隔離器的PQ驗(yàn)證還包括：對(duì)于需用氣體熏蒸的隔離器,，所開發(fā)的滅菌周期應(yīng)可持續(xù)穩(wěn)定保證隔離器受控工作區(qū)及進(jìn)入其中的部件的表面生物負(fù)荷量降低值符合設(shè)計(jì)要求,，這一結(jié)果可用能說明孢子類型和數(shù)量的生物指示劑滅活情況來說明,。氣體滅菌周期一般在PQ階段開發(fā)。應(yīng)驗(yàn)證熏蒸時(shí)間,，以免殺孢子氣霧劑與產(chǎn)品相互作用,，影響產(chǎn)品質(zhì)量；能夠說明操作安全性,、穩(wěn)定性,、重現(xiàn)性的數(shù)據(jù),?？捎门囵B(yǎng)基模擬或其他工藝模擬測(cè)試說明；說明隔離器與其他設(shè)備之間對(duì)接符合說明書要求,，包括隔離器輔助設(shè)備,，如傳遞設(shè)備；本階段應(yīng)完善SOP,，并對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證,。無菌檢查隔離器購買需要提供哪些參數(shù)？海外負(fù)壓防護(hù)隔離器常見問題

無菌隔離器是用于醫(yī)藥保健產(chǎn)品及需要更高級(jí)別的環(huán)境控制防護(hù)的屏障系統(tǒng),，該系統(tǒng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求設(shè)計(jì)制造,，可更大限度的防止產(chǎn)品受到污染，無菌隔離器還可以保護(hù)操作者的安全,，避免受到毒性物質(zhì)的傷害,。隔離器為無菌試驗(yàn)、無菌生產(chǎn)及高致敏性,、毒性的藥物生產(chǎn)防護(hù)提供很好的環(huán)境控制,。隔離器的進(jìn)氣口和出氣口都安裝有高效過濾器，一方面為隔離器內(nèi)部提供潔凈空氣,，另一方面將隔離器內(nèi)的污染空氣過濾后排出,，防止污染空氣危害外界環(huán)境和工作人員。蘇州負(fù)壓防護(hù)隔離器要求負(fù)壓防護(hù)隔離器如何選擇,？

隔離器內(nèi)部可根據(jù)需求配置：電源插座,，水，氣,，真空,，壓縮空氣，滅菌排水,，方便工作人員在隔離器內(nèi)操作時(shí)候取電,、取水、取氣,、稱量等,。 隔離器還可以與：退熱烤箱、瓶連接機(jī)、冷凍干燥機(jī),、培養(yǎng)皿,、冷藏庫、清潔室直接連接,。 蘇州凱爾森提供的隔離器正壓,、負(fù)壓可調(diào)節(jié)：按具體的操作要求可手動(dòng)調(diào)節(jié)腔體內(nèi)的壓力，正壓-無菌操作,，保證產(chǎn)品不受污染,，產(chǎn)品的凈出氣保護(hù)；負(fù)壓-有毒有害操作,，保證有毒氣體不流出腔體,，保護(hù)操作人員的安全，操作人員的凈入氣保護(hù),。

具有稱量配置的隔離器的物理參數(shù)：主艙體全焊接,，4mm厚316L不銹鋼板；內(nèi)部半徑拐角不小于17mm,；所有內(nèi)部焊接無焊縫,，拋光＜0.6um；所有外部焊接無焊縫,，拋光＜1.2um,；支撐框架2mm304不銹鋼板；拋光＜0.9um,；直驅(qū)風(fēng)扇和電動(dòng)機(jī)由變頻驅(qū)動(dòng)控制,；依靠熒光管進(jìn)行照明；控制面板安裝在隔離器支撐框架上,，IP54級(jí)防水防塵,。水槍接頭為自閉式快插拔型；接口三個(gè)：純化水,、氫氧化鈉,、壓縮空氣；擋板/檢修門密封材料—硅膠,，白色,；傳遞艙門密封材料—硅膠，藍(lán)色,，氣膨脹,；手套端口&墊圈—HDPE&白色硅膠；手套—諾斯,。 具有稱量配置的隔離器的物理參數(shù)有哪些,？

無菌隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括：風(fēng)速,；氣流流型；溫,、濕度,；運(yùn)行噪聲、照度,；對(duì)背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰?；粒子和微生物指?biāo)（包括浮游菌&沉降菌）；隔離器和物料接觸部件的材質(zhì),、手套材質(zhì),；泄漏率（整機(jī)泄漏率和手套泄漏率）；發(fā)生泄漏時(shí)的裂隙風(fēng)速,；符合人機(jī)工程學(xué),；過濾器和手套的在線安全更換,；操作者對(duì)隔離器的干預(yù)方法及其控制報(bào)警,；生物滅活：VHP程序開發(fā)及驗(yàn)證的相關(guān)工藝參數(shù)。無菌隔離器的氣流為層流,，所以需要關(guān)注氣流流行以及風(fēng)速等參數(shù),，以確保艙內(nèi)潔凈度符合要求。隔離器保護(hù)人員遠(yuǎn)離高活性物質(zhì),。出口負(fù)壓隔離器品牌

蘇州凱爾森可以提供無菌隔離器和負(fù)壓防護(hù)隔離器,。海外負(fù)壓防護(hù)隔離器常見問題

無菌隔離器是一種提供垂直單向流、營(yíng)造局部Class A級(jí)環(huán)境,、人機(jī)分離的空氣凈化設(shè)備,，為有致敏性等原料藥的投遞、過濾,、干燥,、粉碎、稱量等分裝工序提供有效的安全防護(hù),，為操作員工的安全與健康提供可靠保障,，同時(shí)也保證產(chǎn)品在生產(chǎn)灌裝過程中免受外界空氣和人員污染的交叉污染。目前已經(jīng)普遍用于制藥行業(yè)中,，在低級(jí)別潔凈環(huán)境背景下,，創(chuàng)造A級(jí)的全密封式的潔凈環(huán)境。無菌隔離器在保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響的同時(shí),，解決了傳統(tǒng)無菌室百級(jí)潔凈度無法持續(xù)保持的難題,。海外負(fù)壓防護(hù)隔離器常見問題

蘇州凱爾森氣濾系統(tǒng)有限公司是一家從事袋進(jìn)袋出過濾箱，零泄漏閥 生物密閉閥,，OEB3稱量罩,，A級(jí)層流罩研發(fā),、生產(chǎn)、銷售及售后的生產(chǎn)型企業(yè),。公司坐落在漕湖大道50號(hào)2幢,，成立于2006-04-25。公司通過創(chuàng)新型可持續(xù)發(fā)展為重心理念,，以客戶滿意為重要標(biāo)準(zhǔn),。公司主要經(jīng)營(yíng)袋進(jìn)袋出過濾箱，零泄漏閥 生物密閉閥,，OEB3稱量罩,，A級(jí)層流罩等產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量可靠,，均通過環(huán)保行業(yè)檢測(cè),，嚴(yán)格按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。目前產(chǎn)品已經(jīng)應(yīng)用與全國30多個(gè)省,、市,、自治區(qū)。蘇州凱爾森氣濾系統(tǒng)有限公司每年將部分收入投入到袋進(jìn)袋出過濾箱,，零泄漏閥 生物密閉閥,，OEB3稱量罩，A級(jí)層流罩產(chǎn)品開發(fā)工作中,，也為公司的技術(shù)創(chuàng)新和人材培養(yǎng)起到了很好的推動(dòng)作用,。公司在長(zhǎng)期的生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)中形成了一套完善的科技激勵(lì)政策，以激勵(lì)在技術(shù)研發(fā),、產(chǎn)品改進(jìn)等,。袋進(jìn)袋出過濾箱，零泄漏閥 生物密閉閥,，OEB3稱量罩,，A級(jí)層流罩產(chǎn)品滿足客戶多方面的使用要求，讓客戶買的放心,，用的稱心,，產(chǎn)品定位以經(jīng)濟(jì)實(shí)用為重心，公司真誠期待與您合作,，相信有了您的支持我們會(huì)以昂揚(yáng)的姿態(tài)不斷前進(jìn),、進(jìn)步。