負(fù)壓防護(hù)隔離器的外形應(yīng)平整光滑，無(wú)明顯的偏歪,、凹陷,、磕碰劃傷等缺陷。進(jìn)入和排出隔離器的空氣應(yīng)經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器,，空氣過(guò)濾器能夠通過(guò)完整性測(cè)試,，排風(fēng)過(guò)濾器建議采用可安全更換的PUSH-PUSH或者袋進(jìn)袋出過(guò)濾器。隔離器腔體內(nèi)部設(shè)置有溫度,、濕度及壓差傳感器,，并可實(shí)時(shí)顯示各技術(shù)指標(biāo)的參數(shù)。隔離器內(nèi)部的照度不低于300lux,，工作噪聲不高于75dBA,，隔離器手套檢漏符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。隔離器的控制系統(tǒng)設(shè)置有手動(dòng)和自動(dòng)控制功能,，實(shí)時(shí)顯示或記錄運(yùn)行狀態(tài)和工藝參數(shù),。封閉式負(fù)壓防護(hù)隔離器的泄漏率應(yīng)符合要求，且須具有連鎖裝置：隔離器處于生產(chǎn)模式時(shí)大門(mén)不能開(kāi)啟,，出現(xiàn)異常狀況時(shí)可以報(bào)警并顯示報(bào)警信息,。無(wú)菌隔離器在VHP滅菌期間，是否需要工作人員實(shí)時(shí)監(jiān)控,？江蘇負(fù)壓隔離器類型

使用隔離器的目的是：提高產(chǎn)品質(zhì)量,，提高操作安全性，降低運(yùn)營(yíng)成本,，提供特殊的環(huán)境,，GMP認(rèn)證需要,，新版藥典要求。 采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術(shù),，為一種完全的隔離,。 用于無(wú)菌藥檢驗(yàn)用的隔離器，能夠利用可再生并且有效的方式去除污染,，密封的或是通過(guò)高效空氣過(guò)濾器（HEPA）實(shí)現(xiàn)空氣交換,，以此防止周?chē)h(huán)境中微生物的進(jìn)入及人員帶有的污染物進(jìn)入受控的環(huán)境。系統(tǒng)允許物料通過(guò)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證過(guò)的通路進(jìn)入及（或）排出,，并排除污染物的進(jìn)入,。江蘇負(fù)壓隔離器類型隔離器的安裝環(huán)境需要遵守哪些規(guī)范？

隔離器OQ完成并簽字完畢,，且所有關(guān)鍵問(wèn)題都解決后,，才可開(kāi)始PQ測(cè)試。隔離器的PQ驗(yàn)證應(yīng)能說(shuō)明：設(shè)計(jì),、安裝及操作良好的隔離器可持續(xù)穩(wěn)定地按照其設(shè)計(jì)目的投入應(yīng)用,。應(yīng)包括：說(shuō)明設(shè)備在多次循環(huán)使用后，仍可持續(xù)穩(wěn)定地在設(shè)計(jì)階段制定的限度范圍內(nèi)運(yùn)行的數(shù)據(jù),。包括內(nèi)部壓力,、氣流、穩(wěn)定,、濕度,、粒子限度、微生物污染限度,； 說(shuō)明隔離器受控工作區(qū)及進(jìn)入其中的部件的清潔消毒程序可保證表面污染下降符合設(shè)計(jì)要求,，且清潔殘留在可接受范圍內(nèi)；

無(wú)菌檢驗(yàn)隔離器的功能參數(shù)：正壓無(wú)菌隔離器,；如處理無(wú)菌粉,，則兼顧防護(hù)；職業(yè)暴露限值可能存在,，決定泄漏率選值,；通常建議1%/h或0.5%/h;至少兩種空氣循環(huán)處理方式；進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)H14級(jí)HEPA高效過(guò)濾器,；傳遞艙壓力+25~+75Pa,；工作艙壓力+50~+100Pa；傳遞艙體積0.4m3,；工作艙體積01m3,；照度約500Lux；正常情況手套破裂后向外裂隙風(fēng)速＞0.5m/s,；(通過(guò)單一手套,；處理高活性粉體時(shí)須具備向內(nèi)裂隙風(fēng)速功能,；)過(guò)濾器安全更換；手套安全更換,；生物滅活功能（VHP）,；化學(xué)滅活方式？（一般無(wú)OEL值檢測(cè)要求）一般不需要控制溫濕度和含氧量,。蘇州凱爾森提供無(wú)菌檢查隔離器的定制服務(wù),。

如何實(shí)現(xiàn)無(wú)菌隔離器手套及過(guò)濾器的在線安全更換？無(wú)菌生產(chǎn)條件下的過(guò)濾器風(fēng)量比較大,，為了減少隔離器的外形體積,，所以經(jīng)常采用的是板式過(guò)濾器并且采用袋進(jìn)袋出式的安全更換方式。在隔離艙的回風(fēng)及排風(fēng)管道上設(shè)置BIBO的裝置,，來(lái)完成過(guò)濾器的安全更換,。手套的安全更換關(guān)鍵是手套圈結(jié)構(gòu),。大致的方法是,，提前把無(wú)菌的隔離器在每個(gè)生產(chǎn)批次之前特意放兩副在里面?zhèn)溆茫f(wàn)一在生產(chǎn)期間真的出現(xiàn)了特定的泄露需要緊急更換手套的時(shí)候,，可以從內(nèi)部拆下手套圈那部分的結(jié)構(gòu),，把新的無(wú)菌的手套套到舊的手套上，完成固定之后,，通過(guò)這個(gè)特定的機(jī)械結(jié)構(gòu),，在新手套已經(jīng)滿足實(shí)現(xiàn)隔離器艙內(nèi)和艙外的密閉條件的情況下可以拆下舊手套。負(fù)壓隔離器采購(gòu)時(shí)候需要注意哪些問(wèn)題,？江蘇負(fù)壓隔離器類型

隔離器內(nèi)部應(yīng)該做到正,、負(fù)壓可調(diào)。江蘇負(fù)壓隔離器類型

隔離器內(nèi)部可根據(jù)需求配置：電源插座,，水,，氣，真空,，壓縮空氣,，滅菌排水，方便工作人員在隔離器內(nèi)操作時(shí)候取電,、取水,、取氣、稱量等,。 隔離器還可以與：退熱烤箱,、瓶連接機(jī)、冷凍干燥機(jī),、培養(yǎng)皿,、冷藏庫(kù),、清潔室直接連接。 蘇州凱爾森提供的隔離器正壓,、負(fù)壓可調(diào)節(jié)：按具體的操作要求可手動(dòng)調(diào)節(jié)腔體內(nèi)的壓力,，正壓-無(wú)菌操作，保證產(chǎn)品不受污染,，產(chǎn)品的凈出氣保護(hù),；負(fù)壓-有毒有害操作，保證有毒氣體不流出腔體,，保護(hù)操作人員的安全,，操作人員的凈入氣保護(hù)。江蘇負(fù)壓隔離器類型