蘇州凱爾森專注設(shè)計、研發(fā),、制造各類空氣凈化設(shè)備十余年,，經(jīng)驗豐富,，技術(shù)先進(jìn),。主營層流系統(tǒng)、無菌隔離系統(tǒng),、生物安全控制系統(tǒng)等,，并可滿足OEB3及以上等級的局部無菌環(huán)境的設(shè)計制造。公司擁有技術(shù)精湛的研發(fā)設(shè)計工程師團(tuán)隊,，可以為您提供非標(biāo)定制服務(wù),。主要產(chǎn)品包括高效送風(fēng)口、高效回風(fēng)口,、傳遞窗,、層流罩,、層流罩、袋進(jìn)袋出安全防護(hù)過濾箱(BIBO),、風(fēng)淋室,、貨淋室、空氣過濾機組,、負(fù)壓/無菌隔離器,、層流轉(zhuǎn)運車,、密閉閥等,。產(chǎn)品主要應(yīng)用于制藥、醫(yī)療,、生物實驗室,、食品等領(lǐng)域，公司擁有patent 28項,，通過了ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,，‘’主營產(chǎn)品通過CE國際認(rèn)證。歡迎垂詢,！無菌檢查隔離器的urs包含哪些內(nèi)容,？海外實驗用隔離器排行榜

隔離器的安裝環(huán)境主要有以下相關(guān)描述： FDA cGMP：無菌生產(chǎn)用隔離器周圍環(huán)境潔凈級別應(yīng)根據(jù)其接口的設(shè)計和數(shù)目決定。通常要求環(huán)境達(dá)到10萬級（ISO 8）或者更高的標(biāo)準(zhǔn),。無菌生產(chǎn)用隔離器不得安裝與未進(jìn)行潔凈度分級的房間內(nèi),。 USP：用于無菌測試的隔離器無需安裝于潔凈室內(nèi)，但應(yīng)控制無關(guān)人員進(jìn)入,。房間內(nèi)溫度,、濕度等條件需要控制。 EU GMP：隔離器背景環(huán)境應(yīng)為受控環(huán)境,。無菌生產(chǎn)用隔離器安裝環(huán)境應(yīng)至少達(dá)到class D（10萬級）要求,。 PDA：建議隔離器安裝于受控環(huán)境中，但對環(huán)境沒有級別要求,。華東無菌隔離器工廠直銷隔離器的日常維護(hù)包含哪些,？

隔離器的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)包括兩種：紊流系統(tǒng)，多用于檢驗用隔離器,；層流系統(tǒng),，多用于生產(chǎn)用隔離器。負(fù)壓防護(hù)型隔離器的艙體內(nèi)是高活性的藥物的生產(chǎn)操作,，由于沒有無菌要求,，所以是一個負(fù)壓的設(shè)計，并且不需要層流,，紊流就可以,，有20次左右的換氣次數(shù)的行業(yè)規(guī)范,，目的是快速地把區(qū)域內(nèi)的粉體、活性的藥物快速帶離區(qū)域,，以及能夠維持一定的負(fù)壓,，由于藥物是高活性的，可以很邏輯化的得知排風(fēng)是一定要高效過濾器來阻擋活性的藥物離開這個區(qū)域暴露到大氣環(huán)境或者是排風(fēng)管,。艙體內(nèi)的負(fù)壓是基于壓力探頭向PLC報告,，然后給排風(fēng)風(fēng)機指令，指導(dǎo)變頻的頻率,。

防護(hù)型隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括：運行噪聲,、照度；?換氣次數(shù),；?對背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰睿?艙門互鎖或緊急時自鎖,；?隔離器和物料接觸部件的材質(zhì)、手套材質(zhì),；?泄漏率（整機泄漏率和手套泄漏率）,；?發(fā)生泄漏時裂隙風(fēng)速；符合人機工程學(xué),；?過濾器和手套的在線安全更換,；?操作者對隔離器的干預(yù)方法及其控制報警；?化學(xué)滅活：WIP系統(tǒng)設(shè)計（包含清洗方法）,；?OEL值檢測等,。防護(hù)型隔離器通常為紊流系統(tǒng)，不考察風(fēng)速,、氣流流型,、溫濕度、粒子和微生物指標(biāo)（浮游菌&沉降菌）,、生物滅活等,。為什么灌裝區(qū)域需要使用無菌隔離器？

隔離器在使用時候的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次,，考慮制定維護(hù),、校準(zhǔn)及再驗證計劃。重點確認(rèn)隔離器內(nèi)部：空氣壓力,、空氣濕度,、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測試,，避免微小的泄漏帶來大的損失,。報警系統(tǒng)需定期維護(hù)并定期測試，在報警事件發(fā)生后需進(jìn)行評估、調(diào)查,、記錄分析,。每次使用前及使用后均應(yīng)檢查手套的完整性，確保手套的防護(hù)性能,。定期檢查傳遞系統(tǒng),、進(jìn)料門處墊圈、接縫等情況,。出現(xiàn)故障前,，事先明確配件的更換頻率。隔離器所在環(huán)境是否需要24小時控制溫度,？出口無菌檢查隔離器產(chǎn)品介紹

無菌檢查隔離器購買需要提供哪些參數(shù),？海外實驗用隔離器排行榜

無菌隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括：風(fēng)速；氣流流型,；溫,、濕度,；運行噪聲,、照度；對背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰?；粒子和微生物指?biāo)（包括浮游菌&沉降菌）,；隔離器和物料接觸部件的材質(zhì)、手套材質(zhì),；泄漏率（整機泄漏率和手套泄漏率）,；發(fā)生泄漏時的裂隙風(fēng)速；符合人機工程學(xué),；過濾器和手套的在線安全更換,；操作者對隔離器的干預(yù)方法及其控制報警；生物滅活：VHP程序開發(fā)及驗證的相關(guān)工藝參數(shù),。無菌隔離器的氣流為層流,，所以需要關(guān)注氣流流行以及風(fēng)速等參數(shù)，以確保艙內(nèi)潔凈度符合要求,。海外實驗用隔離器排行榜