(jìn)入和排出隔離器的空氣應(yīng)經(jīng)過高效過濾器,，空氣過濾器能夠通過完整性測試,，排風(fēng)過濾器建議采用可安全更換的PUSH-PUSH或者袋進(jìn)袋出過濾器。隔離器腔體內(nèi)部設(shè)置有溫度,、濕度及壓差傳感器,，并可實(shí)時顯示各技術(shù)指標(biāo)的參數(shù)。隔離器內(nèi)部的照度不低于300lux,，工作噪聲不高于75dBA,，隔離器手套檢漏符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。隔離器的控制系統(tǒng)設(shè)置有手動和自動控制功能，實(shí)時顯示或記錄運(yùn)行狀態(tài)和工藝參數(shù),。封閉式負(fù)壓防護(hù)隔離器的泄漏率應(yīng)符合要求,，且須具有連鎖裝置：隔離器處于生產(chǎn)模式時大門不能開啟，出現(xiàn)異常狀況時可以報警并顯示報警信息,。

隔離器在使用時候的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次,，考慮制定維護(hù)、校準(zhǔn)及再驗(yàn)證計(jì)劃,。重點(diǎn)確認(rèn)隔離器內(nèi)部：空氣壓力,、空氣濕度、VHP濃度,。隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測試,，避免微小的泄漏帶來大的損失。報警系統(tǒng)需定期維護(hù)并定期測試,，在報警事件發(fā)生后需進(jìn)行評估,、調(diào)查、記錄分析,。每次使用前及使用后均應(yīng)檢查手套的完整性,，確保手套的防護(hù)性能。定期檢查傳遞系統(tǒng),、進(jìn)料門處墊圈,、接縫等情況。出現(xiàn)故障前,，事先明確配件的更換頻率,。為什么需要使用負(fù)壓防護(hù)隔離器？

無菌隔離器的材質(zhì)如何選擇,？隔離器按照材質(zhì)分類可以分為：軟艙體隔離器和硬艙體隔離器,。軟艙體的隔離器一般主材質(zhì)選擇柔韌性材料如透明聚氯乙烯塑料；硬艙體隔離器通常選擇硬性材料如不銹鋼,、有機(jī)玻璃,、鋼化玻璃等材質(zhì)。我們通常見到的無菌隔離器材質(zhì)為不銹鋼,，主材質(zhì)之外的可視窗通常選擇鋼化玻璃或者有機(jī)玻璃,。隔離器的材質(zhì)選擇時根據(jù)隔離器的用途來確定的，通常動物隔離器的材質(zhì)是軟艙體并且是透明的,，便于360度的觀察隔離器內(nèi)的情況,；處理化學(xué)物料或藥品等體積較小的物料時，隔離器采用不銹鋼箱體,，堅(jiān)固,、耐酸堿腐蝕,，便于清潔。在夠買隔離器時,，有經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)師或者研究人員會為客戶提供更合適的材質(zhì)方案建議,，通?？蛻糁恍枰岢鲂枨蠹纯?。灌裝線隔離器的功能參數(shù)有哪些？出口紊流型隔離器生產(chǎn)

蘇州凱爾森可以提供無菌隔離器和負(fù)壓防護(hù)隔離器,。江蘇紊流型隔離器常見問題

如何實(shí)現(xiàn)無菌隔離器手套及過濾器的在線安全更換,？無菌生產(chǎn)條件下的過濾器風(fēng)量比較大，為了減少隔離器的外形體積,，所以經(jīng)常采用的是板式過濾器并且采用袋進(jìn)袋出式的安全更換方式,。在隔離艙的回風(fēng)及排風(fēng)管道上設(shè)置BIBO的裝置，來完成過濾器的安全更換,。手套的安全更換關(guān)鍵是手套圈結(jié)構(gòu),。大致的方法是，提前把無菌的隔離器在每個生產(chǎn)批次之前特意放兩副在里面?zhèn)溆?，萬一在生產(chǎn)期間真的出現(xiàn)了特定的泄露需要緊急更換手套的時候,，可以從內(nèi)部拆下手套圈那部分的結(jié)構(gòu)，把新的無菌的手套套到舊的手套上,，完成固定之后,，通過這個特定的機(jī)械結(jié)構(gòu)，在新手套已經(jīng)滿足實(shí)現(xiàn)隔離器艙內(nèi)和艙外的密閉條件的情況下可以拆下舊手套,。江蘇紊流型隔離器常見問題

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