無菌灌裝隔離器可以完全根據(jù)用戶的工藝流程要求進行定制化設(shè)計,，集成灌裝設(shè)備，模塊化組裝,，實現(xiàn)自動化生產(chǎn),，更大的提高無菌制劑生產(chǎn)效率?？商峁┏掷m(xù)可控的A級密閉環(huán)境,。采用氣態(tài)過氧化氫滅菌技術(shù)，安全快速無殘留,?？蛇x快速轉(zhuǎn)接口、密閉門,、氣閘等多種進出料技術(shù),，實現(xiàn)包材、產(chǎn)品及工具的安全傳遞,；采用特殊的技術(shù)進行液體輸送,，連續(xù)的無菌排液，確保不污染內(nèi)部環(huán)境,；可實現(xiàn)在動態(tài)條件下對風(fēng)速,、壓差、溫度,、濕度,、粒子、浮游菌等參數(shù)進行實時監(jiān)測；可根據(jù)產(chǎn)品及工藝要求,，調(diào)節(jié)隔離器腔內(nèi)溫度,，確保對產(chǎn)品穩(wěn)定性沒有影響。 具有稱量配置的隔離器的物理參數(shù)有哪些,？無菌檢查隔離器設(shè)計

隔離器的操作驗證OQ方案一般包括：1,、控制有效性 2、參數(shù)設(shè)定 3,、報警功能 4,、記算機系統(tǒng)（適用時） 5、塵埃微粒 6,、系統(tǒng)完整性：壓力試驗,；氣體檢漏探測試驗；HEPA粒子掃描 7,、滅菌器功能與過程參數(shù) 8,、滅菌循環(huán)程序（步驟、運行值與設(shè)定值的符合性）,。 應(yīng)能說明所有功能符合所設(shè)計的性能,，包括HEPA和ULPA過濾器的在位檢測數(shù)據(jù)、檢漏測試數(shù)據(jù),、過程傳遞數(shù)據(jù),、互鎖和警報功能測試數(shù)據(jù)（包括與安全說明或指南的符合性數(shù)據(jù)），及其他特殊要求,，如控制型隔離器的裂口氣流速度測試,； 說明設(shè)備操作的持續(xù)性可靠性的數(shù)據(jù)，包括空氣分布數(shù)據(jù),； 背景環(huán)境及內(nèi)部受控工作區(qū)環(huán)境數(shù)據(jù),，包括微生物和顆粒物質(zhì)監(jiān)控； 軟件測試數(shù)據(jù),； 殺孢子氣霧劑循環(huán)確認,，包括溫度分布、氣體分布和氣體濃度,。支持性文件內(nèi)容列表,； 隔離器操作人員培訓(xùn)，在可確定系統(tǒng)能夠有效安全的操作并且所有SOP已編寫完畢后,，就進行培訓(xùn),。出口隔離器常見問題無菌檢查隔離器的urs包含哪些內(nèi)容？

灌裝線隔離器的功能參數(shù)：正壓無菌+防護型隔離器,；根據(jù)職業(yè)暴露限值,，決定泄漏率選值；通常1%/h或0.25%/h;至少兩種空氣循環(huán)處理模式，常選擇雙風(fēng)機工作模式,；進風(fēng)和排風(fēng)H14級HEPA高效過濾器,；DOP等；工作艙壓力+50--+100Pa,，可能在模塊之間設(shè)置相應(yīng)壓差,，確保產(chǎn)生粉塵部分不會飄向液體灌裝部分；也需確保不流向隧道烘箱,；照度約500Lux,；正常情況手套破裂后向內(nèi)裂隙風(fēng)速＞0.5m/s；(需拆分模塊分段測試)過濾器安全更換,；手套安全更換,；轉(zhuǎn)移方式：膠塞、鋁蓋,、灌針（如無CIP&SIP,，及非一次性使用）、培養(yǎng)皿,、鑷子等器具,。生物滅活（VHP）；生物滅活程序開發(fā),，驗證及材質(zhì)的VHP兼容性,；WIP化學(xué)滅活；包含隔離艙體和與藥液直接接觸部件,；粒子和浮游菌監(jiān)測；OEL檢測,?？赡苄枰刂茰貪穸取?

隔離器（DQ）設(shè)計確認包括總布置圖（GA）,、安裝圖紙,、管道及儀表圖、功能設(shè)計說明書（FDS）,、設(shè)計計算機設(shè)計概述,。DQ確保設(shè)計（包括FDS）符合URS和GMP要求，并用文件記錄,。 應(yīng)能可以解決以下問題： · 隔離器的設(shè)計是否符合URS和GMP,； · 該隔離器與其應(yīng)用是否匹配； · 是否能與其他設(shè)備有效對接,； · 是否有特定的輔助設(shè)備,，能否按需要運行； · 該隔離器是否可以按照設(shè)計要求進行運輸和安裝； · 設(shè)備控制限度-時間,、壓力,、溫度、濕度,、氣流,； · 是否隔離器一旦安裝后即可按照設(shè)計要求進行操作和維護； · 設(shè)計過程中或設(shè)計審核后,，設(shè)計是否有變化,？如有，是否有文件記錄,？,； · DQ的結(jié)尾階段應(yīng)包括安全性和過程失敗的風(fēng)險評估。 · 或可用FMEA法對設(shè)計或操作的關(guān)鍵區(qū)域的過程或產(chǎn)品失敗進行風(fēng)險評估,。 隔離器保護產(chǎn)品不被人員污染,。

隔離器的日常使用維護注意事項： 1）避免接觸傳遞門的邊緣和密封圈。 2）實驗前后用殺孢子劑對手套及關(guān)鍵部位進行消毒,。 3）更換手套時先對新手套進行檢漏,。 4）操作時戴雙層手套。 5）不得將無塵布,、紗布等多纖維物品直接放入隔離器內(nèi),，存在不能有效滅菌的風(fēng)險。 6）根據(jù)日常使用經(jīng)驗制定手套,、袖套更換周期表,，在手套、袖套老化前更換,。 7）每次實驗均放環(huán)境監(jiān)測培養(yǎng)基瓶,，并擦拭手套。 8）擺放物品時戴手套,，通過操作口進行艙內(nèi)位置調(diào)整,。隔離器的進氣口和出氣口都需要過濾器嗎？江蘇負壓隔離器常見問題

防護型隔離器內(nèi)部為負壓狀態(tài),，通常為紊流,。無菌檢查隔離器設(shè)計

隔離器OQ完成并簽字完畢，且所有關(guān)鍵問題都解決后,，才可開始PQ測試,。隔離器的PQ驗證應(yīng)能說明：設(shè)計、安裝及操作良好的隔離器可持續(xù)穩(wěn)定地按照其設(shè)計目的投入應(yīng)用,。應(yīng)包括：說明設(shè)備在多次循環(huán)使用后,，仍可持續(xù)穩(wěn)定地在設(shè)計階段制定的限度范圍內(nèi)運行的數(shù)據(jù),。包括內(nèi)部壓力、氣流,、穩(wěn)定,、濕度、粒子限度,、微生物污染限度,； 說明隔離器受控工作區(qū)及進入其中的部件的清潔消毒程序可保證表面污染下降符合設(shè)計要求，且清潔殘留在可接受范圍內(nèi),；無菌檢查隔離器設(shè)計