灌裝線隔離器的功能參數(shù)：正壓無菌+防護型隔離器；根據(jù)職業(yè)暴露限值,，決定泄漏率選值,；通常1%/h或0.25%/h;至少兩種空氣循環(huán)處理模式，常選擇雙風(fēng)機工作模式,；進風(fēng)和排風(fēng)H14級HEPA高效過濾器,；DOP等；工作艙壓力+50--+100Pa,，可能在模塊之間設(shè)置相應(yīng)壓差,，確保產(chǎn)生粉塵部分不會飄向液體灌裝部分；也需確保不流向隧道烘箱,；照度約500Lux,；正常情況手套破裂后向內(nèi)裂隙風(fēng)速＞0.5m/s；(需拆分模塊分段測試)過濾器安全更換,；手套安全更換,；轉(zhuǎn)移方式：膠塞、鋁蓋,、灌針（如無CIP&SIP,，及非一次性使用）,、培養(yǎng)皿,、鑷子等器具。生物滅活（VHP）,；生物滅活程序開發(fā)，驗證及材質(zhì)的VHP兼容性,；WIP化學(xué)滅活,；包含隔離艙體和與藥液直接接觸部件,；粒子和浮游菌監(jiān)測,；OEL檢測?？赡苄枰刂茰貪穸?。 蘇州凱爾森的隔離器有哪些優(yōu)勢和特點,？江蘇無菌檢查隔離器要求

隔離器urs的制定應(yīng)以項目的形式制定專門的計劃，專人負(fù)責(zé),；以文件形式逐項詳細(xì)列出要求,；與供應(yīng)商及技術(shù)工程師進行充分溝通非常重要；安裝輔助設(shè)備規(guī)格的及時提交,；進行必要的現(xiàn)場考察,；培訓(xùn)；驗證與再驗證計劃及實施安排,。隔離器urs包含的基本內(nèi)容如下： 材質(zhì)和結(jié)構(gòu),； 基本結(jié)構(gòu)；關(guān)鍵部件材質(zhì),；送風(fēng)系統(tǒng)及空氣過濾,；接口；控制單元,；附加設(shè)備 性能： 生產(chǎn)/檢測處理量,； 無菌保證要求； 清潔,； 密封性能,； 環(huán)境控制； 泄露測試,； 監(jiān)控系統(tǒng),； 環(huán)境微生物監(jiān)測； 過程模擬試驗,。江蘇無菌檢查隔離器要求隔離器的使用背景包括多少種情況,？

隔離器在使用時候的預(yù)防性維護內(nèi)容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次，考慮制定維護,、校準(zhǔn)及再驗證計劃,。重點確認(rèn)隔離器內(nèi)部：空氣壓力,、空氣濕度,、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進行完整性測試,，避免微小的泄漏帶來大的損失,。報警系統(tǒng)需定期維護并定期測試，在報警事件發(fā)生后需進行評估,、調(diào)查,、記錄分析。每次使用前及使用后均應(yīng)檢查手套的完整性,，確保手套的防護性能,。定期檢查傳遞系統(tǒng),、進料門處墊圈、接縫等情況,。出現(xiàn)故障前,，事先明確配件的更換頻率。

隔離器內(nèi)影響空氣質(zhì)量級產(chǎn)品污染程度的關(guān)鍵工藝參數(shù)影響因素包括：空氣：高效過濾器完整性,、風(fēng)壓,、風(fēng)速、氣流流型,；溫濕度,、粒子和浮游菌數(shù)據(jù)等，消毒或滅菌,。物料：生物負(fù)載或無菌,；清潔和/或滅菌程序、無菌包裝和無菌轉(zhuǎn)移,、無菌暫存時效,，包裝物材質(zhì)等。設(shè)備/器具：生物負(fù)載無菌,；滅菌程序,、無菌包裝和轉(zhuǎn)移、無菌暫存時效,、清潔,、表面消毒程序及效力、內(nèi)表面材質(zhì)等,。操作者：無菌更衣程序及其確認(rèn),、罐裝操作SOP、對A級區(qū)域的干預(yù)方式和頻率,；背景區(qū)域環(huán)境監(jiān)測,。具有稱量配置的隔離器的物理參數(shù)有哪些？

具有稱量配置的隔離器的物理參數(shù)：主艙體全焊接,，4mm厚316L不銹鋼板,；內(nèi)部半徑拐角不小于17mm；所有內(nèi)部焊接無焊縫,，拋光＜0.6um,；所有外部焊接無焊縫，拋光＜1.2um,；支撐框架2mm304不銹鋼板,；拋光＜0.9um；直驅(qū)風(fēng)扇和電動機由變頻驅(qū)動控制；依靠熒光管進行照明,；控制面板安裝在隔離器支撐框架上,，IP54級防水防塵。水槍接頭為自閉式快插拔型,；接口三個：純化水,、氫氧化鈉、壓縮空氣,；擋板/檢修門密封材料—硅膠,，白色；傳遞艙門密封材料—硅膠,，藍(lán)色,，氣膨脹；手套端口&墊圈—HDPE&白色硅膠,；手套—諾斯,。 隔離器的性能參數(shù)包含哪些內(nèi)容？江蘇無菌檢查隔離器要求

VHP隔離器生產(chǎn)廠家如何選擇,？江蘇無菌檢查隔離器要求

目前,，隨著制藥和食品行業(yè)的快速發(fā)展，國內(nèi)隔離器的應(yīng)用越來越普及了,，在無菌灌裝區(qū)域使用隔離器的形勢日趨高漲,。隔離器的應(yīng)用從核工業(yè)放射性物質(zhì)的處理，延伸到：制藥工業(yè),，食品工業(yè),，醫(yī)療領(lǐng)域，電子工業(yè),，航天工業(yè),。主要是兩大目的，或者保護人遠(yuǎn)離高活性的物質(zhì),，或者保護產(chǎn)品不受交叉污染,，不受環(huán)境的影響，以及這二種作用的綜合,。在制藥行業(yè)內(nèi)隔離器用于無菌生產(chǎn),，包括無菌分裝，致敏性/毒性物質(zhì)圍堵,；也用于生物學(xué)試驗：無菌試驗,，生物安全防護，SPF級實驗動物飼養(yǎng),。江蘇無菌檢查隔離器要求