隔離器的工作原理：隔離器采用軟性或硬性的材料構(gòu)成屏蔽的艙體,，工作人員通過(guò)工作手套等進(jìn)行操作,，不會(huì)直接接觸物料，保護(hù)產(chǎn)品不受交叉污染,，保護(hù)環(huán)境和人員遠(yuǎn)離高活性和毒性物質(zhì),，從而達(dá)到隔離的目的。腔體內(nèi)采用過(guò)氧化氫氣體自動(dòng)滅菌,，殺滅艙內(nèi)表面及空氣中的微生物,，送風(fēng)端高效過(guò)濾器將空氣過(guò)濾后送入隔離器艙內(nèi)，并維持腔體內(nèi)部正壓,，不破壞無(wú)菌環(huán)境的物料進(jìn)出方式,。在保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響的同時(shí)，解決了傳統(tǒng)無(wú)菌室百級(jí)潔凈度無(wú)法持續(xù)保持的難題,。使用負(fù)壓隔離器的目的是什么,？海外無(wú)菌防護(hù)隔離器品牌

防護(hù)型隔離器需要去測(cè)溫濕度、粒子和微生物的指標(biāo)嗎,？一般情況下,，防護(hù)型的隔離器是不需要做溫濕度、粒子和微生物的監(jiān)測(cè)的,。1. 由于非無(wú)菌的藥物的生產(chǎn)工藝的要求,，它的潔凈度等級(jí)是不高的；2. 常規(guī)的隔離器排風(fēng)和進(jìn)風(fēng)都是高效過(guò)濾器,，隔離器艙內(nèi)的粒子和微生物控制是非常好的,，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品或者微生物負(fù)載形成不良的影響；3. 如果藥物在稱量,、配置的過(guò)程當(dāng)中,，沒(méi)有特定的要求，那么D級(jí)環(huán)境的背景對(duì)應(yīng)的溫濕度已經(jīng)滿足的情況下,，不需要再來(lái)做一個(gè)溫濕度的控制和監(jiān)測(cè)的處置,。除非物料是有低濕或低溫的要求，特定的條件下,，我們?cè)籴槍?duì)這些特殊的工藝去做溫濕度的控制,。無(wú)菌類型隔離器在無(wú)菌要求上和A級(jí)環(huán)境是高度一致的。無(wú)菌隔離器廠家電話無(wú)菌隔離器在VHP滅菌期間,，是否需要工作人員實(shí)時(shí)監(jiān)控,？

隔離器一般多少天滅一次菌，整個(gè)滅菌周期時(shí)間是多少,？嚴(yán)格地講,，無(wú)菌類的隔離器每個(gè)生產(chǎn)批次之前都要滅菌一次。VHP滅菌的原料價(jià)格低,，每一個(gè)生產(chǎn)批次用一個(gè)兩小時(shí)的時(shí)間做一下滅菌的生產(chǎn)成本并不高,，我們的關(guān)注點(diǎn)是VHP系統(tǒng)對(duì)于隔離器、灌裝線以及凍干機(jī)的自動(dòng)裝卸料材料腐蝕性的問(wèn)題,。氣態(tài)雙氧水的腐蝕性很弱,，對(duì)于大多數(shù)材料還是很友好；液態(tài)的雙氧水的腐蝕性很強(qiáng),，所以我們應(yīng)該努力做到VHP滅菌的整個(gè)周期盡可能維持氣態(tài),。另外，所選用的材料應(yīng)嚴(yán)格按照VHP對(duì)應(yīng)的材料兼容表上允許的材料來(lái)做,。這樣可以更大程度的降低風(fēng)險(xiǎn),。

隔離器的操作驗(yàn)證OQ方案一般包括：1、控制有效性 2,、參數(shù)設(shè)定 3,、報(bào)警功能 4、記算機(jī)系統(tǒng)（適用時(shí)） 5,、塵埃微粒 6,、系統(tǒng)完整性：壓力試驗(yàn)；氣體檢漏探測(cè)試驗(yàn),；HEPA粒子掃描 7,、滅菌器功能與過(guò)程參數(shù) 8、滅菌循環(huán)程序（步驟,、運(yùn)行值與設(shè)定值的符合性）,。 應(yīng)能說(shuō)明所有功能符合所設(shè)計(jì)的性能，包括HEPA和ULPA過(guò)濾器的在位檢測(cè)數(shù)據(jù),、檢漏測(cè)試數(shù)據(jù),、過(guò)程傳遞數(shù)據(jù)、互鎖和警報(bào)功能測(cè)試數(shù)據(jù)（包括與安全說(shuō)明或指南的符合性數(shù)據(jù)）,，及其他特殊要求,，如控制型隔離器的裂口氣流速度測(cè)試,； 說(shuō)明設(shè)備操作的持續(xù)性可靠性的數(shù)據(jù)，包括空氣分布數(shù)據(jù),； 背景環(huán)境及內(nèi)部受控工作區(qū)環(huán)境數(shù)據(jù),，包括微生物和顆粒物質(zhì)監(jiān)控； 軟件測(cè)試數(shù)據(jù),； 殺孢子氣霧劑循環(huán)確認(rèn),，包括溫度分布、氣體分布和氣體濃度,。支持性文件內(nèi)容列表,； 隔離器操作人員培訓(xùn)，在可確定系統(tǒng)能夠有效安全的操作并且所有SOP已編寫完畢后,，就進(jìn)行培訓(xùn),。蘇州凱爾森可提供隔離器的驗(yàn)證服務(wù)。

使用隔離器的目的是：提高產(chǎn)品質(zhì)量,，提高操作安全性,，降低運(yùn)營(yíng)成本，提供特殊的環(huán)境,，GMP認(rèn)證需要,，新版藥典要求。 采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術(shù),，為一種完全的隔離,。 用于無(wú)菌藥檢驗(yàn)用的隔離器，能夠利用可再生并且有效的方式去除污染,，密封的或是通過(guò)高效空氣過(guò)濾器（HEPA）實(shí)現(xiàn)空氣交換,，以此防止周圍環(huán)境中微生物的進(jìn)入及人員帶有的污染物進(jìn)入受控的環(huán)境。系統(tǒng)允許物料通過(guò)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證過(guò)的通路進(jìn)入及（或）排出,，并排除污染物的進(jìn)入,。為什么灌裝區(qū)域需要使用無(wú)菌隔離器？江蘇隔離器排行榜

無(wú)菌隔離器是什么,？有什么作用,？海外無(wú)菌防護(hù)隔離器品牌

無(wú)菌隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括：風(fēng)速；氣流流型,；溫,、濕度；運(yùn)行噪聲,、照度,；對(duì)背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰睿涣Ｗ雍臀⑸镏笜?biāo)（包括浮游菌&沉降菌）；隔離器和物料接觸部件的材質(zhì),、手套材質(zhì),；泄漏率（整機(jī)泄漏率和手套泄漏率）；發(fā)生泄漏時(shí)的裂隙風(fēng)速,；符合人機(jī)工程學(xué),；過(guò)濾器和手套的在線安全更換；操作者對(duì)隔離器的干預(yù)方法及其控制報(bào)警,；生物滅活：VHP程序開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證的相關(guān)工藝參數(shù)。無(wú)菌隔離器的氣流為層流,，所以需要關(guān)注氣流流行以及風(fēng)速等參數(shù),，以確保艙內(nèi)潔凈度符合要求。海外無(wú)菌防護(hù)隔離器品牌