對應(yīng)于不同的隔離技術(shù)，如何制定手套檢漏的標(biāo)準(zhǔn)和頻率,？目前市場上隔離手套主要來自法國的皮爾卡或者是諾斯,，都采用海波論這種材料，手套本身其實是不容易漏的,，材料很結(jié)實,，耐酸耐堿耐大部分的有機溶媒。 純粹的無菌型的隔離器,，使用和操作期間,，以及純粹的負壓防護型隔離器在泄漏率的關(guān)注上，不同活性無菌和非無菌,，活性程度上泄露率要求的等級是不一樣的,，頻次上來講，無菌的隔離器的標(biāo)準(zhǔn)是要在每個隔離器生產(chǎn)批次之前做手套的檢漏以及建議在生產(chǎn)結(jié)束后再做一次,。 但是非無菌的隔離器,，如果系統(tǒng)的泄露率自動檢測可行，每一個生產(chǎn)批次未必都需要做檢漏,，頻次可以降低,。 服務(wù)于不同的活性等級的隔離器，手套本身以及手套圈對應(yīng)結(jié)合在一起上的允許的泄露率是不同的。因此不需要對一些較低要求的情況也仍然機械地去遵循很嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn),。 如果產(chǎn)品對應(yīng)的工藝要求,，產(chǎn)品的泄露率低的話，那么配套的檢測,、監(jiān)控的要求也低,。建議用風(fēng)險評估的方法來判斷。隔離器的物料傳遞類型包括哪些,？層流型隔離器設(shè)計

隔離器的PQ驗證還包括：對于需用氣體熏蒸的隔離器,，所開發(fā)的滅菌周期應(yīng)可持續(xù)穩(wěn)定保證隔離器受控工作區(qū)及進入其中的部件的表面生物負荷量降低值符合設(shè)計要求，這一結(jié)果可用能說明孢子類型和數(shù)量的生物指示劑滅活情況來說明,。氣體滅菌周期一般在PQ階段開發(fā),。應(yīng)驗證熏蒸時間，以免殺孢子氣霧劑與產(chǎn)品相互作用,，影響產(chǎn)品質(zhì)量,；能夠說明操作安全性、穩(wěn)定性,、重現(xiàn)性的數(shù)據(jù),。可用培養(yǎng)基模擬或其他工藝模擬測試說明,；說明隔離器與其他設(shè)備之間對接符合說明書要求,，包括隔離器輔助設(shè)備，如傳遞設(shè)備,；本階段應(yīng)完善SOP,，并對其進行驗證。江蘇紊流型隔離器類型隔離器的安裝環(huán)境需要遵守哪些規(guī)范,？

無菌隔離器在氣壓全密閉的情況下運行,，使用之前需要按照使用規(guī)范進行去污和滅菌，通常處理無菌物料時需要遵循以下原則：在隔離器運行時人員身體不可直接進入隔離器內(nèi)操作,。所有進入隔離器的物料必須進行無菌處理,，進入時須經(jīng)無菌系統(tǒng)或者快速轉(zhuǎn)接艙進入。無菌隔離器無菌隔離器的進風(fēng)口和出風(fēng)口都安裝有高效過濾器,，經(jīng)過高效過濾器過濾后腔體內(nèi)可以達到A級或者B級無菌環(huán)境,，且隔離系統(tǒng)是密封無泄漏的，防止與外界氣體交叉污染,，艙內(nèi)正壓環(huán)境利于維持無菌狀態(tài),。

隔離器一般多少天滅一次菌，整個滅菌周期時間是多少,？嚴(yán)格地講,，無菌類的隔離器每個生產(chǎn)批次之前都要滅菌一次,。VHP滅菌的原料價格低，每一個生產(chǎn)批次用一個兩小時的時間做一下滅菌的生產(chǎn)成本并不高,，我們的關(guān)注點是VHP系統(tǒng)對于隔離器、灌裝線以及凍干機的自動裝卸料材料腐蝕性的問題,。氣態(tài)雙氧水的腐蝕性很弱,，對于大多數(shù)材料還是很友好；液態(tài)的雙氧水的腐蝕性很強,，所以我們應(yīng)該努力做到VHP滅菌的整個周期盡可能維持氣態(tài),。另外，所選用的材料應(yīng)嚴(yán)格按照VHP對應(yīng)的材料兼容表上允許的材料來做,。這樣可以更大程度的降低風(fēng)險,。無菌隔離器配置的高效過濾器效率是多少？

蘇州凱爾森著豐富的隔離器生產(chǎn)經(jīng)驗和設(shè)計經(jīng)驗,，提供的無菌隔離器設(shè)備整體由高效過濾器,、風(fēng)機、手套操作裝置,、不銹鋼框架,、壓差表、控制箱等幾大部件組成,。箱體采用SUS 304不銹鋼,，鈑金激光、折彎拉絲處理,，結(jié)構(gòu)堅固,、外形美觀不易產(chǎn)塵、耐酸堿腐蝕,，并且易于清潔消毒,。內(nèi)部及外部圓弧角設(shè)計，減少清潔死角,，避免人員劃傷等,。在操作的關(guān)鍵部位和需檢查、清潔等部位均安裝有耐腐蝕,、耐氧化手套,，方便操作?？梢耘鋫淠z塞桶對接口,、灌裝出瓶對接口、工器具對接口,、氣閘式傳遞窗口,，保證物料傳遞過程的無菌環(huán)境,。隔離器的應(yīng)用領(lǐng)域包括哪些？蘇州負壓隔離器產(chǎn)品介紹

VHP隔離器生產(chǎn)廠家如何選擇,？層流型隔離器設(shè)計

無菌隔離器在VHP滅菌期間,，是否需要工作人員實時監(jiān)控？通常來說,，滅菌過程中不需要人員的在線監(jiān)測,。VHP程序的開發(fā)和驗證，已經(jīng)保證了VHP滅菌程序本身一定是安全有效可靠的,。同時PLC或者上位機或者工控機來參與整個VHP滅菌期間對應(yīng)的風(fēng)速,、溫濕度、濃度的檢測,。 如果出現(xiàn)一些意外情況,，比如風(fēng)機停機或者探頭采不到數(shù)據(jù)或者濃度值超出偏差或者濕度沒有控制在合理的范圍內(nèi)，系統(tǒng)是有能力監(jiān)測和報警的,。 所以,，人并不需要在滅菌過程中實時監(jiān)控?？梢栽跍缇芷诤髮?shù)據(jù)給QA進行審核,，確認是否是完整有效的滅菌過程。層流型隔離器設(shè)計