使用隔離器的目的是：提高產(chǎn)品質(zhì)量,，提高操作安全性，降低運營成本,，提供特殊的環(huán)境,，GMP認證需要,，新版藥典要求。 采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術(shù),，為一種完全的隔離,。 用于無菌藥檢驗用的隔離器，能夠利用可再生并且有效的方式去除污染,，密封的或是通過高效空氣過濾器（HEPA）實現(xiàn)空氣交換,，以此防止周圍環(huán)境中微生物的進入及人員帶有的污染物進入受控的環(huán)境。系統(tǒng)允許物料通過設(shè)計和驗證過的通路進入及（或）排出,，并排除污染物的進入,。無菌隔離器是什么？有什么作用,？江蘇負壓隔離器要求

負壓防護型隔離器腔體內(nèi),、外表面應(yīng)便于清潔，與物料或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的零部件材質(zhì)均應(yīng)無毒,、耐腐蝕,、不脫落,，且不能與物料和有要求的工藝介質(zhì)發(fā)生化學反應(yīng),、吸附或向其中釋放物質(zhì)，腔體內(nèi)外表面材料應(yīng)能耐受多種清潔劑的腐蝕,，并且腔體內(nèi)表面材料應(yīng)能耐受所用消毒劑的腐蝕,。負壓防護隔離器腔體內(nèi)部密封膠條、密封墊片和密封膠等應(yīng)采用耐老化,、耐壓縮,、不脫落、不產(chǎn)生有害物質(zhì)且能夠耐受所用消毒劑腐蝕的材料,。內(nèi)腔表面應(yīng)平整光潔,、無明顯的清潔或消毒死角，四周邊角應(yīng)圓角過渡,，便于清潔,，表面粗不應(yīng)有易對人體造成傷害的尖角或棱邊。糙度值應(yīng)不大于0.8μm,。腔體內(nèi)表面,。負壓防護隔離器的所有焊縫應(yīng)均勻光滑、平整牢固,，無缺焊漏焊現(xiàn)象,。負壓隔離器訂做價格如何選擇負壓隔離器的品牌？

隔離器IQ方案通常包括以下方面： 設(shè)備說明-詳細說明型號和序列號,； 關(guān)鍵部件序列,，尤其是過濾器的序列號,； 說明隔離器的放置位置，與設(shè)備設(shè)施的連接,，等級和位置,； 安全功能和性質(zhì)測試計劃表（包括警報和互鎖、電力保護和安全測試）,； 供應(yīng)商文件-FDS,、操作和維護手冊（包括電線圖紙）、部件清單,、測試計劃表,、維護計劃表、數(shù)據(jù)單,、GA,、安裝圖紙； 所安裝儀表的清單及其序列號,、校正日期,、指示其關(guān)鍵性的指示標志（關(guān)鍵/非關(guān)鍵）。一般來說,，儀表的數(shù)據(jù)單應(yīng)包括供應(yīng)商,、型號序號、序列號,、標牌號,、校正頻率； 過濾器的結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)及供應(yīng)商測試數(shù)據(jù),。這些數(shù)據(jù)都應(yīng)可追溯到序列號,； CE標識或其他法規(guī)符合數(shù)據(jù)； 供應(yīng)商已進行FAT,； PLC控制系統(tǒng)中的軟件和硬件信息,。如軟件系統(tǒng)根據(jù)特殊應(yīng)用進行了升級，應(yīng)有備份,。軟件系統(tǒng)應(yīng)同其他文件一樣,，有相同的變更程序。

VHP隔離器對所有與產(chǎn)品直接接觸的部件必須滅菌,，采用經(jīng)過驗證的在位清洗或用可移動的氣化過氧化氫發(fā)生器滅菌,。氣化過氧化氫滅菌原理：35%的過氧化氫加熱后變成氣態(tài)，在低溫下消除生物污染工藝,，4~80℃低濃度殺滅芽孢菌,，排出少量的水蒸氣和氧氣，無毒無殘留,。氣化過氧化氫滅菌的優(yōu)點是：適用范圍廣,，可以殺死大部分微生物,；氣態(tài)分布均勻，覆蓋更全,，不易形成滅菌死角,；適用于不可高溫滅菌的常溫滅菌，滅菌快,，便于驗證,；滅菌過程無人員接觸，更安全,。VHP隔離器生產(chǎn)廠家如何選擇,？

隔離器系統(tǒng)的換氣次數(shù)規(guī)范應(yīng)該針對具體情況進行確定。 1. 通常不需要遵照傳統(tǒng)潔凈室所建議的每小時不低于20次的要求,。氣流量能夠維持一個設(shè)定的壓力（單向流型隔離器能夠基本維持單向的氣流）,。 2. 無論目的是防止污染物進入隔離器內(nèi)部（應(yīng)用于無菌）或?qū)⑽廴疚飮略诟綦x器內(nèi)部（應(yīng)用于防護），更少的換氣次數(shù)顯然能簡化隔離器的設(shè)計和操作,，并提高整個系統(tǒng)性能的穩(wěn)定性,。 3. 單向流隔離器的氣流速度（風速），只需要保持充足以維持內(nèi)部空氣的穩(wěn)定,。紊流隔離器一般無風速要求,。隔離器的日常維護包含哪些？出口無菌防護隔離器什么價格

防護型隔離器內(nèi)部為負壓狀態(tài),，通常為紊流,。江蘇負壓隔離器要求

防護型隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括：運行噪聲,、照度,；?換氣次數(shù)；?對背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰睿?艙門互鎖或緊急時自鎖,；?隔離器和物料接觸部件的材質(zhì),、手套材質(zhì)；?泄漏率（整機泄漏率和手套泄漏率）,；?發(fā)生泄漏時裂隙風速,；符合人機工程學；?過濾器和手套的在線安全更換,；?操作者對隔離器的干預方法及其控制報警,；?化學滅活：WIP系統(tǒng)設(shè)計（包含清洗方法）；?OEL值檢測等,。防護型隔離器通常為紊流系統(tǒng),，不考察風速、氣流流型,、溫濕度,、粒子和微生物指標（浮游菌&沉降菌）,、生物滅活等。江蘇負壓隔離器要求