對(duì)應(yīng)于不同的隔離技術(shù),，如何制定手套檢漏的標(biāo)準(zhǔn)和頻率,？目前市場(chǎng)上隔離手套主要來(lái)自法國(guó)的皮爾卡或者是諾斯,，都采用海波論這種材料，手套本身其實(shí)是不容易漏的,，材料很結(jié)實(shí),，耐酸耐堿耐大部分的有機(jī)溶媒,。 純粹的無(wú)菌型的隔離器,，使用和操作期間,，以及純粹的負(fù)壓防護(hù)型隔離器在泄漏率的關(guān)注上,，不同活性無(wú)菌和非無(wú)菌，活性程度上泄露率要求的等級(jí)是不一樣的,，頻次上來(lái)講，無(wú)菌的隔離器的標(biāo)準(zhǔn)是要在每個(gè)隔離器生產(chǎn)批次之前做手套的檢漏以及建議在生產(chǎn)結(jié)束后再做一次,。 但是非無(wú)菌的隔離器,，如果系統(tǒng)的泄露率自動(dòng)檢測(cè)可行,，每一個(gè)生產(chǎn)批次未必都需要做檢漏，頻次可以降低,。 服務(wù)于不同的活性等級(jí)的隔離器,，手套本身以及手套圈對(duì)應(yīng)結(jié)合在一起上的允許的泄露率是不同的,。因此不需要對(duì)一些較低要求的情況也仍然機(jī)械地去遵循很嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn),。 如果產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的工藝要求,，產(chǎn)品的泄露率低的話，那么配套的檢測(cè),、監(jiān)控的要求也低,。建議用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法來(lái)判斷。無(wú)菌隔離器配置的高效過(guò)濾器效率是多少,？華東負(fù)壓隔離器設(shè)計(jì)

具有稱量配置的隔離器的物理參數(shù)：主艙體全焊接，4mm厚316L不銹鋼板,；內(nèi)部半徑拐角不小于17mm,；所有內(nèi)部焊接無(wú)焊縫，拋光＜0.6um,；所有外部焊接無(wú)焊縫,，拋光＜1.2um,；支撐框架2mm304不銹鋼板,；拋光＜0.9um；直驅(qū)風(fēng)扇和電動(dòng)機(jī)由變頻驅(qū)動(dòng)控制,；依靠熒光管進(jìn)行照明,；控制面板安裝在隔離器支撐框架上,，IP54級(jí)防水防塵,。水槍接頭為自閉式快插拔型,；接口三個(gè)：純化水,、氫氧化鈉、壓縮空氣,；擋板/檢修門密封材料—硅膠，白色,；傳遞艙門密封材料—硅膠,，藍(lán)色,，氣膨脹；手套端口&墊圈—HDPE&白色硅膠,；手套—諾斯。 華東無(wú)菌負(fù)壓隔離器商家隔離器按照腔內(nèi)氣壓可以分為正壓隔離器和負(fù)壓隔離器,。

隔離器urs的制定應(yīng)以項(xiàng)目的形式制定專門的計(jì)劃，專人負(fù)責(zé),；以文件形式逐項(xiàng)詳細(xì)列出要求；與供應(yīng)商及技術(shù)工程師進(jìn)行充分溝通非常重要,；安裝輔助設(shè)備規(guī)格的及時(shí)提交,；進(jìn)行必要的現(xiàn)場(chǎng)考察；培訓(xùn),；驗(yàn)證與再驗(yàn)證計(jì)劃及實(shí)施安排。隔離器urs包含的基本內(nèi)容如下： 材質(zhì)和結(jié)構(gòu),； 基本結(jié)構(gòu),；關(guān)鍵部件材質(zhì)；送風(fēng)系統(tǒng)及空氣過(guò)濾,；接口；控制單元,；附加設(shè)備 性能： 生產(chǎn)/檢測(cè)處理量,； 無(wú)菌保證要求； 清潔,； 密封性能； 環(huán)境控制,； 泄露測(cè)試,； 監(jiān)控系統(tǒng)； 環(huán)境微生物監(jiān)測(cè),； 過(guò)程模擬試驗(yàn),。

隔離器用于高毒性、高致敏性等藥物生產(chǎn)需要嚴(yán)格的人員防護(hù),。 按材質(zhì)分類：軟艙體隔離器,，硬艙隔離器。按艙體壓力分：正壓隔離--無(wú)菌操作,，產(chǎn)品的凈出氣保護(hù),；負(fù)壓隔離器--毒性或病原操作,，操作者的凈入氣保護(hù),。按用途分：生產(chǎn)用隔離器,，實(shí)驗(yàn)用隔離器。按艙內(nèi)氣流分：層流型隔離器,，紊流型隔離器。 無(wú)菌檢查隔離器：應(yīng)在潔凈度B級(jí)背景下的局部A級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行,。微生物限度檢查：應(yīng)在受控潔凈環(huán)境下（不低于D級(jí)）的局部不低于B級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行,。隔離器保護(hù)人員遠(yuǎn)離高活性物質(zhì)。

無(wú)菌隔離器的材質(zhì)如何選擇,？隔離器按照材質(zhì)分類可以分為：軟艙體隔離器和硬艙體隔離器,。軟艙體的隔離器一般主材質(zhì)選擇柔韌性材料如透明聚氯乙烯塑料,；硬艙體隔離器通常選擇硬性材料如不銹鋼,、有機(jī)玻璃、鋼化玻璃等材質(zhì),。我們通常見(jiàn)到的無(wú)菌隔離器材質(zhì)為不銹鋼,，主材質(zhì)之外的可視窗通常選擇鋼化玻璃或者有機(jī)玻璃,。隔離器的材質(zhì)選擇時(shí)根據(jù)隔離器的用途來(lái)確定的,，通常動(dòng)物隔離器的材質(zhì)是軟艙體并且是透明的,，便于360度的觀察隔離器內(nèi)的情況；處理化學(xué)物料或藥品等體積較小的物料時(shí),，隔離器采用不銹鋼箱體,，堅(jiān)固、耐酸堿腐蝕,，便于清潔,。在夠買隔離器時(shí)，有經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)師或者研究人員會(huì)為客戶提供更合適的材質(zhì)方案建議,，通常客戶只需要提出需求即可,。隔離器所在環(huán)境是否需要24小時(shí)控制溫度,？無(wú)菌檢查隔離器工廠直銷

按照功能來(lái)說(shuō)，隔離器可以分為哪幾類？華東負(fù)壓隔離器設(shè)計(jì)

防護(hù)型隔離器需要去測(cè)溫濕度,、粒子和微生物的指標(biāo)嗎？一般情況下,，防護(hù)型的隔離器是不需要做溫濕度,、粒子和微生物的監(jiān)測(cè)的。1. 由于非無(wú)菌的藥物的生產(chǎn)工藝的要求,，它的潔凈度等級(jí)是不高的,；2. 常規(guī)的隔離器排風(fēng)和進(jìn)風(fēng)都是高效過(guò)濾器，隔離器艙內(nèi)的粒子和微生物控制是非常好的,，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品或者微生物負(fù)載形成不良的影響,；3. 如果藥物在稱量、配置的過(guò)程當(dāng)中,，沒(méi)有特定的要求，那么D級(jí)環(huán)境的背景對(duì)應(yīng)的溫濕度已經(jīng)滿足的情況下,，不需要再來(lái)做一個(gè)溫濕度的控制和監(jiān)測(cè)的處置,。除非物料是有低濕或低溫的要求，特定的條件下,，我們?cè)籴槍?duì)這些特殊的工藝去做溫濕度的控制,。無(wú)菌類型隔離器在無(wú)菌要求上和A級(jí)環(huán)境是高度一致的。華東負(fù)壓隔離器設(shè)計(jì)